Вчера стало известно, что правительственная комиссия по проведению административной реформы одобрила новые правила госрегистрации и экспертизы лекарств, подготовленные Росздравнадзором. Их суть заключается в ужесточении контроля за выпуском новой фармпродукции на рынок. В частности, Росздравнадзор предлагает ввести обязательную регистрацию импортных лекарств исключительно на российские юрлица. Участники рынка прогнозируют, что международные компании эти требования выполнить не смогут и в таком случае могут потерять до 15% продаж в России.
Вчера в Росздравнадзоре подтвердили, что правительственная комиссия по проведению административной реформы одобрила проекты административных регламентов "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" и "Государственная регистрация лекарственных средств" на заседании 30 мая. В ведомстве отмечают, что окончательное решение о принятии регламентов должно состояться уже на следующей неделе.
За это время Росздравнадзор должен окончательно согласовать проект в Минэкономразвития. Вступить в силу новые регламенты могут уже с начала 2007 года.
Одобренные регламенты представляют собой инструкции для фармпроизводителей и импортеров, которые намерены вывести новые препараты на рынок. В них, в частности, детально прописаны требования к составу и содержанию доклинических, клинических, токсикологических исследований лекарств, а также жестко регламентированы правила проведения независимой экспертизы поступающих на рынок препаратов.
Наибольшее волнение среди фармпроизводителей вызвало предложение Росздравнадзора перевести регистрацию лекарств исключительно на российские юридические лица, которые выступают либо разработчиками, либо обладают исключительными правами на регистрируемые лекарства в России. В Росздравнадзоре отмечают, что подобная практика позволит привлекать к ответственности за качество препаратов иностранные компании.
Это мнение разделяют в некоторых российских компаниях. "Если у потребителя возникали проблемы с качеством лекарств, произведенных за границей, к производителю было невозможно предъявить претензии,— говорит гендиректор компании 'Нижфарм' Андрей Младенцев.— Такие иски рассматривали только по месту регистрации компании в Европе, Индии или Китае. Это было невозможно не только для частных лиц, но и для юридических, например больниц".
Ряд участников рынка уверены, что это требование может привести к исчезновению с российского рынка иностранных компаний. "Налицо юридическая коллизия,— говорит консультант по правовым вопросам Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Светлана Завидова.— Росздравнадзор предлагает иностранным компаниям невозможное — передать на российское юрлицо исключительные права на свои препараты. То есть, выполнив это требование, иностранная компания полностью лишается прав на эти продукты в других странах. Если регламенты будут приняты с такой формулировкой, ни одна иностранная компания на это не пойдет, они прекратят работу на российском рынке".
Впрочем, многие эксперты не верят, что регламенты будут приняты с подобной формулировкой в окончательном варианте. "Формулировки, скорее всего, будут подкорректированы; вычеркнут слово 'исключительные', и все станет яснее,— отмечает гендиректор DSM Group Александр Кузин.— Однако даже в этом случае регистрация препаратов на российское юрлицо может иметь заметные последствия для рынка. Порядка 20% иностранных фармкомпаний, работающих на нашем рынке, поставляют в Россию препараты на условиях аутсорсинга и зарегистрировать на себя препарат не смогут — им никто не даст такого права". Так, по его словам, к примеру, работает исландская Actavis (порядка 45% от оборота составляет аутсорсинг) или Nycomed, которые по лицензии производят и дистрибутируют для российского рынка препараты других фармпроизводителей. В центре маркетинговых исследований "Фармэксперт" потери аутсорсинговых компаний в случае введения новых правил оценивают в 10-15% от их оборота в России.