Эксперты фиксируют рост числа судебных дел по защите права пациентов старше 18 лет с орфанными (редкими) заболеваниями на льготное получение лекарств. Это объясняется тем, что «новые» редкие заболевания, для которых на территории России регистрировались орфанные препараты, не включаются в программы льготного лекарственного обеспечения уже с 2012 года. Практически во всех случаях пациенты добиваются обеспечения лекарствами через суд, что свидетельствует о незаконности отказов региональных властей в предоставлении терапии.
Фото: Марина Молдавская, Коммерсантъ
Фото: Марина Молдавская, Коммерсантъ
Сейчас в РФ работает несколько госпрограмм льготного лекарственного обеспечения, однако проблема получения препаратов взрослыми орфанными пациентами по-прежнему не решена. Согласно данным, которые представила на недавнем заседании круглого стола по этой теме член экспертного совета комитета Госдумы РФ по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям Наталья Смирнова, ситуация выглядит благополучной лишь для пациентов младше 18 лет. В 2020 году в суды было подана 155 исков с требованием предоставить льготную лекарственную терапию таким больным, в 2021-м оно снизилось до 93, а в 2022 году не было подано ни одного иска. Это объясняется тем, что в 2021 году обеспечение детей лекарствами взял на себя фонд «Круг добра».
С пациентами старше 18 лет ситуация иная. В 2020 году было подано 58 исков, в 2021 году — уже 95, что говорит о росте числа не обеспеченных необходимой терапией взрослых больных с орфанными заболеваниями. Практически во всех случаях суды занимали сторону истца. «Статистика говорит, что пациенты действительно добиваются обеспечения лекарственными препаратами через суд, следовательно, отказы региональных властей в обеспечении их необходимой терапией являются незаконными»,— уточняет Наталья Смирнова. Как следует из данных ее исследования, из всех исков, поданных взрослыми орфанными пациентами за два года, практически половина — от пациентов с диагнозом «спинальная мышечная атрофия» (СМА).
Напомним, что в 2012 году правительство сформировало перечень жизнеугрожающих и прогрессирующих редких заболеваний, в который вошли 24 нозологии. С тех пор пациенты с редкими диагнозами из этого перечня имеют право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств региональных бюджетов по факту постановки соответствующего диагноза. Другой госпрограммой помощи пациентам, в том числе с орфанными заболеваниями, стала программа высокозатратных нозологий (ВЗН). По ней пациенты с 11 орфанными диагнозами обеспечиваются необходимой дорогостоящей терапией по факту постановки диагноза централизованно за счет федерального бюджета.
Однако с 2012 года перечни диагнозов в этих программах не расширялись, хотя в России за это время зарегистрированы препараты для лечения более чем 30 «новых» редких заболеваний. Поэтому пациенты с такими диагнозами могут рассчитывать на льготное лекарственное обеспечение только при наличии статуса инвалида. Для детей с диагнозами вне перечней ситуация изменилась после того, как финансирование лекарственного обеспечения большинства из них взял на себя фонд «Круг добра». Вопрос же по взрослым пациентам остается нерешенным. Такая ситуация и стала причиной увеличения числа судебных исков со стороны пациентов, уверенных в том, что они имеют право на финансирование терапии за счет государственных средств.
«Отсутствие устойчивого равного подхода к правам пациентов на получение качественной помощи на всей территории России вынуждает пациентов активно отстаивать свои права на лекарственную терапию в суде,— говорит руководитель проектного офиса "Редкие (орфанные) болезни" ФГБНУ "Национальный НИИ общественного здоровья им. Н. А. Семашко" Елена Красильникова.— Количество судебных исков, которые мы видим, указывает на невозможность исполнения регионами возложенных на них обязательств по льготному лекарственному обеспечению пациентов с редкими заболеваниями. Конечно, один из основных факторов такой ситуации — нагрузка на бюджеты регионов: орфанные препараты действительно дорого стоят».
Пока же пациентов с редкими заболеваниями, которые не включены в госпрограммы, с каждым годом становится все больше.
По данным директора благотворительного фонда «Семьи СМА» Ольги Германенко, сегодня в регистре фонда зарегистрировано 344 пациента со СМА старше 18 лет, а по экспертным оценкам, их может быть больше 1 тыс.
Стоимость лекарственной терапии взрослого пациента со СМА — от 17 млн до 21 млн руб. в год. По данным регистра ФГБУ «НМИЦ эндокринологии», в России сегодня проживают около 20 тыс. взрослых трудоспособных граждан с диагнозом «акромегалия», которые в настоящее время получают лекарственное обеспечение только при наличии у них инвалидности. При этом стоимость терапии, по оценкам председателя правления межрегиональной благотворительной общественной организации пациентов с патологией гипофиза «Великан» Екатерины Андрусовой, может составлять от 35 тыс. до 265 тыс. руб. в месяц в зависимости от препарата и дозировки.
«Сегодня суммарно терапию получают 79% пациентов со СМА, среди которых есть как взрослые, так и дети. Но из этого общего числа обеспеченных лечением доля взрослых — 14%. Среди взрослых с диагнозом "СМА" льготные лекарства получают лишь 37% пациентов — это обеспечение лежит на региональных бюджетах и привязано к наличию инвалидности. Большинство же взрослых со СМА обеспечиваются по решению суда — после потери времени на исполнение такого постановления. Это критично для пациентов, ожидающих терапию: состояние больного неуклонно ухудшается вплоть до жизнеугрожающего»,— говорит Ольга Германенко. По состоянию на май текущего года, в частности, в Дальневосточном федеральном округе терапией обеспечен всего один из 7 пациентов, в Северо-Кавказском — 6 из 11, в Уральском — 4 из 28, в Центральном — 40 из 128.
Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев считает, что большое количество обращений пациентов в суды и органы контроля и надзора в сфере здравоохранения свидетельствует о системных проблемах в организации лекарственного обеспечения для орфанных пациентов. Единственным выходом является включение «новых» редких заболеваний, для лечения которых на территории РФ зарегистрированы орфанные препараты, в государственные программы.
На апрель в перечень орфанных заболеваний, размещенный на сайте Минздрава, включены 273 диагноза, из которых уже более 80 имеют на территории РФ возможности терапии, при этом только 28 включены в льготные программы.
«Без расширения перечней программы ВЗН и жизнеугрожающих хронических прогрессирующих орфанных заболеваний число пациентов, которым доступ к терапии будет затруднен, продолжит расти,— говорит Наталья Смирнова.— Те нозологии, которые требуют большого финансирования и с которыми у регионов возникают сложности, например СМА, целесообразно сразу включать в перечень программы ВЗН». А перечень жизнеугрожающих хронических прогрессирующих орфанных заболеваний, по ее мнению, целесообразно дополнить менее «затратными» заболеваниями, такими как акромегалия, вторичный ЛАГ и так далее.
«Мы не первый раз поднимаем вопрос о расширении федерального и регионального перечней. Часть заболеваний из регионального перечня уже были перенесены в федеральный, что стало для отдельных пациентов большей защитой,— напомнила заместитель председателя комиссии Общественной палаты по социальной политике, трудовым отношениям и поддержке ветеранов Екатерина Курбангалеева.— К сожалению, например, СМА до сих пор вне какого-либо перечня».