|
Имя заменительное |
 |
| Фото: МИХАИЛ ПОЧУЕВ |
| Сергей Марцевич: "Некоторые фирмы начинают производить дженерики еще до окончания срока патента" |
Аптека, копия, фонарь
Много веков подряд лекарство было штучным товаром, почти произведением искусства. Фармацевт готовил его в мерцающей глубине аптечной лаборатории специально для каждого больного по индивидуальному рецепту врача и продавал в виде порошка в маленьких бумажных конвертиках. Совсем недавно, еще полвека назад, в городской аптеке можно было купить помимо зеленки, бинтов и горчичников не больше дюжины готовых лекарств. В конце прошлого столетия ситуация начала стремительно меняться: почти исчезли маленькие аптечные лаборатории, и количество готовых лекарств начало увеличиваться в геометрической прогрессии. Если в конце 90-х годов в России было зарегистрировано около 800 лекарственных препаратов, то в прошлом году их количество превысило 17 тыс. Объем российского фармацевтического рынка эксперты оценивают более чем в $5 млрд (в ценах конечного потребления).
При этом подавляющее большинство представленных на рынке лекарств не являются оригинальными препаратами. По разным оценкам, от 78 до 95% этого рынка занимают дженерики, то есть более дешевые копии. Для сравнения: в США доля дженериков на рынке составляет 12%, в Японии — 30%, в странах ЕС — от 35 до 60%, в Канаде — 64%.
Очевидно, такая ситуация в России сложилась в первую очередь по финансовым причинам. Производство оригинального препарата весьма недешево, и позволить себе его могут только немногие крупные фирмы. Олег Талибов, профессор кафедры клинической фармакологии МГМСУ: На поиск молекулы действующего вещества, исследование препарата, внедрение его на рынок фармацевтическая компания тратит в среднем от $500 млн до $1 млрд. Перед тем как новый препарат внедряется в клиническую практику, он проходит четыре стадии испытаний — от экспериментов на лабораторных животных до клинических исследований с привлечением добровольцев. В общей сложности процесс занимает не менее пяти лет.
Срок действия патента на оригинальный препарат составляет в среднем около 15 лет. При этом патентуется препарат гораздо раньше, чем попадает в клинику и на прилавки аптек. После того как молекула лекарства и способ ее получения найдены и запатентованы, еще несколько лет уходит на всестороннюю проверку безопасности и эффективности будущего препарата. Когда препарат выходит на рынок, у фирмы-производителя остается не так много времени, чтобы окупить затраты и получить запланированную прибыль: дженерики появляются на рынке через семь-десять лет после оригинала, а иногда и еще раньше. Сергей Марцевич, профессор, руководитель отдела профилактической фармакологии ГНИИЦ профилактической медицины МЗ РФ: Некоторые фирмы начинают производить дженерики еще до окончания срока патента и регистрируют их в Минздраве, пользуясь слабостями правовой базы. Так, например, представители компании Pfizer утверждают, что до сих пор не истек срок действия патента на препарат амлодипин (норваск), широко применяемый в кардиологии. Тем не менее сейчас на российском рынке можно найти около десяти дженериков этого препарата, и все они зарегистрированы. Существует масса уловок, которые помогают обходить патентную защиту препарата и регистрировать дженерики.
Деградация велосипеда
Производить копии значительно выгоднее, чем создавать новые лекарства. Казалось бы, зачем изобретать велосипед, если есть множество препаратов, которые давно придуманы, проверены и пользуются устойчивым спросом. Во-первых, не нужно тратить средства на научные разработки, ведь формула лекарственного вещества уже известна. Кроме того, для регистрации дженерика в Минздраве проводится лишь два несложных исследования: проверяются растворимость в воде и биологическая эквивалентность оригинальному препарату. Биологическая эквивалентность — это поведение вещества в организме здорового человека: как быстро оно попадает в кровь и как скоро выводится из организма. Это испытание проводится на группе здоровых добровольцев и не отражает лечебный эффект препарата.
