В России может начаться производство дефицитного препарата на основе этосуксимида от эпилепсии. «Пик-Фарма» инициировала процедуру регистрации этого средства под своим брендом «Эпилексид». Другие российские фармкомпании, которые ранее зарегистрировали свои дженерики в виде таблеток и капсул, пока не торопятся начать их поставки по госконтрактам из-за низкой рентабельности. Однако «Пик-Фарма» намерена производить лекарство в виде сиропа, предельная цена на который государством не зафиксирована.
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
«Пик-Фарма» регистрирует свой дженерик «Эпилексид» на основе этосуксимида от эпилепсии, сообщили “Ъ” в компании. Там добавили, что досье на рассмотрение по регламенту ЕАЭС для препарата в форме сиропа, который будет производиться из импортируемой из Нидерландов субстанции, подано в конце декабря 2021 года. Компания планирует начать поставки в середине 2023 года.
«Пик-Фарма» основана в 1994 году и имеет 16 регудостоверений лекарственных препаратов. По данным Kartoteka.ru, учредителем компании является ООО «Консорциум-ПИК», где 60% у Бориса Мариничева, 40% у Ирины Улановой. По собственным данным, в 2021 году выручка компании составила 3,3 млрд руб., чистая прибыль не раскрывается.
Этосуксимид в форме сиропа в отличие от препарата в капсулах не входит в перечень жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП), и его оптовые и розничные наценки не регулируются Минздравом. Вероятно, по этой причине «Пик-Фарма» не планирует регистрацию лекарства в таблетках и капсулах. Даже выпуская сироп, компания сможет занять 80–90% сегмента этосуксимида, прогнозирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «То, что предельные цены на этот препарат в виде сиропа не регулируются, позволит "Пик-Фарме" производить его без ущерба для рентабельности»,— добавляет эксперт.
Сейчас спрос на этот препарат гораздо выше предложения со стороны дистрибуторов.
Они не хотят участвовать в гостендерах по закупке лекарства из-за низкой начальной цены на аукционах, говорит независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров. По данным реестра цен ЖНВЛП, в начале 2021 года минимальная цена едва достигала 800 руб. за упаковку. В итоге, по данным Headway Company, в 2021 году не состоялись 85% гостендеров по закупке этосуксимида на сумму свыше 80 млн руб.
С января по ноябрь прошлого года объемы продаж этого препарата не превысили 12 млн руб., или 24 тыс. упаковок, подсчитали в DSM Group. Эксперты считают, что тогда дистрибуторы распродавали остатки лекарства. По данным RNC Pharma, последний раз 28,9 тыс. упаковок этосуксимида поступили в обращение в феврале 2020 года. Тогда же в РФ было импортировано всего 314 упаковок лекарства.
В октябре 2021 года, как следует из реестра цен ЖНВЛП, минимальная стоимость этосуксимида была повышена до 835 руб. без учета НДС.
Ряд опрошенных “Ъ” производителей говорят, что и при новой стоимости производство нерентабельно из-за роста цен на субстанции на фоне девальвации рубля, так как большая часть сырья импортируется. По этой же причине другие компании, ранее зарегистрировавшие дженерики этосуксимида в виде таблеток и капсул, как, например, «Мосфармфабрика» и «Натива», по итогам 2021 года не ввели в обращение ни одну серию.
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в январе 2021 года:
«Критический момент с нехваткой лекарств преодолен».
Низкая рентабельность производства привела к тому, что на протяжении десяти лет время от времени возникают проблемы с доступностью препарата, констатирует Николай Беспалов. «Из-за нехватки препарата по льготным рецептам и в коммерческой рознице пациенты вынуждены покупать этосуксимид у перекупщиков, завозящих его из-за рубежа»,— поясняет он. На дефицит этого препарата в прошлом году жаловались родители детей, страдающих от эпилепсии (см. “Ъ” от 23 сентября 2021 года). Тогда правительству пришлось инициировать ввоз 5 тыс. упаковок (по 100 капсул каждая) этосуксимида под брендом «Петнидан» от немецкой Transpharma.