«Евразийское патентное ведомство продолжает развивать собственный фармреестр»

Патентование в сфере фармацевтики было и остается одним из самых чувствительных вопросов, поскольку общественное здравоохранение – та сфера, в которой научно-технические инновации особенно востребованы и социально значимы. Зачастую в общественном сознании и на политическом уровне патентная система противопоставляется доступности лекарственных средств. Вместе с тем охрана и защита интеллектуальной собственности – это механизм, который способствует доступности лекарственных средств через стимулирование разработчиков создавать новые фармсубстанции и препараты, выводить на рынок новые, более эффективные препараты и медицинские изделия. Президент Евразийского патентного ведомства Григорий Ивлиев рассказывает о том, как сделать такую защиту более эффективной с помощью Евразийского фармреестра.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года (далее – стратегия) среди приоритетов реализации обозначены следующие направления:

- обеспечение лекарственной независимости, в том числе за счет увеличения количества собственных оригинальных лекарственных препаратов;

- создание стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и сбыта фармацевтической продукции;

- обеспечение инвестиционной привлекательности;

- реализация собственных научных и производственных компетенций;

- реализация экспортного потенциала (отдельно отмечается преимущественный доступ к рынкам Евразийского экономического союза).

Очевидно, что достижение этих целей напрямую связано с эффективностью патентной охраны и защиты.

Авторы стратегии отмечают, что слабыми сторонами российской фармацевтической отрасли является «отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарственных препаратов» и «несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств».

Что может предложить евразийская патентная система для развития рынка?

Прежде всего, евразийское патентование способствует достижению целей стратегии как инструмент для развития экспорта лекарственных препаратов российского производства.

Вывод на зарубежный рынок конкурентоспособного продукта обязательно должен быть сопряжен с международным патентованием. В противном случае повышается риск несанкционированного использования экспортируемой продукции.

Евразийское патентное ведомство в режиме «одного окна» позволяет получить один патент, действующий в 8 странах. Этот инструмент становится все более и более востребованным у российских компаний. С 2022 года наблюдаются двузначные показатели роста количества евразийских заявок от российских заявителей: по изобретениям + 21 % в 2023 к 2022 году, + 33 % в 2024 к 2023.

Полноценный общий рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий Евразийского экономического союза еще пока в стадии формирования, однако государства евразийского региона остаются приоритетным направлением развития деловой активности, в том числе для многих российских фармкомпаний. За последние 10 лет количество евразийских патентов в области фармы, выданных россиянам, увеличилось в 1,7 раз.

Для эффективной защиты прав разработчиков лекарственных средств Евразийское патентное ведомство продолжает развивать Евразийский фармреестр.

Среди факторов, препятствующих обеспечению защиты интересов правообладателей, следует отметить случаи введения в гражданский оборот воспроизведенных или биоаналоговых препаратов (дженериков) до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Длительное время рассмотрения связанных с этим споров позволяет производителю дженериков беспрепятственно выходить на рынок, участвовать в тендерах и получать значительную прибыль в ущерб интересам правообладателя.

Для предотвращения таких ситуаций на основании опыта крупнейших экономик создан реестр, включающий систематизированные и выверенные данные о  патентах на изобретение, охраняющих фармакологически активные вещества, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН). Евразийский фармреестр объединяет воедино сведения о правовом статусе таких патентов на территории всех 8 государств-членов Евразийской патентной конвенции, с предоставлением актуальных сведений о сроках их действия, о продлении срока действия патента на территории той или иной страны, о зарегистрированных лекарственных препаратах, содержащих запатентованное действующее вещество. Кроме того, фармреестр включает сведения о зарегистрированных лицензионных договорах, выданных принудительных лицензиях или других ограничениях в отношении патента, если таковые имеются, а также сведения о патентообладателях. Евразийский фармреестр формируется и ведется Евразийским патентным ведомством (ЕАПВ). Сведения из реестра имеют открытый характер и могут использоваться на безвозмездной основе.

Изначально фармреестр включал сведения только об евразийских патентах. Учитывая интерес к данному ресурсу, в 2022 году были приняты нормативные акты, которые позволили расширить его функционал путем включения национальных патентов.

Таким образом, в фармреестр включаются евразийские и национальные патенты на изобретения, охраняющие фармакологически активные вещества, а именно, патенты, относящиеся к химическим соединениям, биотехнологическим продуктам, способам получения таких продуктов (т.к. способ предоставляет косвенную охрану полученному продукту), новым комбинациям и медицинским применениям фармакологически активных веществ. Все сведения в фармреестре сгруппированы по МНН, с возможностью поиска по номеру патента, имени/наименованию патентовладельца, МНН. Представлена полная актуальная информация в отношении правового статуса патента, с указанием его действия на территории всех государств-участников ЕАПК, продления срока действия патента, либо досрочного прекращения его действия в связи с неуплатой пошлины за поддержание в силе или вследствие признания патента недействительным на территории того или иного государства. При этом имеется прямая связь включенного в фармреестр патента с размещенным на веб-портале Евразийской патентной организации (ЕАПО) Реестром евразийских патентов, где можно найти полную информацию о правовом статусе патента, включая зарегистрированные передачи прав, а также описание изобретения к патенту с формулой изобретения. Что касается национальных патентов то, сведения об их правовом статусе ЕАПВ актуализирует на постоянной основе в рамках соглашений об обмене данными с национальными патентными ведомствами государств-членов ЕАПК.

