Лекарствам прописывают патенты

Зарубежные фармкомпании, пытающиеся минимизировать в России потери от продажи дженериков, просят федеральное правительство доработать механизм создания реестра лекарственных средств и патентов на них. По мнению производителей, предложенный порядок введения реестра не в полной мере защищает их права, поскольку в текущем виде носит рекомендательный характер. В то же время пациентские организации против такого жесткого регулирования, опасаясь снижения доступности препаратов.

Принимаемые российскими властями меры по минимизации патентных споров на фармрынке пока несовершенны. Это следует из письма ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма»; объединяет производителей импортных лекарств, в частности Bayer, Roche, Pfizer, Novartis), направленного на прошлой неделе премьер-министру Михаилу Мишустину.

Он создается для сокращения незаконного выпуска дженериков во время действия патентов на оригинальные препараты. Но в первоначальном виде создаваемый реестр представляет собой формальный список наименований лекарств без их увязки с патентами, сообщают в ассоциации.

Даже если патентная увязка будет создана в реестре, то возникнет другая проблема, но уже у операторов госзакупок, информирует «Инфарма» премьер-министра. «Заказчики не смогут отклонять заявки, содержащие предложения о поставке контрафактных лекарственных препаратов, на основании простого анализа данных реестра»,— говорит исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава. Ассоциация в своем письме просит Михаила Мишустина внести ряд изменений в действующие нормативные акты, регулирующие создание Роспатентом реестра лекарственных средств и механизмов госзакупок.

В аппарате премьера “Ъ” не удалось получить оперативный комментарий. Руководитель Роспатента Григорий Ивлиев сообщил “Ъ”, что в реестр будут вноситься сведения, в том числе о действующих веществах лекарств, и их структурные формулы. Кроме того, по его словам, в реестре предусмотрена информация о патентных правах на те или иные препараты. Но дело в том, что внесение этой информации пока носит рекомендательный характер, настаивает один из членов «Инфармы».

Но против идеи фармкомпаний жестко привязывать в реестре свои продукты к патентам ожидаемо выступают пациентские организации. «Это избыточная мера и может негативно сказаться на доступности лекарств, поэтому в идеале следует от нее отказаться»,— считает руководитель направления доступности лекарств «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин. Жесткая патентная увязка может привести к резкому сокращению производства дженериков — так, Минздрав может перестать принимать заявления на регистрацию воспроизведенного препарата до истечения сроков патентов на оригинальное лекарство, считает эксперт.

Между тем создаваемый реестр позволит ускорить рассмотрение судебных споров между владельцами патентов и производителями дженериков, уверен Григорий Ивлиев. Сейчас, по его словам, эта процедура затягивается, так как для разрешения таких дел необходимо наличие специальных знаний и проведение дорогостоящей судебной экспертизы. Такие дела рассматриваются как минимум около года, выяснил “Ъ”, проанализировав картотеку арбитражных дел. Кроме того, по словам собеседников “Ъ” на фармрынке, в процессе судов крайне редко накладываются ограничительные меры на выпуск и продажу оспариваемого дженерика. Так, в 2020 году было продано 4,86 тыс. упаковок «Нексавара» для лечения рака на общую сумму 569 млн руб. В то же время было реализовано на 1,3 млрд руб. 11,7 тыс. упаковок «Сорафениб-натив» — дженерика на основе «Нексавара», приводит данные Headway Company. Правообладатель «Нексавара» немецкий Bayer из-за этого отказался от локализации в РФ производства оригинального препарата. С российской стороны «Натива» лидирует по числу судебных разбирательств с иностранными компаниями из-за выпуска дженериков до истечения сроков патентов на оригинальные препараты, следует из картотеки арбитражных дел. Bayer и «Натива» не предоставили комментарии по существу.