Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
FDA потребовала новые данные по препарату Telix для диагностики рака почки
У регулятора есть замечания к производству препарата Zircaix
Австралийская компания Telix Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) затребовало дополнительные данные для одобрения ее препарата для диагностики рака почки.
Фото: Dado Ruvic / Illustration / Reuters
Фото: Dado Ruvic / Illustration / Reuters
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало от австралийской компании Telix Pharmaceuticals предоставить новые данные о процессе производства препарата Zircaix для диагностики светлоклеточного рака почки.
Препарат уже прошел клинические испытания, но регулятор указал на необходимость доказать, что коммерческая технология производства сопоставима с той, что использовалась в исследованиях. Telix заявила, что устранение замечаний начнется немедленно.
Если Zircaix получит одобрение FDA, он станет первым препаратом для позитронно-эмиссионной томографии, специально разработанным для диагностики рака почки в США. Болезнь ежегодно поражает более 430 тысяч человек по всему миру. Новый препарат должен упростить постановку диагноза без инвазивных процедур.
Задержка может повлиять на планы компании. В то же время, долгосрочные перспективы Telix останутся устойчивыми, если производственные вопросы будут решены.