Скандалы вокруг болеутоляющих препаратов отрицательно сказались на прибылях Merck и Pfizer
фармацевтический рынокНа прошлой неделе стали известны итоги первого квартала 2005 года ряда ведущих мировых фармацевтических компаний. Две из них — Merck и Pfizer — сообщили о падении прибылей: на 15 и 87% соответственно. Это — результат продолжающегося уже более полугода скандала вокруг болеутоляющих средств, длительное применение которых повышает вероятность проблем с сердцем.
Одно лечим, другое калечим
Vioxx и Arcoxia (Merck), Prexige (Novartis), Bextra и Celebrex (Pfizer) относятся к так называемым ингибиторам ЦОГ-2, последнему поколению болеутоляющих препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В отличие от их предшественников — напроксена и ибупрофена — при использовании ингибиторов ЦОГ-2 ниже риск появления таких побочных эффектов, как кровотечение, язва желудка и другие осложнения работы пищеварительного тракта. Препараты этой группы принимают около 20 млн американцев и 50 млн человек по всему миру. Потенциальный же рынок этих лекарств огромен. Только в США хронически больны 15-33% населения, или около 70 млн человек. Артритом и другими ревматическими болезнями страдают около 43 млн американцев, или каждый шестой. А к 2020 году их число, по прогнозам, может вырасти до 60 млн. В настоящий момент, по данным аналитической компании IMS Health, ингибиторы ЦОГ-2 занимают седьмое место в десятке самых продаваемых в США терапевтических препаратов — на них приходится 2,3% оборота рынка фармпрепаратов США, отпускаемых по рецепту. По итогам 2004 года продажи ингибиторов ЦОГ-2 в США составили $5,34 млрд, что на 9,1% больше, чем в 2002 году, однако по сравнению с 2003 годом рост оказался нулевым.
Отсутствие роста продаж по итогам прошлого года связано, в частности, со скандалом, который разразился в конце сентября 2004 года, когда американская фармацевтическая компания Merck объявила о добровольном изъятии из продажи своего лекарства от артрита Vioxx (см. Ъ от 1 октября 2004 года). Отозванная партия медикаментов оказалась крупнейшей в истории фармацевтической отрасли. Основанием для отзыва стали данные исследований, согласно которым длительное применение Vioxx (более 18 месяцев) вдвое увеличивает риск сердечных приступов.
29 октября американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запросило дополнительную информацию о безопасности Arcoxia, другого ингибитора ЦОГ-2 производства Merck, разрешение на продажу которого в США находилось на рассмотрении FDA. Скандал вокруг Merck между тем продолжал набирать обороты: 1 ноября 2004 года газета The Wall Street Journal сообщила, что руководители Merck были осведомлены о потенциальной опасности Vioxx.
8 ноября 2004 года стало известно, что министерство юстиции и SEC начали расследование того, насколько Merck была осведомлена о негативных последствиях применения Vioxx, который являлся одним из бестселлеров компании. По данным IMS Health, его продажи в 2003 году составили $2,5 млрд (около 11% всех продаж компании), а за первые девять месяцев 2004 года — $1,8 млрд. По итогам 2004 года отзыв Vioxx снизил чистую прибыль Merck на $552,6 млн; в целом она упала на 14,9%, до $5,8 млрд (с $6,58 млрд в 2003-м). В основном из-за проблем с Vioxx в первом квартале 2005 года продажи компании упали на 4,7%, а чистая прибыль снизилась на 15%, до $1,37 млрд ($1,62 млрд за первый квартал 2004 года). Согласно заявлению компании, если вычесть продажи Vioxx из результатов первого квартала 2004 года, рост доходов от продаж в первом квартале 2005 года составил бы 8%.
Зона обширного поражения
Помимо Merck ингибиторы ЦОГ-2 производят также Pfizer (препараты Bextra и Celebrex) и Novartis (Prexige). Первоначально наблюдатели рынка полагали, что конкуренты только выиграют от отзыва Vioxx, однако вскоре стало ясно, что скандал ударит по всей отрасли.
22 октября 2004 года Европейское агентство по оценке медицинской продукции (EMEA) объявило, что в свете отзыва с рынка препарата Vioxx оно проведет дополнительное рассмотрение всех ингибиторов ЦОГ-2. 8 ноября 2004 года, когда стало известно о начале расследования против Merck, компания Pfizer попыталась обезопасить себя, предложив FDA нанести дополнительные предупреждающие надписи на аналогичном Vioxx препарате Bextra в связи с тем, что оно может вызывать аллергическое поражение кожи — так называемый синдром Стивенса-Джонсона,— обычно начинающееся с нарывов в ротовой полости и на губах, а затем распространяющееся по всему телу. А буквально на следующий день, 9 ноября 2004 года, на заседании Ассоциации США по сердечным заболеваниям в Новом Орлеане были оглашены предварительные результаты исследования, согласно которым прием Bextra более чем в два раза увеличивает риск сердечных заболеваний. 30 ноября Novartis отозвала заявку на одобрение EMEA своего ингибитора ЦОГ-2 Prexige и отложила подачу заявки в США до проведения дополнительных исследований. В середине декабря FDA объявило, что потребует поместить предупреждение о риске применения лекарства на упаковках Bextra (подобно предупреждению о вреде курения на пачках сигарет).
