В России захотели выпускать лекарство от коронавируса без согласия США. Компания «Фармасинтез» не смогла договориться с американским производителем и попросила правительство запустить процедуру принудительно лицензирования, пишут «Ведомости». Такой механизм в России еще не применяли. Но речь идет о препарате ремдесивир, который ВОЗ называла «единственным обнадеживающим средством от COVID-19». Насколько эффективен этот препарат? И станут ли его выпускать в обход США? Об этом — Иван Корякин.
Фото: Ulrich Perrey / Pool / Reuters
Фото: Ulrich Perrey / Pool / Reuters
29 апреля Белый дом заявил о прорыве в лечении коронавируса. Найден эффективный препарат, который снижает смертность и сокращает срок выздоровления с 15 до 10 дней. В исследовании участвовала всего 1 тыс. человек, но действовать надо было быстро. И 1 мая ремдесивир получил в США временное разрешение для тяжелобольных. В августе препарат разрешили всем, кто находится в стационарах. А в октябре действие ремдесивира проверил на себе Дональд Трамп. И он тогда остался доволен препаратами, которыми его лечили. И вскоре ремдесивир зарегистрировали в США, говорит руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный: «Была показана достоверная, хотя и небольшая разница в плане времени госпитализации и статистически недостоверная тенденция к снижению смертности. На этом основании FDA США зарегистрировало этот препарат, который получил полную регистрацию по коронавирусу».
Правда, незадолго до этого — в середине октября — ВОЗ опубликовала промежуточные результаты исследования, в котором отметила, что эффективность ремдесивира не доказана.
Производитель — компания Gilead Sciences тогда с этим поспорила. Но тестирование продолжается, а ремдесивир пока сохраняет к себе интерес. Как выяснилось, и со стороны России.
Компания «Фармасинтез» заявляет, что еще в июле обращалась к американским коллегам, чтобы заключить лицензионное соглашение и получить патент. Но те якобы не ответили. И это вызывает вопросы, потому что Gilead Sciences не могла упустить такой шанс, ведь это большие деньги, говорит советник гендиректора Международного медицинского кластера Ярослав Ашихмин: «Фармкомпания может получить сверхприбыль, если она продает патент для производства другой стране. Поэтому, может быть, это из серии “не получилось по-хорошему, давайте по-плохому”. Вообще препарат, который, вероятно, единственный эффективный, должен использоваться во всем мире, поэтому здесь американцев, которые против того, чтобы препарат применялся на территории Российской Федерации, понять очень трудно».
«Фармасинтез» успела разработать и зарегистрировать дженерик ремдесивира под названием «Ремдеформ». Он может стать самым дорогим препаратом от коронавируса в России. По оценкам собеседников «Ведомостей», курс обойдется в 30 — 50 тыс. руб. Дженерики фавипиравира, которые заметно подешевели, сейчас продают за 5 тыс. руб.
Осталось только запустить процедуру принудительного лицензирования, о чем и просит «Фармасинтез» правительство.
И если американцы действительно отказываются делиться патентом, российским властям стоит пойти на такой шаг, продолжает Ярослав Ашихмин: «Если фармкомпания не соглашалась предоставить лицензию даже по высокой цене, это очень странно, и в данном случае более оправданным кажется механизм принудительного лицензирования для того, чтобы обеспечить жителей России в действительности одним из единственных эффективных лекарственных препаратов».
Процедура принудительного лицензирования предусмотрена нормами ВТО, в которых оговаривается соразмерная компенсация правообладателю. Ее размер должен быть обоснован.
Но запускать государственный механизм в интересах частной компании власти, скорее всего, не станут, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов: «Может не хватить и “Фавипиравира”, может для кого-то оказаться неэффективным, кому-то он будет противопоказан. Система здравоохранения должна иметь некие резервы в виде других возможностей. Чтобы эти возможности появились, конечно, нужно принимать определенные решения, в том числе административные, но будут ли они приняты, я, честно говоря, очень сильно сомневаюсь в данных условиях».
Возможно, дело не в американском производителе, который не хочет делиться патентом. Еще в июле Дональд Трамп написал в Twitter, что его администрация скупила 90% запасов ремдесивира. А после выписки из госпиталя президент США пообещал сделать лечение от коронавируса бесплатным. Если так, то едва ли до России доедет хотя бы патент.
В середине октября Минздрав зарегистрировал ремдесивир — как российский дженерик, так и американский оригинал. После этого ведомство внесло его в список рекомендованных препаратов для лечения COVID-19.