Логике вопреки

Беспрецедентные антироссийские санкции делают импортозамещение жизненно-важной задачей для отечественной экономики. Болховский завод полупроводниковых приборов (АО «БЗПП»), имея многолетний опыт создания высокотехнологичной продукции для ОПК, в инициативном порядке создал и зарегистрировал первую импортозамещающую инсулиновую помпу. При огромной потребности в ней российского здравоохранения вывод этого медицинского изделия на внутренний рынок тормозится.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Один пишем, два – в уме

В начале августа на базе санкт-петербургского завода ГЕРОФАРМ Минпромторг провел первое рабочее совещание, посвященное развитию производства отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий для диагностики и оказания медицинской помощи в области детской эндокринологии. В офлайн и онлайн формате в нем участвовали представители Минздрава, Росздравнадзора, научной и медицинской общественности, предприятий, осваивающих выпуск медицинских изделий и препаратов. В том числе Болховский завод полупроводниковых приборов из Орловской области, который разработал и сертифицировал первую отечественную инсулиновую помпу, дав ей название «БЭТА».

Инсулиновая помпа – небольшое электронное устройство, которое поставляет инсулин в тело больного. Помпа запрограммирована так, чтобы непрерывно поставлять инсулин микро-дозами (базальный уровень), заменяя тем самым продленный инсулин, а также для ручного введения больших доз в качестве болюса.

Как рассказывает один из разработчиков «БЕТА», заместитель главного инженера по новой технике АО «БЗПП» Андрей Малков, поскольку совещание было обозначено рабочим, он ожидал предметного разговора об объемах загрузки производства инсулиновой помпы на БЗПП в соответствии с нуждами российского здравоохранения. Но разговор пошел в ином русле.

«Настроение сразу испортила представленная вниманию участников презентация, – вспоминает он. – В обзоре российского рынка инсулиновых помп сначала перечислялись зарубежные образцы, затем помпа «Бета», которая только находится в разработке инновационного центра Сколково ООО "Бета-Тех Медицина". О ней сообщалось, что «планируется регистрация изделий медицинского назначения». В самом конце этого списка значилась наша помпа "БЭТА". Ни слова о том, что она уже зарегистрирована и сертифицирована. Под названием крупными буквами было написано: «недостатки», на чем характеристика и заканчивалась. Хотя о нашей помпе есть что сказать: по техническим параметрам, эргономичности и ценовому фактору она имеет преимущества перед зарубежными аналогами».

Претензии к изделию болховского завода таковы: «отсутствие помощника расчета болюсов (без данной функции невозможно полноценное использование помпы, в настоящее время в мире подобные помпы не используются), отсутствие клинических испытаний на пациентах, отсутствие собственных расходных материалов в помпе (используются расходные материалы помпы Акку Чек)».

Возмущенный таким представлением «БЭТА», Андрей Малков сразу же после презентации показал присутствующим официальный документ о том, что Читинская медицинская академии провела клинические испытания «БЭТА».

«Нам сделан упрек, что у нас нет помощника расчета болюсов, без чего, якобы, невозможно полноценно использовать помпу. Мы взяли швейцарскую помпу Акку Чек и нашу – они ничем не отличаются, кроме того, что наша легче, выше по уровню управления, в ней более удобный интерфейс, эргономика. И стоит наша в полтора раза дешевле, – комментирует Андрей Малков. – Вопреки утверждению автора презентации, не у всех зарубежных аналогов есть помощник расчета болюсов. Во всяком случае, у тех, что стоят 100 тыс. руб.

Сегодня наша помпа предполагает управление дозировкой со стороны врача. Но в ее конструкции заложена схемотехника. И мы уже ведем работы по созданию датчика, который будет замерять уровень сахара и автоматически давать команду на корректировку дозы. Это следующий этап, в который входит также создание собственных инфузионных наборов и программного обеспечения по управлению со смартфона. Мы уже заказали термопластавтомат для выпуска трубок, по которым подается в помпе инсулин».

