«В эпоху персональной медицины без аптечного изготовления не обойтись»

Темпы закрытия производственных аптек в стране удалось существенно замедлить, считает руководитель рабочей группы Госдумы РФ по возрождению аптечного изготовления Айрат Фаррахов. Этому поспособствовало принятие федерального закона (ФЗ) №502 о производственных аптеках и мелкосерийном лекарственном производстве, уверен эксперт. Что еще необходимо сделать для развития этой отрасли, Айрат Закиевич рассказал в интервью «Ъ-Здоровье+».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Вы были инициатором закона, принятого в 2022 году. Почему вообще возникла необходимость в отдельном документе для поддержки производственных аптек?

— В 2019 году я внес в Госдуму проект закона о возрождении производственных аптек. Два года он обсуждался и в результате был принят и подписан президентом РФ. В чем была на тот момент проблема? Производственные аптеки — небольшие аптечные учреждения, где готовятся так называемые экстемпоральные лекарства,— всегда были неотъемлемой частью системы здравоохранения. В советские времена в каждой аптеке были производственные отделы, где стояли весы и продавались всякие порошки и сиропы, которые готовились тут же. Но потом аптека коренным образом изменилась. Сегодня в ней продаются тонометры, лекарства в упаковках, а фармацевт стоит за кассовым аппаратом и, в сущности, выполняет функции обычного продавца. Дело в том, что в 2003 году аптечные учреждения были выведены из системы номенклатуры органов здравоохранения. По ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.— «Ъ») их отнесли к системе торговли. А в 2010 году принят системный ФЗ №61 об обращении лекарственных средств, призванный обеспечить россиян качественными лекарственными препаратами, в том числе посредством инвестиций в крупные производства, фармпредприятия и заводы. Однако этим же законом вводился и запрет на аптечное изготовление зарегистрированных в России лекарств.

Принятые впоследствии на правительственном уровне программы «Фарма-2020» и «Фарма-2030» решили очень многие вопросы лекарственного обеспечения. У нас появились отечественные лекарственные препараты, отечественная фармпромышленность. Но одновременно с этим стали пропадать из обихода экстемпоральные препараты. Например, детские лекарственные формы. Их не так много требуется в стране, но есть дети, которым нужны препараты в виде клизмы, сиропов, индивидуальных дозировок лекарств, даже в виде мишек. Крупным заводам это невыгодно, а аптекам их делать запретили, и они либо перестали, либо вынужденно нарушали закон. В больницах врачам приходилось ломать взрослые таблетки, смешивать их с другими лекарствами, мазями. Но официального изготовления нигде не было. Итог: производственные аптеки в стране, которых когда-то были тысячи, пришли в упадок. Сильные субъекты РФ, которые понимали их необходимость (Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород, Красноярск, Татарстан), сохранили аптечное изготовление, но в значительно меньшем количестве. Во многих регионах сегодня не осталось аптек, где можно изготовить лекарственный препарат. При этом врачи практически перестали выписывать индивидуальные рецепты. Поэтому, несмотря на все положительные моменты ФЗ №61, сегодня мы наблюдаем деградацию аптечного изготовления. Все наши схемы лечения, как правило, направлены только на те лекарственные препараты, которые есть в продаже и выпускаются крупными производителями. Тем временем в странах с развитой экономикой аптечное изготовление не только сохранилось, но и активно развивается.

Поэтому я и инициировал принятие отдельного закона, направленного на поддержку этого направления. Считаю, что провизоры и фармацевты не должны быть продавцами. А аптечное изготовление необходимо развивать, тем более что оно не является конкурентом для крупных фармпроизводств.

— Каковы сегодня основные группы потребителей экстемпоральных препаратов, кроме детей, которым нужны индивидуальные дозировки и особые формы?

— Настала эпоха индивидуального и персонального лечения, а аптечное изготовление необходимо, чтобы делать лекарства под каждого пациента, исходя из назначений врача. Ожидаемая продолжительность жизни в стране растет и будет расти дальше. После 65 лет почти у всех есть по два-три хронических заболевания и каждый нуждается в персональном подходе и персональном лечении. Сегодня есть потребность в персональной мужской и женской гормональной терапии. В персональном обезболивании для тяжелобольных. В персональной витаминной терапии. Например, в Татарстане, где удалось сохранить 16 производственных аптек, одни из главных их потребителей — пожилые люди, дома престарелых. Во-первых, это дешево, во-вторых, качественно, а главное, это препараты с учетом индивидуальных особенностей каждого.

— Может ли аптечное изготовление существенно закрыть потребности орфанных пациентов?

— Согласно закону о возрождении аптечного изготовления, сегодня аптечным организациям разрешено производить не зарегистрированные в России препараты. При этом в мире растет количество лекарств для персонального лечения, которые не зарегистрированы в нашей стране,— эти современные инновационные лекарственные средства порой готовятся прямо у постели больного. Наш закон открывает возможности для развития в РФ этого направления. Например, фонд «Круг добра» закупает для орфанных пациентов достаточно дорогие лекарственные препараты, которые не зарегистрированы в России. Хотя бы часть из них могла бы быть воспроизведена нашими производственными аптеками, раз уж патентообладатели не хотят регистрировать их в РФ,— мы тратим огромные деньги, чтобы их приобретать. Тем более что многие из незарегистрированных лекарств, которые мы закупаем для орфанных пациентов, изготовлены производственными аптеками стран с развитой экономикой.

— А сами российские аптеки проявляют интерес к такой деятельности?

