Приостановка глобальными фармкомпаниями клинических исследований своих лекарств в РФ существенно осложнит доступ пациентов к препаратам нового поколения. В ближайшие десять лет на рынок могут не выйти около 300 разрабатываемых лекарств, в том числе для борьбы со считающимися сейчас неизлечимыми заболеваниями. Российские разработки в этих направлениях пока единичны.
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
В ближайшие десять лет российские пациенты могут не получить около 300 препаратов, разрабатываемых сейчас международными фармкомпаниями. Об этом говорится в исследовании Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова.
Оценки сделаны на основе портфеля разработок 20 крупнейших глобальных фармкомпаний по выручке и ряда биотехнологических стартапов. В расчет центр брал препараты, по которым проводится хотя бы первая фаза клинических исследований. Всего отобрано 6 тыс. перспективных разработок. По статистике, 5–10% из них завершаются выводом препарата на рынок — это минимум, чтобы окупить инвестиции, уточнил руководитель центра Кирилл Песков.
Глобальные производители лекарств, включая Janssen, Novartis, Pfizer, с весны приостановили проведение новых клинических исследований в России и набор новых пациентов в текущие испытания из-за начала военных действий на Украине. Завершение клинических исследований в стране — необходимый этап для регистрации большинства препаратов.
В числе 300 лекарств — ряд препаратов «прорывных терапий», в том числе для борьбы с заболеваниями, которые сейчас считаются неизлечимыми, указывают авторы исследования.
Международные компании, по данным центра, испытывают препараты, которые в ближайшие два года могут изменить подходы к лечению нескольких форм раковых заболеваний. Среди перспективных направлений, которыми занимаются глобальные компании, в центре выделяют мультиспецифичные биопрепараты, генную терапию и др. Наиболее богатый портфель разработок у Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, AstraZeneca, говорит Кирилл Песков.
Число одобренных Минздравом исследований начало заметно сокращаться во второй половине года. За июль—август министерство выдало 97 разрешений, что на 24% меньше год к году. На международные компании приходится около 17,5% полученных разрешений, хотя годом ранее они занимали 50,8%.
Часть из разрешений выдана на исследование российских оригинальных препаратов. Так, «Биокад» в августе получил разрешение на проведение клинических испытаний препарата против спинальной мышечной атрофии. Генотерапевтический препарат от этого заболевания первым вывела на рынок Novartis. «Биокад» ведет разработку и других средств генной терапии — например, завершена ранняя разработка препаратов для лечения гемофилии А и В, уточнили в компании. Сейчас, по словам ее представителя, это одно из ключевых направлений.
У «Генериума» три оригинальных препарата в плане разработок, говорят в компании. Один из них представляет собой биспецифическое антитело, разработанное против острого лимфобластного лейкоза. По словам Кирилла Пескова, это единственный такой проект в разработке российских компаний. По сути, препарат обладает механизмом действия, аналогичным с зарегистрированным еще в 2014 году блинатумомабом Amgen, добавляет он.
Российские компании не смогут обеспечить рынок всеми аналогами международных разработок, считает руководитель научной экспертизы венчурного фонда LanceBio Ventures Илья Ясный.
Даже воспроизведение выведенных на рынки лекарств, создание простых, низкомолекулярных веществ потребует трех—пяти лет, а сложных биомолекул — до десяти лет без гарантий на успех, указывает он. Ситуация, по его словам, осложнена трудностями с поставками оборудования, реагентов, отъездом специалистов. По мнению Ильи Ясного, нужно облегчить условия вывода препаратов на российский рынок — без обязательных локальных клинических исследований или разрешить импорт лекарств в иностранной упаковке.