государственное регулирование
Во вторник американская Chiron Corporation сообщила, что британское Агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHRA) на три месяца приостановило действие ее лицензии на производство вакцины от гриппа Fluvirin на заводе в Ливерпуле, а также запретило реализацию партии этой вакцины в 50 млн доз. Это, в частности, означает срыв половины поставок вакцины в США.
Такая мера была принята британскими регулирующими органами в связи с тем, что в августе при проверке завода в Ливерпуле было обнаружено, что часть партии в 50 млн доз вакцины не выдержала тесты на стерильность. Как заявили в Chiron, поставки Fluvirin были временно отложены, а тесты продолжены. В пресс-релизе от 28 сентября Chiron утверждала, что MHRA вскоре успешно завершит контроль тестовых данных и процесса производства вакцины от гриппа, чтобы обеспечить начало распространения Fluvirin к началу октября. Однако 5 октября MHRA решило, что производство вакцины не соответствует британским стандартам стерильности, и приостановило лицензию.
Chiron Corporation была основана в 1981 году в Калифорнии. Основные области деятельности — производство вакцин и биофармацевтических препаратов, а также оборудования для приема и проведения анализов крови. Chiron производит более 50 препаратов по обнаружению, предотвращению и лечению вирусных заболеваний. По итогам 2003 года продажи компании составили $1,766 млрд, чистая прибыль — $227,3 млн; в Chiron работали 5,3 тыс. человек. Вакцину Fluvirin производит британское подразделение компании Chiron Vaccines, на которое в 2003 году приходилось около 39% оборота компании. Это пятый по величине производитель вакцин в мире и второй — вакцины от гриппа. Продукция Chiron Vaccines — это также вакцины от менингита, бешенства, клещевого энцефалита, желтой лихорадки, полиомиелита и свинки. Мировой рынок вакцины от гриппа составляет 250-270 млн доз; основные ее производители — Aventis Pasteur, Chiron Vaccines, Solvay Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline.
События в Британии повергли в шок медицинских чиновников. Ежегодно грипп уносит от 250 тыс. до 500 тыс. жизней в мире, и вакцинация — один из способов борьбы с этой опасной болезнью. В этом году вакцина производства Chiron Vaccines должна была удовлетворить около половины потребности США в вакцине от гриппа и около 17% в Великобритании. По данным Центра по контролю за заболеваемостью США (CDC), ежегодно около 70-75 млн американцев проходят вакцинацию. После отзыва лицензии у Chiron на рынке США остаются два поставщика вакцины: Aventis Pasteur Inc., которая поставит уже произведенные 52 млн доз вакцины Fluzone, и MedImmune Inc.— 1-2 млн доз назальной вакцины FluMist, которую, однако, нельзя применять высокорисковым пациентам. Таким образом, в США будет поставлено около 54 млн доз вакцины от гриппа вместо запланированных на этот год 100 млн доз (в прошлом году было поставлено 83 млн). В связи с этим во вторник CDC даже выпустил рекомендации для врачей: вакцинироваться должны только наиболее уязвимые пациенты.
Примечательно, что конкуренты Chiron не смогут воспользоваться ее вынужденным уходом с крупнейшего рынка вакцины в мире. Как заявил Ъ Мишель Жоли, руководитель отдела по связям с прессой Sanofi-Aventis, дело в том, что, в отличие от других препаратов, вакцина — сезонный продукт. На ее создание уходит несколько месяцев, поэтому, если начать работу над дополнительной партией сейчас, результат будет только к февралю-марту. По словам господина Жоли, из запрещенной партии Fluvirin 45 млн доз должны были пойти в США, 3 млн — в Великобританию и 2 млн — в другие страны Европы. "Образовавшуюся в Европе и Великобритании брешь мы закроем, задействовав резервы. А вот с США все сложнее",— сказал Мишель Жоли. В пятницу глава Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Лестер Кроуфорд заявил, что в этом сезоне ни одна из противогриппозных вакцин, произведенных Chiron, не будет допущена на рынок США. Тем временем акции Chiron падают: со вторника по пятницу рыночная капитализация компании сократилась на $1,8 млрд.
АННА Ъ-ВОЛКОВА, МИХАИЛ Ъ-ИВАНОВ