В течение последнего года Минэкономики разрабатывало новые подход к защите интеллектуальных прав фармацевтических компаний. По итогам этой работы ведомство предлагает создать в РФ профильный реестр фармацевтически активных веществ. Рустам Тихонов, директор департамента стратегического развития и инноваций Минэкономики,— о характеристиках нового реестра и принципах его функционирования.
Директор департамента стратегического развития и инноваций Минэкономики Рустам Тихонов
Фото: economy.gov.ru
Директор департамента стратегического развития и инноваций Минэкономики Рустам Тихонов
Фото: economy.gov.ru
Проблема защиты прав на изобретения в сфере фармацевтики в нашей стране поднимается достаточно давно. Согласно действующему законодательству, Минздрав при регистрации лекарственных средств не может проверять наличие у компаний прав на охраняющую такие лекарства интеллектуальную собственность. За счет этого зачастую воспроизведенные лекарства оказываются выведены на рынок до завершения срока действия патентов, охраняющих такие вещества. Таким образом, нарушаются права производителей оригинальных лекарств, инвестировавших в исследования, разработки, маркетинг огромные суммы и усилия. При этом судебная практика также складывается не в пользу производителей оригинальных лекарств: обеспечительные меры не накладываются, контракты на закупку нарушающих права лекарств исполняются, нарушители получают свои деньги, а инвестиции не возвращаются.
Существуют разные мнения о возможных способах решения этой проблемы. Ряд из них прорабатывался с российскими органами власти, ЕЭК, органами власти государств—членов Евразийского экономического союза и, разумеется, заинтересованными компаниями—производителями оригинальных и воспроизведенных лекарств. Обсуждались, в частности, возможности включения процедуры учета патентных прав в закон «Об обращении лекарственных средств» и решения совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Следует отметить, что ситуация складывается обоюдоострая: с какой стороны ни подойди — рискуешь порезаться. С одной стороны, страдают права разработчиков, инноваторов, инвестиционный климат. С другой стороны, регуляторы выражают беспокойство относительно возможности доминирования «вечнозеленых» патентов на нашем рынке и проблем для снабжения лекарствами населения. В связи с этим предложения о возможном совершенствовании международной нормативной правовой базы, регулирующей сейчас регистрацию лекарств, не находили поддержки.
Для выхода из этого положения Минэкономики после анализа судебной практики подготовило законопроект «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение».
Он обеспечивает в рамках устанавливаемых государством процедур удостоверение факта охраны конкретного вещества, содержащегося в лекарстве, конкретным патентом на изобретение и дает указание на то, кому принадлежат права на это изобретение. Таким образом, в отношении лекарств, вещества которых внесены в создаваемый реестр, суды, органы власти и все заинтересованные лица однозначно могут видеть, кто является правообладателем изобретений и, соответственно, кто может использовать вещества в своих лекарствах. Учет будет вестись на основании международного непатентованного наименования, которое присваивается Всемирной организацией здравоохранения каждому новому лекарственному средству (веществу).
В реестр будут включаться только базовые химические вещества, охраняемые патентами как таковые. Всевозможные формы, производные, способы применения в реестр включаться не будут. За счет этого на данном этапе преимущество при защите прав будет предоставляться только наиболее наукоемким, инновационным лекарствам. Это также исключит попадание в реестр каких-либо «спорных» веществ, в которых отсутствует принципиальная новизна.
С таким подходом сочетается политика министерства в отношении регистрации изобретений. В 2018 и нынешнем годах мы вносили в 316-й приказ министерства, регламентирующий регистрацию изобретений, поправки, ограничивавшие патентование в сфере фармацевтики объектов, в которых отсутствует реальный изобретательский уровень. К примеру, если патентуется вещество, являющееся формой известного химического соединения, если такое соединение не проявляет новых по сравнению с известным соединением свойств. В народе такие патенты называются «вечнозелеными»: за счет постепенного «обвешивания» основного патента дополнительными охрана длится чрезвычайно долго, правообладатель получает сверхдоходы, а потребители и государство теряют деньги из-за необоснованной монополии компании на технологию.
Для того чтобы в реестр не попадали еще действующие патенты, выданные до последних «антиозеленительных» изменений в приказ Минэкономики, в законопроект включены соответствующие исключения.
Реестр будет вести Роспатент как самостоятельную государственную информационную систему. Вначале фармкомпания должна будет обратиться в подведомственный Роспатенту Федеральный институт промышленной собственности, чтобы специалисты провели экспертизу, подтвердили, что патент «закрывает» химическое вещество. После этого необходимо будет обратиться в сам Роспатент и получить государственную услугу, добавив информацию в реестр. При этом у реестра не будет взаимосвязи с государственной регистрацией лекарственных средств или с иными процедурами, реализуемыми другими органами власти. Информация в реестре будет открытой, и любой интересант сможет получить ее статус.
В то же время за счет того, что новый реестр будет иметь федеральное значение и утверждаться федеральным законом, он автоматически становится источником права, который будут признавать суды.
Правообладатели смогут обращаться за судебной защитой, апеллируя к информации, представленной в Реестре, для получения защиты как уже нарушенных прав, так и для предупреждения нарушения прав в перспективе. Такая возможность предусмотрена Гражданским кодексом.
В дальнейшем, когда система заработает, мы планируем поделиться опытом с государствами—членами Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией. Это обеспечит гармонизацию подходов по защите патентных прав в области фармацевтики на всем пространстве ЕАЭС.