По словам генерального директора АО «БЗПП» Вячеслава Пояркова, завершить эти работы планируется в 2023 году. «Опытные образцы получим раньше, но, чтобы их использовать с нашей помпой, нам придется проходить заново испытания, уже с собственными инфузионными наборами и программным управлением со смартфонов, что, понятно, растянется во времени. Хотя использовать нашу инсулиновую помпу можно и сейчас. Приказом Росздравнадзора от 11 июня 2021 года № 5531 наше медицинское изделие «допущено к обращению на территории Российской Федерации», – уточняет Вячеслав Поярков.

Почему же информация о регистрации болховской «БЭТА», ее клиническом испытании и разрешении на использование не была отражена в презентации? Андрей Малков полагает, что причина одна: как прозвучало на совещании, правительство готово выделить 800 млн руб. на создание отечественной инсулиновой помпы. «По ходу совещания создалось впечатление, что собравшиеся лоббируют интерес Сколково в получении этих денег. Видимо, поэтому презентация составлена по принципу: "Один-пишем, два – в уме", – считает он. – Ведь даже после того, как я показал сертификат на нашу «БЭТА», документы об успешном испытании, никто почему-то не высказался в том духе, что есть же готовая помпа и, может, разумнее помочь довести ее, если есть какие-то недостатки, и быстрее вывести на отечественный рынок… Это благо, что я попал на совещание и смог высказать возражения. А если б не попал, в сознании представителей медицинского сообщества так бы и отложилась информация, что наша помпа никуда не годится. Честно скажу, обидно: в Сколково разработка помпы ведется с 2011 года. А мы за полтора года прошли путь до законченного изделия без копейки государственных денег, три года бились с сертификацией, испытаниями, разрешением на запуск производства, внесении нашего предприятия в реестр изготовителей медицинских изделий. И теперь нас задвигают на «задворки».

По его словам, на совещании прозвучало, что ООО «Бета-Тех Медицина» из Сколково хотело бы получить 800 млн руб. на разработку кристалла, то есть процессора, который устанавливается в датчик помпы. Но своих мощностей для этого нет. Малков проинформировал, что БЗПП имеет свое производство кристаллов, есть все необходимое оборудование, и завод сейчас ведет такие разработки для помпы. Тогда представитель Росздравнадзора предложил БЗПП работать совместно со Сколково. Через несколько дней на завод позвонили из этого инновационного центра с этим же предложением.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Генеральный директор БЗПП Вячеслав Поярков рассказал, что и с ним представители Сколково вели переговоры о совместной работе. «Я ответил, что свою разработку мы не отдадим. Потом на меня было давление со стороны Орловской областной администрации, чтобы отдали помпу Зеленограду после того, как о нашей помпе рассказали на федеральном канале «Россия 1», в программе «Вести». «Интерес объясним: 20 помп, которые были заявлены на технические испытание в Росздравнадзор, его не прошли. В том числе и помпа Сколково. А наша прошла», – объясняет он.

По словам Андрея Малкова, отношение к болховской инсулиновой помпе, продемонстрированное на совещании под эгидой Минпромторга, не единичный случай. Среди участников были представители 8 предприятий, которые занимаются разработкой медаппаратов. Например, для определения сатурации крови, тест-полосок… И они тоже говорили, что разработка идет за свет собственных средств, денег не хватает. И никто из представителей госорганов не предложил содействие.

