С 1 января 2023 года государственные органы РФ начнут закупать на торгах тест-полоски для пациентов с диабетом согласно правилу «третий лишний». Однако продукция тех компаний, которые, скорее всего, в результате получат доступ к госзаказу, может не подойти к тем глюкометрам, которыми пользуется большинство российских пациентов-диабетиков.
Фото: Максим Кимерлинг, Коммерсантъ
Фото: Максим Кимерлинг, Коммерсантъ
В апреле Владимир Путин поручил правительству обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи населению и лекарственного обеспечения. В их числе — проведение дополнительных мероприятий, направленных на раннее выявление и лечение сахарного диабета, сформулированных в госпрограмме «Борьба с сахарным диабетом», которая должна стартовать в 2023 году. В ее задачу, в частности, входит обеспечение профильных пациентов системами непрерывного мониторинга глюкозы, тест-полосками и необходимыми препаратами. Актуальность такой программы в России очевидна: в 2021 году заболеваемость сахарным диабетом 1-го и 2-го типов в РФ, по данным Минздрава, достигла 5,2 млн человек, из них более 50 тыс.— дети. Однако новые правила госзакупок тест-полосок, которые начнут действовать с января следующего года, могут осложнить выполнение федеральной программы по борьбе с сахарным диабетом.
Еще летом 2020 года Минпромторг предложил расширить перечень из постановления правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, которое назвали правилом «третий лишний». К медизделиям, которые были ранее внесены в этот перечень, добавились среди прочего тест-полоски для определения уровня сахара в крови, критически необходимые для пациентов с сахарным диабетом. Тогда в Минпроме объяснили, что применение такого правила при проведении торгов для обеспечения государственных и муниципальных нужд будет стимулировать российских производителей медизделий на расширение производства и замещение иностранных товаров отечественными. В пояснительной записке к постановлению №102 говорится, что текущее нормативно-правовое регулирование закупки тест-полосок ограничивает возможности выхода на рынок государственных закупок для российских производителей, локализующих или недавно локализованных на территории РФ, что приводит к ограничению конкуренции.
Также постановление предусматривает закупку тест-полосок только согласно укрупненным позициям в каталоге товаров, работ и услуг, либо при указании на конкретный товарный знак заказчик обязан сопроводить такое указание словами «или эквивалент». Это может означать неточное соответствие произведенных тест-полосок техническим характеристикам глюкометров, которые есть сегодня на руках у миллионов российских пациентов с сахарным диабетом. По мнению экспертов, такой подход может осложнить лечение больных диабетом. Как пояснили “Ъ” в Свердловской региональной общественной организации «Свердловское диабетическое общество», на сегодняшний день тест-полоски закупаются по торговым наименованиям, что очень положительно воспринимается как врачами, так и пациентами, поскольку дает возможность индивидуального подбора глюкометра. Это, в свою очередь, позволяет достичь комплаентности — точного и осознанного выполнения пациентом рекомендаций врача в ходе лечения — и, как следствие, лучше контролировать заболевание.
Закупки разных видов тест-полосок по торговому наименованию дают возможность врачу сформировать заявку исходя из сведений регистра больных сахарным диабетом. Считается, что закупки расходных материалов должны осуществляться в соответствии с определенными наименованиями глюкометров, имеющихся у пациентов. «Учитывая, что сейчас пациенты используют различные виды глюкометров как отечественного, так и импортного производства, ограничение допуска импортных тест-полосок к госзакупкам ограничит права граждан в их обеспечении необходимыми для диагностики и лечения сахарного диабета расходными материалами»,— говорится в письме председателя Свердловского диабетического общества Галины Василевской к министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Поэтому, как считает Галина Василевская, включение в рамках осуществления госзакупок тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови условие о том, что компания-изготовитель должна подтверждать локальный статус страны происхождения, является необоснованным и избыточным.
Исполосованный рынок
В своем письменном обращении к зампредседателя правления Татьяне Голиковой, председатель КРОО «Дети-инвалиды, больные сахарным диабетом» Ирина Яковлева говорит, что при той схеме, которая будет теперь применяться при проведении госзакупок, такие параметры, как память измерений (что особенно важно для пациентов с когнитивными нарушениями), возможность подключения к внешним устройствам для осуществления дистанционного мониторинга медицинским работником и контроля родственниками пациента, русифицированное меню и многое другое, не будет возможности обозначать при закупке тест-полосок. Поэтому допускает, что применение постановления №102 «окажет негативный эффект на качество обеспечения средствами самоконтроля пациентов с сахарным диабетом, особенно в группе инсулинозависимых пациентов, и в итоге приведет к росту числа осложнений сахарного диабета у пациентов».
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) также представила свое мнение по поводу применения 102-го постановления в системе госзакупок. По оценкам председателя правления АФПЕАЭС Алексея Кедрина, которые он дал в письме Татьяне Голиковой, применение постановления приведет к крайне негативным социальным последствиям: производители высококачественных тест-полосок, в том числе локализуемых на территории РФ, не смогут конкурировать с производителями дешевых тест-полосок из стран Юго-Восточной Азии, потому что фактически единственным критерием выбора поставщика останется ценовая категория. «На наш взгляд, в результате этого структура закупок тест-полосок в РФ будет критично изменена,— говорит Алексей Кедрин.— Большинство тест-полосок, закупаемых сегодня государственными и муниципальными заказчиками, окажутся недоступными для российских пациентов. А новые правила могут привести не к увеличению доли закупок российских производителей по сравнению с долей иностранных производителей, а к перераспределению структуры рынка закупок тест-полосок в пользу наиболее дешевых иностранных полосок, что существенным и негативным образом отразится как на российских производителях, так и на пациентах».
