Благодаря информатизации здравоохранения врачи получают возможность собирать о своих пациентах все больше данных, полученных в условиях реальной клинической практики. Такая статистика по сравнению с информацией из клинических исследований обладает большей достоверностью и позволяет лучше оценивать эффективность той или иной терапии. Председатель совета директоров Aston Health Антон Артёмов и руководитель отдела стратегического консалтинга компании Александр Иванов — о том, как должно быть организовано ведение регистров пациентов и как информация, которая собирается с их помощью, может быть полезна для терапии орфанных заболеваний.
— Регуляторы различных стран все чаще говорят о необходимости использовать в работе систем здравоохранения данные реальной клинической практики. Не могли бы вы пояснить, как они могут дополнить информацию, которую можно получить при помощи классических клинических исследований?
Антон Артёмов
Фото: Предоставлено Aston Health
Антон Артёмов
Фото: Предоставлено Aston Health
Антон Артёмов: Действительно, основой доказательной медицины долгое время считались результаты рандомизированных контролируемых исследований, однако сейчас мы видим, что медицинское и научное сообщества все больше интересуются данными из реальной клинической практики (РКП), а также доказательствами, полученными на ее основе. РКП — это данные, которые врачи собирают о состоянии пациента на протяжении всего периода наблюдения за ним. Они отличаются от данных клинических исследований, в частности, тем, что позволяют оценить, как тот или иной препарат или технология работают в неидеальных условиях. У данных из реальной клинической практики нет ограничений по экстраполяции, в отличие от данных клинических исследований, так как под наблюдением изначально оказывается большая когорта пациентов. Благодаря этим качествам данные РКП очень востребованы, особенно сейчас, когда мы видим, что технологии создания лекарств и медицинских вмешательств постоянно усложняются.
Александр Иванов
Фото: Предоставлено Aston Health
Александр Иванов
Фото: Предоставлено Aston Health
Александр Иванов: Другая причина роста интереса к данным РКП — расширение возможности для сбора и анализа информации о пациентах. Благодаря информатизации здравоохранения мы можем отслеживать состояние здоровья людей от момента постановки диагноза на протяжении всей их жизни и оценивать, как на них влияют различные подходы к лечению. Делать это, в частности, можно с помощью различных регистров и реестров пациентов, где можно систематически собирать данные об отклике на терапию.
— В России действительно существует несколько десятков различных систем сбора данных о пациентах. Но позволяет ли их дизайн аккумулировать валидные данные?
А. И.: С этим есть несколько проблем, и, как мне кажется, партнерство государства с коммерческими игроками отрасли здравоохранения могло бы позволить их решить. Да, в России с начала 2010-х годов достаточно активно развивается информатизация здравоохранения, однако в отсутствие каких-то общих требований сложилась ситуация, когда у каждого региона может быть своя IT-система для сбора данных о пациентах. Более того, иногда несколько систем параллельно использует одно медучреждение. Это приводит к тому, что, с одной стороны, многие данные дублируются, например при переезде пациента из региона в регион. С другой стороны, существование нескольких информационных систем, которые не интегрированы между собой, приводит к росту нагрузки на врача, которому приходится вручную заносить данные о состоянии пациента сразу в несколько баз. Помимо этого возникает вопрос о валидности таких данных.
— Каким вы видите решение этой проблемы?
А. А.: Оно, конечно же, должно быть комплексным. На примере своей работы мы видим, что одна компания может взять на себя организацию всех этапов процесса работы регистра: от создания информационной базы до экспертной помощи в принятии решения по терапии пациентов на основе данных РКП. Так, с 2016 года мы совместно с Ассоциацией медицинских генетиков и Медико-генетическим центром имени Бочкова ведем проект «Аудит выполнения неонатального скрининга и оказания медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями». Сейчас программа аккумулирует информацию по 11 нозологиям, включая болезнь Помпе, муковисцидоз и миодистрофию Дюшенна, и располагает данными более чем о 10 тыс. пациентов.
Aston Health
Company profile
Aston Health с 1999 года собирает, систематизирует, обрабатывает и анализирует большие объемы маркетинговой и клинической информации, занимается логистикой биоматериалов, включая термолабильные, по территории России и стран ЕАЭС, разрабатывает market access стратегии для фармпроизводителей, проводит экспертные советы и круглые столы с лидерами мнений по вопросам здравоохранения, является создателем PharmCompass и мультимедийного ресурса Офарме.рф.
Деятельность компании посвящена изучению и развитию рынка здравоохранения, включая такие терапевтические области, как онкология и онкогематология, гематология, гастроэнтерология, кардиология, пульмонология, ревматология, вирусология, эндокринология и орфанные заболевания. Aston Health помогает решать стратегические и тактические задачи фармпроизводителям, дистрибуторам, аптечным сетям, медицинским и пациентским сообществам, государственным учреждениям и профессиональным ассоциациям, работающим на рынке здравоохранения.
Основные направления работы:
- наблюдательные программы и клинические регистры пациентов;
- диагностические программы и подбор пациентов;
- маркетинговые исследования, GR и Market Access программы;
- программы поддержки пациентов;
- образовательные программы для врачей и пациентов;
- анализ и экспертиза фармацевтического рынка.
Регистрация пациентов имеет огромное научно-практическое значение, так как позволяет обобщить имеющиеся данные по распространенности наследственных заболеваний и оценивать динамику течения болезни с учетом применения лекарственной и нелекарственной терапии. Это, в свою очередь, позволяет оценивать и прогнозировать потребность в объемах и методах диагностики, а также специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи больным в России в целом и в субъектах РФ.
С 2011 года мы также являемся оператором российского Федерального регистра больных сахарным диабетом, который занимает первое место в мире по количеству лет наблюдений. Данные, которые в нем содержатся, легли в основу научной статьи «Тенденции в отношении частоты случаев диагностированного диабета: многострановой анализ совокупных данных по 22 миллионам диагнозов в странах с высоким и средним доходом», которая в 2021 году была опубликована в ведущем медицинском научном журнале The Lancet.
А. И.: Пример этой публикации показывает, насколько важно при дизайне клинических регистров учитывать возможность доступа к ним для врачей. Сбор данных сам по себе не способен никому помочь — важно, чтобы у людей, которые хотят этим заниматься, была возможность его проанализировать, конечно же, с учетом требований по защите персональных данных пациентов. К сожалению, сейчас большая часть государственных систем сбора информации сфокусирована на статистике, которая позволяет учитывать в первую очередь динамику расходов на лечение пациентов.
— Каким образом вы как оператор этих регистров проверяете достоверность данных, которые в них вносят врачи?
— Мы используем два подхода: логическая проверка при вводе данных и анализ уже введенных данных для поиска отклонений и подозрительных кластеров данных. Если к данным есть вопросы, наш контактный центр связывается с врачом и уточняет информацию.
Это позволяет минимизировать человеческий фактор, о котором я уже говорил,— усталость и невнимательность специалиста, вынужденного заносить данные о пациенте в различные информационные системы. В целом практика ведения регистров подвела нас к мысли о необходимости создания стандартов их наполнения по аналогии с Good Clinical Practice, существующим международным стандартом этических норм и качества научных исследований, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого. Я надеюсь, что мы сможем представить свое видение такого документа для обсуждения отраслевым сообществом в ближайшее время. Важность появления таких стандартов нельзя переоценить — в этом году в России стартовал скрининг новорожденных на 40 наследственных заболеваний, следовательно, в систему здравоохранения начал поступать огромный объем данных о новых пациентах. В этой ситуации необходимо оптимизировать существующие подходы к ведению регистров и сделать такие базы данных полностью пригодными для работы врачей.