В марте правительство установило новый порядок перерегистрации цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Необходимость в пересмотре их стоимости стала очевидной после скачка курсов валют и удорожания логистических услуг. В то же время представители фармрынка хотя и одобряют предложенные Минздравом изменения в целом, считают, что их может оказаться недостаточно, чтобы сохранить рентабельность лекарственных производств.
Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ
Фото: Александр Казаков, Коммерсантъ
Правительство утвердило новый порядок перерегистрации цен на лекарства из списка ЖНВЛП. Соответствующее постановление №1771 опубликовано на портале pravo.gov.ru в конце марта. Напомним, что перспектива изменений порядка пересмотра цен начала активно обсуждаться в Минздраве в начале марта, после резкого падения курса рубля из-за начала военной операции РФ на Украине. Это увеличило расходы производителей как на приобретение готовых лекарственных форм, так и на закупку фармсубстанций. Как ранее писал “Ъ”, доля импорта первых на лекарственном рынке РФ составляет в деньгах не менее 60%, а доля вторых — более 90%.
Напомним, по российскому законодательству сейчас производители могут поднимать цены только на те лекарства, которые не входят в список ЖНВЛП, поскольку они не регулируются государством. В целом в России цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП сегодня одни из самых низких в мире. Например, входящий в перечень инсулин с 2007 года не только не подорожал, а даже подешевел, по некоторым позициям — более чем на 30%. «90% наших препаратов входят в перечень ЖНВЛП,— рассказывает Вилена Галкина, директор по работе с органами государственной власти компании "Герофарм".— Сегодня компания, как и многие другие производители, находится в ценовых ножницах: себестоимость производства — зарплата персонала, электроэнергия, импортная составляющая по комплектующим, упаковке, оборудованию, которая есть, даже несмотря на полный цикл производства в России,— растет. В то же время цены на лекарства остаются неизменными».
Иными словами, в результате может возникнуть ситуация, когда производитель будет вынужден менять форму выпуска препарата на менее удобную и современную или находить какие-то другие варианты сокращения издержек. Поэтому, по мнению фармпроизводителей, сегодня необходима индексация цен на препараты ЖНВЛП.
«Это позволит нивелировать возросшие расходы компаний на сопутствующие закупки, без которых, в свою очередь, невозможно выпускать инсулины в привычных для пациентов формах, например в шприц-ручках, в себестоимости которых от 69% до 75% — валютная составляющая»,— говорит Вилена Галкина.
Одним из главных новшеств станет ориентация на изменение валютного курса при расчете цен. Как сказано в документе, «допускается использование среднего курса национальной валюты страны-производителя к рублю РФ, установленный ЦБ РФ за один календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены». Основанием для пересмотра стоимости препаратов может служить повышение среднего курса валюты на 10% за последний месяц по сравнению с тремя предыдущими месяцами. При этом новые цены не должны превышать минимальные цены в референтных странах.
Более того, в структуру анализов будет включена не просто фактическая дефектура, но и прогнозируемый спрос.
Изменилась сама формула расчета индекса отклонения поступления лекарства в гражданский оборот. Если раньше признаком дефектуры считалось отклонение на –30%, то теперь это 10%. Однако это работает только тогда, когда потребность в лекарстве неизвестна. Для препаратов, потребность в которых известна, о дефектуре будет свидетельствовать снижение индекса менее чем на 5%.
Еще одно важное отличие нового порядка от старого: заявки будут подаваться в Минздрав (ранее это был Росздравнадзор), который в течение двух рабочих дней должен запросить у Росздравнадзора заключение о дефектуре. Сроки рассмотрения заявлений сократятся с 70 до 30 дней.
По словам заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы Тимофея Нижегородцева, разрабатывалось два варианта изменений. Один из них предусматривал повышение цен для всех производителей на определенный уровень. Второй предполагал рассмотрение каждого случая по отдельности и повышение цены на экономически обоснованный уровень. «Было принято решение о том, что каждая компания, если у нее возникают проблемы, связанные с издержками, должна подать соответствующее заявление в Минздрав. Мы рассмотрим его в рамках анализа издержек и примем решение по индексации цены»,— сказал он.