17 декабря в ходе исследования Национальным институтом здравоохранения (NIH) возможности использования препарата Celebrex для борьбы с раком было обнаружено, что в зависимости от дозы его применение в два-три раза повышает риск сердечных заболеваний. Производитель лекарства Pfizer отказался отозвать с рынка препарат, который в 2004 году принес ему $2,7 млрд, мотивируя это тем, что его собственные исследования не подтвердили опасности применения. Тем не менее по просьбе FDA компания прекратила рекламировать Celebrex потребителям, хотя и продолжала продвигать его среди врачей. 16-19 февраля консультационная комиссия FDA, являющаяся совещательным органом, порекомендовала руководству FDA разрешить врачам прописывать ингибиторы ЦОГ-2, включая Vioxx и Celebrex, но поместить предупреждения о риске возникновения проблем с сердцем не только в инструкции по применению, но и на упаковках.
7 апреля FDA приняло решение, что все препараты группы НПВС несут потенциальный риск возникновения проблем с сердцем и желудочно-кишечных кровотечений, и потребовало от производителей нанести на упаковки 19 болеутоляющих препаратов, включая Celebrex, Mobic (Boehringer Ingelheim), Naprosyn (Roche), Voltaren (Novartis), Advil (Wyeth) и Aleve (Bayer), соответствующие предупреждения.
В отношении Bextra FDA также ужесточило свою позицию, заявив, что возможные осложнения от приема препарата перевешивают пользу от него. FDA и EMEA высказались за отзыв Bextra из продажи. В тот же день Pfizer объявила о добровольной приостановке продаж препарата Bextra, который в прошлом году принес компании $1,3 млрд дохода (Ъ писал об этом 11 апреля). Отзыв Bextra обошелся компании в $766 млн и привел к резкому падению прибыли Pfizer в первом квартале — на 87%, до $301 млн (против $2,33 млрд за аналогичный период предыдущего года). 21 апреля EMEA заявило, что продажа Bextra на территории ЕС приостановлена до вынесения заключения по ингибиторам ЦОГ-2, которое ожидается в июне этого года. В тот же день Merck сообщила о том, что против компании ведется еще одно расследование — британское Агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHRA) решило выяснить, насколько полную информацию предоставляла компания Merck о побочных эффектах Vioxx.
Одно за другим стали публиковаться исследования, свидетельствующие об опасности приема лекарств всей группы НПВС. Согласно одному из них, представленному в минувший вторник на конференции американской Ассоциации по исследованию раковых заболеваний в Анахайме, риск сердечных заболеваний увеличивают и такие болеутоляющие препараты, как Advil (Wyeth), Motrin (McNeil) и Aleve (Bayer), которые продаются без рецепта.
Эпидемия исков
По состоянию на 31 марта против Merck было подано уже около 2,3 тыс. исков, обвиняющих компанию в том, что употребление Vioxx привело к проблемам со здоровьем. В четвертом квартале 2004 года Merck выделила резерв в $675 млн исключительно на покрытие расходов на защиту в связи с судебными разбирательствами по поводу Vioxx. Однако, согласно заявлению компании, она пока не выделила резервы на покрытие своей ответственности, поскольку не смогла "здраво оценить возможные убытки или порядок убытков". Первый иск по Vioxx будет рассмотрен в суде в мае.
Решение об отзыве Bextra привело к целой волне судебных исков уже против Pfizer — 11 апреля, всего через четыре дня после отзыва лекарства, о подаче коллективных исков объявили адвокатские конторы Kenneth B. Moll & Associates (США) и McPhadden, Samac, Merner & Barry (Канада), а британские и немецкие адвокаты сообщили о намерении последовать их примеру. По мнению наблюдателей, весьма велика вероятность того, что иски закончатся многомиллионными компенсациями.
Судебные издержки уже давно стали одной из основных статей расходов фармацевтических компаний. 27 апреля суд Техаса поддержал решение суда низшей инстанции о выплате Wyeth штрафа в размере $1,13 млрд в связи со смертью женщины, принимавшей средство для похудения Pondimin, выпускаемое этой компанией. В связи со скандалом вокруг противохолестеринового препарата Baycol, который стал причиной смерти более ста человек, компания Bayer по состоянию на конец января нынешнего года урегулировала 2933 иска, выплатив $1,113 млрд; еще 6359 исков ожидают рассмотрения.