В инициативном порядке

Вячеслав Поярков рассказывает, что идея создания инсулиновой помпы появилась после того, как президент РФ Владимир Путин поставил задачу предприятиям, работающим на оборонно-промышленный комплекс, до 2030 года довести долю продукции гражданского назначения до 50%. Увидев однажды, как в аэропорту мужчина делал себе укол инсулина в живот, разговорился с ним и понял: вот тема для конверсионного направления. «В нашей стране 5 млн людей, больных диабетом, из них 94% инсулинозависимых. И при этом Россия вынуждена закупать дорогостоящие помпы за рубежом, потому что отечественных производителей нет. Разве это нормально? Потенциал нашего научно-конструкторского бюро и наработанный опыт создания высокотехнологичной продукции для оборонной и космической промышленности, техническая база с уникальным оборудованием позволяли взяться за этот беспрецедентный проект», – объясняет он.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

На создание необходимого для миллионов россиян медизделия ушло полтора года, а на согласование документов для вхождения в реестр Росздравнадзора, лицензирование – три года. По словам одного из разработчиков «БЭТА», Юрия Дюжева, помпу сконструировали универсальной: «не только для инсулиновых инъекций, но и для введения любых препаратов, когда требуется точность микродозы, в том числе и в косметологии. По отношению к зарубежным аналогам у нас болюс (дозировка инсулина) самый маленький, что позволяет впрыскивать более точную дозу для конкретного человека, в том числе и для детей. Существенно и ценовое преимущество нашей инсулиновой помпы».

Завод готов к серийному выпуску. На производстве действует система менеджмента качества ИСО 13485, регулирующая правила выпуска медицинских изделий. Но самым сложным этапом, говорит Вячеслав Поярков, оказалось вхождение в рынок.

Не благодаря, а вопреки

Как отмечают аналитики, на фоне слов о прорыве в импортозамещении алгоритм решения существующих проблем бизнеса остается неясным. Запуску эффективного импортозамещения мешает отсутствие данных о потребностях экономических агентов, системы госзаказов на разработку необходимых отечественному рынку изделий, в том числе и со стороны Минздрава.

По словам Андрея Малкова, об этом говорили потенциальные и реальные производители медизделий в кулуарах прошлогодней выставки на площадке Международного промышленного форума «Интеллект машин и механизмов», организованного Минпромторгом России, правительством Севастополя и Фондом перспективных исследований. Там было много оборонных предприятий, которые по конверсии представили разработанные медицинские изделия. «Их никто не просил сделать кардиограф или другое оборудование. Это их собственная инициатива. И они, судя по их рассказам, проходят такой же путь "семи кругов ада", чтобы получить сертификат и выйти на рынок. Мы на выставке представили нашу инсулиновую помпу и другую новую высокотехнологичную продукцию БЗПП».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Работая с разными министерствами в силу диверсифицированности своего бизнеса, руководство АО «БЗПП» отмечает разницу в их подходах к производителю. «Когда Министерству обороны нужны какие-либо изделия, оно является заказчиком их разработок, курирует процесс на всех стадиях, чтобы заказ был выполнен вовремя и с должным качеством. А Министерство здравоохранения заказчиком не является. Оно закупает то, что есть на рынке, и направляет учреждениям здравоохранения. Сами больницы и поликлиники не могут выбирать поставщика, чем осложняется вывод на рынок отечественных медизделий. Де-факто, ситуация такова, что предприятие начинает разрабатывать медицинское изделие на свой страх и риск, реализуя гражданскую позицию помощи государству. Разработчик имеет, по сути, огромный риск, поскольку не определен рынок сбыта», – объяснил Вячеслав Поярков.

По его словам, БЗПП выходит на рынок со своей высокотехнологичной продукцией, необходимой гражданскому сектору, не благодаря содействию госорганов, а вопреки бюрократическим препонам. На днях ему позвонили из Нижнего Новгорода. Руководитель компании, поставляющей медоборудование на внутренний рынок, рассказал, что губернатор области поставил задачу облздраву перейти на отечественные инсулиновые помпы. Информация о том, что первая зарегистрированная российская инсулиновая помпа «БЭТА» производится в Болхове, потенциальные потребители узнают из публикаций СМИ, информационных рассылок БЗПП по всем регионам. Увы, не от организаторов российского здравоохранения и не от Минпромторга…

Скачать документы (pdf, 12MB)

Имеются противопоказания необходима консультация специалиста. 16+