Более того, результаты этих исследований, по словам профессора Марцевича, предоставляются только в Минздрав для регистрации, но ни пациенты, ни врачи к ним доступа не имеют, и не существует закона, который обязывал бы производителей делать эти данные доступными. Сергей Марцевич: Эти данные могут скрываться фирмами-производителями лишь по одной причине: сравнение копии с оригиналом зачастую бывает не в пользу копии. Следовательно, врач, обладая правом назначать любой препарат пациенту на свое усмотрение, не обладает объективной информацией, чтобы сделать нужный выбор.
И наконец, самое главное: чтобы начать производство дженерика, не требуется проводить дорогостоящие испытания его терапевтической эффективности, побочных эффектов и возможных последствий его применения. Более того, для регистрации препарата-копии не требуется даже исследовать его терапевтическую эквивалентность оригиналу.
Синдром подмены
Логично предположить, что если препарат является копией, то излишним было бы снова проверять его лечебный эффект и прочие свойства. Однако это не совсем так. Как показывает практика, дженерики могут уступать в эффективности оригиналу в три-четыре раза, а некоторые даже на порядок. В данном случае проблема состоит в том, что у нас в стране нет четкой системы, которая защищала бы рынок и потребителей от некачественных копий.
После регистрации дженерика в Минздраве и его внедрения в практику исследование терапевтической эквивалентности оригиналу иногда проводится по инициативе фирмы-производителя и за ее счет. Поскольку между фармацевтическими компаниями сегодня идет жесткая конкуренция, они заинтересованы в подобных исследованиях, чтобы затем использовать их в своих коммерческих целях.
В России подобными исследованиями занимаются многие организации, однако по понятным причинам результаты этих исследований становятся известны широкому кругу врачей и пациентов только в том случае, если они устраивают фирму-заказчика. Сергей Марцевич: Результаты наших исследований никак не влияют на процесс регистрации дженериков в Минздраве, но к нам прислушиваются врачи. Поэтому мы создаем моральную поддержку качественным препаратам, рекомендуем их врачам. Беда в том, что мы не можем проводить наши исследования независимо. Поэтому, если исследование дает хорошие результаты, это становится известно и делает хорошую рекламу препарату. Если же результаты оказываются хуже, чем ожидал заказчик, то мы расстаемся полюбовно, и фирма, разумеется, нигде их не афиширует. По условиям контракта все права на полученные результаты принадлежат компании-заказчику, и мы не имеем права разглашать их. Я могу поделиться этой информацией в приватной беседе с врачом, но опубликовать ее или хотя бы представить на научном симпозиуме мы не можем.
На Западе, кстати, такой проблемы нет. Там существует система посредников между фирмой-производителем и независимыми научными организациями, которые проводят подобные эксперименты. В США, например, эту роль выполняет Американская ассоциация кардиологов, которая является общественной организацией. В этом случае подобные исследования финансируются также фирмами--производителями лекарств, однако не напрямую, а через фонды ассоциации кардиологов, и права на результаты этих исследований принадлежат также ей. В результате врачи получают объективные данные вне зависимости от того, нравится это производителям или нет. По этому принципу проводятся исследования не только в кардиологии, но и в любой другой области медицины.
В России также существует Кардиологическое общество, но оно, как водится, слишком стеснено в средствах и потому слишком зависимо от фирм-производителей. По словам профессора Марцевича, сейчас очень многие организации занимаются исследованиями терапевтической эффективности дженериков, однако мало кто делает их грамотно и большую часть их нельзя считать объективными.
По мнению других специалистов, проводить сравнение терапевтической эффективности дженерика с оригиналом вообще не имеет смысла. Олег Талибов: Все подобные испытания проводятся на выборках, состоящих из нескольких десятков человек, нередко в пределах одного отделения больницы. Мягко говоря, такие исследования нельзя назвать объективными. К примеру, когда проводятся клинические испытания нового препарата, в них принимают участие несколько тысяч больных — как правило, из разных стран мира.
Копии царя Соломона
На Западе испытаний для регистрации дженериков тоже не требуется. Однако там отлажены другие способы контроля качества дженериков. В частности, существует обязательный стандарт GMP, которому следуют все западные фармацевтические компании. GMP — это система правил, которые необходимо соблюдать на производстве, чтобы максимально снизить человеческий фактор и не допустить отклонений в рецептуре. По словам экспертов, в России этот стандарт соблюдают лишь несколько компаний — и то лишь формально, поскольку на отечественных заводах нет для этого технической базы.