— Проявляют. Но проблема в том, что за прошедшие годы многое утрачено. И конечно, без мер поддержки многие вещи восстановить очень сложно, особенно в тех субъектах федерации, где не осталось таких аптек. Мы должны принять единые правила надлежащей производственной практики (GxP) по типу GMP для крупных фармпроизводств, чтобы изготовленные в условиях производственных аптек лекарства были высокого качества. Должны быть единые требования к помещениям, оборудованию и пр., по аналогу тех, что есть в странах с развитой экономикой. Аптечное изготовление должно заслужить доверие потребителей; врачи должны восстановить навыки выписки прописей. Тогда можно будет говорить о том, что аптечное изготовление займет достойное место в российском здравоохранении.

— Вы говорили о том, что закон позволяет производственным аптекам изготавливать незарегистрированные лекарства. Но при этом он же запрещает изготавливать зарегистрированные, из-за чего порой приходится делать это нелегально. Что показали ситуации с пропажей физраствора или левотироксина, когда в ряде производственных аптек их пришлось готовить для пациентов полуподпольно. Может, производство зарегистрированных лекарств аптекам нужно тоже разрешить?

— Эта дискуссия идет с момента внесения моего законопроекта на рассмотрение. В моем варианте было два пункта — и зарегистрированные препараты, и незарегистрированные. Однако первые в итоге были исключены, что стало итогом консенсуса экспертов. Я и сейчас думаю, что в отдельных исключительных случаях мы могли бы использовать аптечные организации для изготовления зарегистрированных препаратов, которые временно попали в дефектуры. Сегодня эта дискуссия продолжается, в том числе и в правительстве. Думаю, что в последующем к этому вопросу надо вернуться.

— В прошлом году вы совместно с Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом проводили мониторинг состояния отрасли производственных аптек в стране, какие проблемы он выявил?

— На сегодня в реестре Росздравнадзора — около 80 тыс. аптек. Из них 1,5 тыс. имеют лицензию с правом на изготовление лекарств. Официальной статистики, к сожалению, не ведется, но я делал официальные депутатские запросы в каждую действующую аптеку. В результате выяснилось, что только 683 организации из этих 1,5 тыс. сохранили эту функцию и могут изготавливать широкий спектр лекарств хорошего качества. В отрасли работает около 6 тыс. фармацевтов, и они хотели бы не просто продавать, но и изготавливать препараты. Наиболее продвинутые аптечные производства есть в Москве, Санкт-Петербурге, Татарстане. Два больших проекта реализуются в Нижнем Новгороде (тут строится современное аптечное изготовление), также губернские аптеки в Красноярске начинают проект по аптечному изготовлению. В целом после принятия закона все сильно сдвинулось и начало работать.

— Тем не менее, согласно мониторингу, в прошлом году открылось 25 новых аптек, тогда как закрылось 26?

— Принятие закона по возрождению аптечного изготовления позволило снизить темпы закрытия аптек в субъектах РФ. Может быть, сейчас мы уже находимся в ситуации, когда они перестали закрываться, но тем не менее существенного роста открытия аптек с изготовлением мы не пока видим. Поэтому и необходимы меры поддержки для тех субъектов, которые полностью лишились аптечного изготовления.

— Многие заведующие производственными аптеками считают, что их главная проблема сегодня — низкая рентабельность.

— Эту проблему нужно решать региональными мерами поддержки. На федеральном уровне мы добились изменения ОКВЭД — с июля 2025 года все аптечные работники, занимающиеся отпуском и изготовлением лекарств, вернулись в здравоохранение, а значит, они могут претендовать на все льготы и преференции для структур ЛПУ и социальной сферы. Провизоры и фармацевты будут получать выплаты как медработники.

Возрождение аптечного изготовления — это инструмент для решения важнейших задач и национальных целей, в том числе по достижению ожидаемой продолжительности жизни населения. Поэтому нужна программа по возрождению аптечного изготовления до 2030 или даже 2035 года, которая позволит создать меры поддержки, проводить обучение кадров, продвигать производство. Особое внимание необходимо уделять созданию нормативной базы по регулированию всех вопросов аптечного изготовления. Сегодня мы только на начальном этапе этого пути. В Думе постоянно работает рабочая группа, которую я возглавляю, объединяющая рынок, экспертов, правительство и т. д.

— Планируется ли изменить сроки хранения экстемпоральных препаратов? Порой они настолько мизерные, что их не успевают продать.

— Рабочая группа касалась этого вопроса. Два года назад сроки хранения этих лекарств не превышали двух дней, просто были такие нормативные документы. На сегодня эти вопросы решены, сроки хранения устанавливаются совершенно разные. На рынке достаточно оборудования и различных методик, которые позволяют изготавливать лекарства со значительно большим сроком хранения. Но аптечное изготовление — мелкосерийное, экстемпоральные препараты выпускаются небольшими партиями, под конкретный рецепт для конкретного человека. Поэтому в больших сроках годности нет необходимости.

— Нужно ли создать реестр экстемпоральных препаратов?

— Они уже создаются. Радует, что частный бизнес приходит в эту сферу. Недавно я познакомился с представителями компаний, которые создали программный продукт, объединяющий в себе весь реестр прописей экстемпоральных рецептов. Есть сеть аптек, которая могла бы подключиться к этому продукту. И у врачей появилась возможность выбрать пропись, оценить ее эффективность и сделать заявку в аптеку, чтобы пациент смог забрать лекарство.

— Как должна выглядеть современная производственная аптека?

— Прежде всего, нам необходимо восстановить аптечные производства в крупных клиниках. Современная производственная аптека — это небольшая лаборатория с возможностями 3D-печати, с высоким качеством изготовления любого персонализированного препарата по рецепту врача. В Москве появилось несколько таких организаций. Верю, что такие появятся по всей России.

Интервью взяла Арина Петрова