ЕАПВ вносит сведения в Евразийский фармреестр как по ходатайству патентовладельца, так и инициативно в отношении евразийских патентов, по которым имеются зарегистрированные лекарственные средства на территориях государств ЕАПО. Это необходимо, чтобы обеспечить полноту информации по наличию патентных прав, исходя из информационного характера реестра.

Следует отметить, что внесение евразийских и национальных патентов в Евразийский фармреестр, равно как и внесение изменений и дополнений в размещенные в нем сведения, осуществляется в результате экспертизы, проведенной ЕАПВ, что обеспечивает верификацию и высокое качество сведений, предоставляемых данным информационным ресурсом. Экспертиза заключается в соотнесении объекта, охраняемого патентом, с соответствующим МНН. Эта работа требует высокоспециализированной квалификации в области химии и биотехнологии, и ее проводят лучшие экспертные кадры ЕАПВ. Такой подход гарантирует достоверность информации, размещенной в Евразийском фармреестре.

Этот ресурс востребован как зарубежными, так и российскими фармкомпаниями. Он не препятствует проведению научных исследований и экспериментов, а также осуществлению приготовлений к производству дженериков с тем, чтобы начать выпуск продукции сразу после окончания действия патента. Евразийский реестр - это механизм предотвращения нарушения патентных прав и российских, и зарубежных правообладателей.

Любые лица могут использовать реестр в целях информирования общественности о наличии исключительных прав на изобретения, относящиеся к обладающим фармакологической активностью веществам. Предусмотрена возможность получения выписок из Евразийского реестра, которые удостоверяют факт патентной охраны фармакологически активных веществ на территории соответствующих государств.

Обновленное Положение о Евразийском фармреестре, утвержденное Административным советом Евразийской патентной организации, устанавливает правовой статус включенных в Фармреестр сведений как достоверных, актуальных, систематизированных, открытых и общедоступных сведений. Самое важное, оно предусматривает возможность использования сведений из Евразийского фармреестра в качестве официальных на территории государств. В положении заложены возможные механизмы признания таких сведений в качестве официальных на территории государства ЕАПО путем заключения соответствующих соглашений. При этом государство может самостоятельно устанавливать цели и порядок использования признанных официальными на его территории сведений из Фармреестра с учетом требований национального законодательства.

В настоящее время ведется работа над проектом соглашения с правительством РФ о признании сведений из Евразийского фармацевтического реестра официальными на территории страны.

Такой подход позволит правообладателям:

- удостоверить факт наличия правовой охраны изобретения, относящегося к фармакологически активному веществу;

- реализовать меры по защите своих исключительных прав,

- использовать данные из фармреестра в качестве доказательств по гражданским, административным и уголовным делам.

Важно отметить, что сведения из фармреестра представляют интерес не только для правообладателей, но и для государственных органов. Уже есть позитивные кейсы использования выписок из фармреестра Федеральной антимонопольной службой. В 2024-2025 году ФАС запрашивала информацию из реестра по определенным фармакологически активным веществам в рамках рассмотрения дел о недобросовестной конкуренции в связи с введением в оборот лекарственных препаратов без согласия патентовладельца.

В ЕАПВ также поступил запрос департамента города Москвы по конкурентной политике с инициативой наладить информационное взаимодействие для использования Евразийского фармреестра при проверке заявок на участие в закупках на поставку лекарственных препаратов. Фармреестр позволяет проверять содержащиеся в заявках на участие в закупках указания о ненарушении патентных прав третьих лиц в отношении поставляемого товара. Такие проверки предусмотрены п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Автоматизированный характер может вывести на новый уровень межведомственное взаимодействие для предотвращения нарушений прав.

Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, применяемыми в Евразийском экономическом союзе, предусмотрены:

- схожие требования в отношении указания, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата, и

- схожие санкции в виде отклонения заявки в случае выявления недостоверной информации в части нарушения исключительных прав третьих лиц.

Таким образом, фармреестр становится незаменимым помощником в определении наличия патентных прав в отношении действующего вещества предлагаемого к регистрации лекарственного препарата.

В целом фармреестр – это инструмент, который может внести позитивный вклад в формирование прозрачной и единообразной практики на рынке оборота лекарственных средств. Это позволит достичь долгосрочных целей по развитию фармрынка, повышению инвестиционной привлекательности.