Рынок медикаментов в России последние полтора-два года бурно развивается. Появляется все больше новых, ранее неизвестных потребителям и врачам лекарств. Этот процесс несколько сдерживается достаточно сложной и длительной процедурой регистрации новых препаратов. В последнее время в заинтересованных кругах стали ходить слухи о неких особых льготах для лекарственных препаратов американского производства.
На прошлой неделе проходила 3-я сессия общего собрания Российской академии медицинских наук, посвященная "лекарственной" теме. На сессии выступал министр здравоохранения России Эдуард Нечаев. Поднимал он, в частности, и вопрос о содержании "российско-американского меморандума о взаимопонимании", который, якобы, разрешил безрегистрационную продажу американских лекарств в России. По мнению экспертов Ъ ситуация действительно требует разъяснения.
Вопрос о степени жесткости процедуры регистрации лекарств конечно очень важен. Слишком долгая регистрация задерживает развитие фармацевтического рынка, облегченная процедура чревата осложнениями для потребителей новых препаратов — здесь нужно нащупывать компромиссное решение. Разговор об упрощении регистрации успешно применяемых на Западе лекарств ставится уже давно, в первую очередь, конечно, продавцами. Так, например, предлагалось отменить регистрацию лекарств, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (входящих в список А4). Поэтому информация о каких-то особых предпочтениях для американских препаратов, вплоть до полной отмены их регистрации, появившаяся в некоторых СМИ (в том числе и американских), была встречена с таким интересом. На самом деле, в этом случае американские производители получали бы неплохие козыри в борьбе за российский рынок.
По информации, полученной от начальника управления Минздрава России по обеспечению контроля за качеством лекарственных препаратов Александра Мачула, документ, вызвавший толки, называется "Меморандум о взаимопонимании". Рожден он в конце декабря Министерством здравоохранения России, российским Комитетом по санэпидемнадзору и Food and Drug Administration (FDA) — американским правительственным ведомством, ведающим вопросами регистрации лекарственных препаратов и контролем за их качеством. Сама форма документа говорит о том, что стороны не берут на себя каких-либо жестких обязательств.
При подготовке "Меморандума" действительно рассматривалась возможность введения полной отмены регистрации американских медикаментов в России. Но в итоговом варианте предусматривается лишь оптимизация процедуры регистрации (препарат регистрируется в течении 90 дней со дня подачи необходимых документов). Минздрав соглашается признавать результаты клинических испытаний и прочих результатов исследований новых препаратов, полученных при регистрации их в FDA. Впрочем, отсутствие подобных соглашений с соответствующими ведомствами других стран не мешает Минздраву признавать существующие в этих странах требования к произведенным там лекарствам и ускорять процедуру регистрации того или иного препарата (что, собственно, и делалось периодически в прошлом). Кроме того, "Меморандум" предусмотрено, что перечень необходимых документов может быть дополнен по желанию российской стороны.
Так как речь все-таки не идет о безрегистрационной продаже американских лекарств у нас в стране, американские фармацевтические компании, а также их западноевропейские конкуренты отнеслись к шуму в прессе довольно спокойно. Например, в американской компании Bristol-Myers Squibb не считают этот документ "революционным". Представители швейцарской компании Sandoz также не испытывают особой тревоги по поводу появления "Меморандума".
За три года, на которые рассчитано действие "Меморандума", он может быть дополнен или изменен. Ъ будет внимательно следить за развитием событий.
СЕРГЕЙ Ъ-КАШИН