По данным директора института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Ларисы Попович, в последние несколько лет потребность в тест-полосках среди российских пациентов растет. Так, по словам Ларисы Попович, в 2020 году объем рынка глюкометров и тест-полосок суммарно составлял 10 млрд руб. в ценах закупки, в 2021 году государственными ведомствами было закуплено одних только тест-полосок на сумму 13,5 млрд руб., сумма закупок тест-полосок за период с января по август 2022 года составила 7,2 млрд руб.
По статистике компании Headway, в 2021 году российский рынок тест-полосок поделили между собой следующие производители: ООО «Элта» (31,9%), ООО «Джонсон & Джонсон» (26%), АО «РОШ-Москва» (18,5%), ООО «Асцензия Диабетическая продукция» (12,8%), ООО «Медтехсервис» (8,2%), ООО «Аркрэй» (1,1%), другие (1,5%).
«Если говорить о структуре рынка тест-полосок, то около 40% всех поставок приходится на две российские компании — "Элта" и "Медтехсервис",— говорит Лариса Попович.— Это совсем немало. Остальные 60% — продукция иностранных компаний или компаний с небольшой глубиной локализации». Лариса Попович считает, что правила закупок, предложенные в 102-м постановлении, сильно поменяют всю систему измерения уровня крови среди пациентов, поскольку они будут вынуждены приобретать другие глюкометры, переучиваться, а такая смена медизделий осложнит мониторинг пациента за уровнем сахара в крови.
Производственный глюк
Сегодня, по словам финансового директора компании—дистрибутора глюкометров и тест-полосок «Группа медиалайн» Елены Кошель, в условиях естественной конкуренции пациент и врач имеют возможность выбрать необходимый глюкометр, отвечающий всем современным критериям, так как пациент приобретает глюкометр сам либо получает через благотворительные организации и имеет право выбора. «В условиях предполагаемых изменений 102-го постановления пациент уже лишается права выбора,— говорит она.— А так как в данных условиях основная цель поставщика будет выиграть в цене, а не в качестве, это может привести к снижению качества используемых глюкометров».
Также, по мнению Елены Кошель, новые правила закупок могут привести к проблемам и при проведении новых правительственных инициатив в сфере здравоохранения. Так, в настоящее время в РФ начата реализация пилотного проекта по дистанционному мониторингу пациентов с хроническими заболеваниями. «В начале 2022 года корпорация "Ростех" заключила соглашение с Минздравом о создании единой централизованной платформы "Персональные медицинские помощники" (ПМП) для дистанционного мониторинга пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями, в том числе с сахарным диабетом,— рассказывает она.— Согласно планам, к 2024 году мониторингом должно быть охвачено до 50% пациентов с диабетом. При реализации проекта ПМП могут использоваться только глюкометры с возможностью передачи данных. И осуществление этого проекта может оказаться под угрозой в случае принятия предлагаемых изменений».
Однако, как отмечают в АФПЕАЭС, могут возникнуть трудности и с производством отечественными компаниями глюкометров. В настоящее время только один производитель — «Элта» — полностью производит глюкометры на территории ЕАЭС (РФ и Республика Беларусь). Остальные компании—производители глюкометров, представленные на рынке, либо завозят готовые приборы на территорию РФ, либо осуществляют финальную сборку готовых элементов. Производство глюкометров на территории РФ и ЕАЭС на производственных площадках полного цикла сегодня осложнено тем, что на территории РФ и ЕАЭС отсутствует производство требуемых компонентов и технологий, таких как микросхемы, пластик для корпусов, дисплеи для производства медизделий и так далее. Кроме того, производство глюкометров по полному циклу в настоящий момент экономически нецелесообразно, так как данные медизделия раздаются пациентам бесплатно, а производитель заинтересован в получении минимальной себестоимости при высоком качестве медизделия, соответствующего международным стандартам ISO и ГОСТ. «Внедрение обязательных условий наличия сертификата СТ-1 (подтверждающий страну происхождения товара) на глюкометры при госзакупках тест-полосок в перспективе нескольких лет приведет к снижению качества медизделий, росту стоимости систем (глюкометров) и, как следствие, росту цен на тест-полоски в госсекторе»,— прогнозируют в АФПЕАЭС.
«У меня впечатление, что некоторые постановления принимаются, чтобы отчитаться, что выполнена некая государственная программа по импортозамещению,— говорит Лариса Попович.— Я согласна, что нужна независимость от импорта. Но этого нельзя сделать по щелчку. Можно сделать хоть какой-то период для того, чтобы перейти на нужную приборную базу, чтобы до необходимого уровня смогли локализоваться те компании, которые сегодня поставляют медицинские изделия. Нельзя лишить миллионы пациентов глюкометров, которыми они привыкли пользоваться, и обеспечить их новыми, с которыми они не знакомы, у которых может быть совершенно другой принцип измерения. Это непродуманное и чрезвычайно формальное действие».