Однако, по мнению специалистов, ориентироваться при выборе дженерика только на компанию-производителя тоже нельзя. Профессор Марцевич: Пользуясь слабостью российского законодательства, западные производители позволяют себе в России делать то, что у себя они никогда не позволили бы. Например, некоторые препараты из Восточной Европы, которые не допущены на другие рынки, с легкостью попадают в Россию.
На первый взгляд несомненным плюсом дженериков является их гораздо более низкая по сравнению с оригиналами цена. По словам профессора Талибова, именно поэтому они так популярны в государственных лечебных учреждениях, ведь государственные больницы не в состоянии обеспечивать пациентов оригинальными препаратами.
Между тем здесь тоже есть нюансы. Как показывает опыт врачей, дженерик обладает меньшей эффективностью, поэтому, чтобы добиться желаемого результата в лечении, дженерика требуется больше, чем оригинального препарата. Сергей Марцевич: Например, дженерик ренитек дешевле оригинального препарата эналаприла примерно в 2,5 раза, в то время как его эффективность в три раза ниже. Однако врачи, не обладая этой информацией, назначают дженерик в тех же дозах. То есть, пытаясь сэкономить на лекарстве, экономишь на собственном здоровье.
Копирайт и копилефт
Между тем дженерики довольно бойко регистрируются в Минздраве. За последний год, по словам Сергея Марцевича, не было отклонено ни одного дженерика: Лаборатории выполняют необходимые исследования, получают хорошие результаты, Минздрав регистрирует новый, казалось бы, качественный дженерик. Когда же мы проводим после этого испытания терапевтической эффективности, оказывается, что препарат в несколько раз хуже оригинала.
Профессор Марцевич предполагает, что это может происходить потому, что те образцы, которые производители предоставляют экспертам, отличаются от всей партии: Так, и врачи, и пациенты отмечают, что лекарства, производимые ЗАО "Ферейн", на практике менее эффективны многих аналогов, но, когда мы проводим исследования образцов, получаем очень хорошие результаты. На Западе, например, существует постоянный контроль качества производства, которого нет у нас.
Возникает логичный вопрос: как выбрать наиболее качественный дженерик? К сожалению, исчерпывающих рекомендаций на этот счет не могут дать даже специалисты. Олег Талибов: Если выбирать дженерик, то лучше первый из тех, что появились на рынке после окончания срока патента на оригинальный препарат. Как правило, это наиболее качественная копия. С другой стороны, он и стоит дороже прочих аналогичных препаратов. Если учесть, что после окончания срока патента оригинальный препарат также дешевеет, чтобы выдержать навалившуюся конкуренцию, то первый дженерик может оказаться и вовсе в одной ценовой категории с оригиналом.
Еще одна проблема связана с тем, что вы не всегда сможете отличить дженерик от оригинала. Как правило, у каждого лекарства есть два названия — международное непатентованное и торговое. Оба названия всегда указываются на упаковке. Дженерик и оригинальный препарат могут иметь разные торговые названия, но международное у них может быть только одно. Таким образом, один и тот же препарат может продаваться под разными торговыми названиями. Нередко торговое название совпадает с международным. Большое количество дженериков приводит к путанице в фармакопее, в которой не под силу разобраться даже докторам, не говоря уже о пациентах, далеких от медицины.
Теоретически в этой ситуации некоторую ясность могли бы внести фармакологические справочники. Однако на практике даже самый полный справочник не является истиной в последней инстанции. Несмотря на то что с каждым годом эти издания прибавляют в весе и объеме, найти на их страницах можно далеко не все препараты. И, самое главное, ни в одном справочнике нет сведений о том, является препарат дженериком или оригиналом.
Другой любопытный факт. Закон требует, чтобы на упаковке были указаны коммерческое и международное названия препарата, во вкладыше должна быть подробная инструкция по применению, дозам и возможным побочным эффектам. Однако ни на упаковке, ни внутри ее вы не найдете указаний, что данное лекарство является дженериком.