На российском рынке становится заметен отказ глобальных фармкомпаний от испытаний новых препаратов. За первые пять месяцев число разрешений на клинические исследования для производителей из ЕС и США сократилось на 18,5%, а для российских — выросло почти на 90%, в основном за счет дженериков. Число таких препаратов будет расти, а выход инновационных лекарств — задерживаться, полагают эксперты.
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
По итогам января—мая 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований — на 36,2% больше, чем годом ранее, следует из данных профильного реестра. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8%, до 213 единиц. Фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем годом ранее.
Международные фармкомпании, среди которых Roche, Novartis, Pfizer, MSD, AbbVie, Sanofi и др., из-за военных действий РФ на Украине еще в марте объявили о приостановке набора участников в проводимые клинические исследования и приостановили запуск новых. Американская BMS, передавшая в июне российский бизнес своему партнеру, прекратила и текущие исследования.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что последствия этих действий заметны с апреля—мая и тенденция будет усиливаться.
По ее словам, разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца. Часть таких заявок могла не закончиться выданным разрешением из-за вопросов, возникших у экспертных органов, на которые компания, приостановившая работу по новым исследованиям в стране, решила не отвечать, рассказывает эксперт.
Одновременно растет доля проводимых исследований биоэквивалентности (подобия дженерика оригинальному препарату). По итогам января—мая число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель—май — в 2,5 раза, до 87 единиц. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.
Рост числа заявок российских производителей и исследований биоэквивалентности руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный объясняет необходимостью замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ.
«Многие производители активизировались в этом направлении»,—констатирует он. В апреле правительство РФ утвердило ускоренную регистрацию лекарственных препаратов, которые могут оказаться в дефиците — для них стало необязательным проведение клинических исследований. Мера коснулась дженериков и лекарств, чьи терапевтические аналоги уже были зарегистрированы в РФ.
Кроме того, российским компаниям стало проще найти центры для проведения исследований из-за снижения конкуренции, добавляет главный исследователь сети Umedi Александр Васильев. По его словам, раньше местные производители проигрывали в уровне оплаты международным спонсорам. Илья Ясный прогнозирует, что доля российских дженериков будет расти, а выход новых лекарств на рынок как минимум задержится. Почти все по-настоящему эффективные инновационные препараты разрабатываются в США и Европе, указывает он.
Михаил Мурашко, глава Минздрава, 18 апреля, ТАСС:
«Несмотря на упрощение и ускорение процедур, мы продолжаем придерживаться абсолютного приоритета качества лекарств».
Для международных фармкомпаний Россия — важный с точки зрения проведения исследований рынок. Из начатых в этом году клинических испытаний статус прекращенных или приостановленных получили три — японской Takeda, американской UroGen и французской Inventiva Pharma. UroGen, испытывавшая противораковый митомицин, и Inventiva Pharma, проводившая исследование ланифибранора против заболеваний печени, признали в отчетности, что отказ от клинических центров в Восточной Европе может негативно повлиять на набор пациентов и задержать завершение испытаний. Roche в апреле заявила, что 20–30% участников международного исследования фенебрутиниба от рассеянного склероза — пациенты из Украины и Европы.