По мнению Антона Сиянко, руководителя направления ценообразования компании Pfizer в России и Беларуси, возможность перерегистрации цен в рамках постановления правительства стала важным инструментом, позволяющим регулировать предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в случае дефектуры или риска ее возникновения.
«В нашем случае это коснулось нескольких лекарственных препаратов компании, цены на которые были зарегистрированы более десяти лет назад и оказались нерентабельными в том числе из-за роста себестоимости и значительного изменения курсов валют»,— говорит он.
Сейчас поступающая от субъектов обращения лекарственных средств информация может стать основанием для федеральных органов исполнительной власти, позволяющим оперативно проводить анализ рисков образования дефектуры и перерегистрировать цены. Как считает представитель Pfizer, это позволит прогнозировать производство, логистику и, главное, обеспечивать беспрерывную доступность лекарственных препаратов для пациентов в России.
При этом Антон Сиянко, положительно отзываясь об изменениях в порядке перерегистрации, считает, что эффект от них можно будет оценить позже с учетом практики правоприменения.
В то же время часть представителей «большой фармы» считает, что здравому смыслу соответствовала бы индексация цен в привязке не к дефектуре, а к инфляции. По их мнению, признание дефицита — опасная вещь, палка о двух концах. Это может стать поводом для параллельного импорта или принудительного лицензирования. Отметим, что положение и состав Межведомственной комиссии, которая определяет дефектуру, пока нормативно не закреплены.
«Если рассматривать указанные меры поддержки на перспективу, то из положительных моментов следует отметить саму возможность регистрации лекарственных препаратов по национальной процедуре и национальным требованиям, сокращение срока регистрации таких препаратов, возможность в ряде случаев проведения дистанционной экспертизы качества и альтернативной клиническим исследованиям процедуры оценки биоэквивалентности»,— размышляет Вилена Галкина. Но совершенно очевидно, что за столь короткий срок, отведенный для подтверждения государственной регистрации,— до 1 декабря нынешнего года — трудно успеть разработать и зарегистрировать биоаналоговый препарат в случае возникновения дефектуры оригинального».
Сегодня российские фармпроизводители также обеспокоены, насколько релевантной будет подобная регистрация препаратов в рамках ЕАЭС. Если регистрационные удостоверения не будут признаны в рамках законодательства данного союза, их придется срочно приводить в соответствие с досанкционными требованиями, что потребует и определенного времени, и дополнительных ресурсов компаний.
Также сопутствующей мерой должно стать внесение изменений в приказ Минздрава об определении начальной максимальной цены контракта, которые позволят госзаказчикам объявлять торги по перерегистрированным ценам с целью недопущения риска возникновения их дефектуры. Таким образом российская фармотрасль получит возможность развиваться, расширять рынок импортозамещения, что сегодня можно назвать важнейшей из задач.
Для достижения этой цели, по мнению производителей, ряд инициатив необходимо корректировать. Например, 46-ФЗ, который дает регионам дополнительные полномочия проводить госзакупки у единственного поставщика по основаниям, не предусмотренным прямо в 44-ФЗ.
«Закон несет большие риски для отрасли, поскольку составлен таким образом, что одной статьей устанавливает четкие правила закупки лекарственных препаратов у единственного поставщика, а другой — предоставляет субъектам полномочия издавать акты, вступающие в противоречие с ней. В результате могут возникнуть ничем не регулируемые исключения из конкурентных процедур закупок и перекосы, которые, в свою очередь, чреваты разрушением отечественной фармпромышленности и очередным дефицитом лекарств»,— считает Вилена Галкина.
В целом эксперты отмечают необходимость более открытого подхода со стороны регуляторов при проектировании законопроектов, особенно в сегодняшних непростых условиях, так как в случае возникновения дефицита лекарственных препаратов его устранение ляжет именно на плечи российских компаний.