Российский стартап «Медиатома» зарегистрировал в Росздравнадзоре инновационный медицинский инструмент для баллонной кифопластики — малоинвазивной операции на позвоночнике при компрессионном переломе.
Фото: Медиатома
Фото: Медиатома
В России ежегодно случается около 40 тыс. подобных травм. «При компрессионном переломе позвонок теряет форму и проседает. Происходит грубая деформация позвоночного столба. По сути, человек становится горбатым. Особенно часто такие переломы случаются у пожилых людей, что связано с возрастной хрупкостью костей — остеопорозом. У молодых людей компрессионный перелом позвоночника случается в результате травмы»,— объясняет Дмитрий Дорохов, генеральный директор компании «Медиатома» (резидент «Сколково»), разработавшей инновационный инструмент.
Человеку с такой травмой предстояло лежать в постели, глотать болеутоляющее и ждать, когда все срастется, а потом всю оставшуюся жизнь носить ортопедический корсет. Но появились два малоинвазивных метода лечения компрессионных переломов: вертебропластика (изобретена в 1984 году во Франции) и баллонная кифопластика (разработана американской компанией Kyphon и одобрена в США в 1998 году). Помимо малой инвазивности, у этих методов есть еще одно общее свойство: в обоих случаях в поврежденный позвонок закачивается так называемый костный цемент — медицинский раствор на основе полиметилметакрилата, который уже через несколько минут становится крепким как гранит.
Разница в том, что вертебропластика — это, по сути, укрепление деформированного или разрушающегося позвонка. «При вертебропластике через спину в центр позвонка вводят трубку и через нее вдавливают костный цемент, который укрепляет позвонок изнутри,— говорит Дмитрий Дорохов.— Позвонок перестает разрушаться, однако его форма не восстанавливается — в этом основной недостаток методики. Как следствие, у пациента могут сохраняться боли, ограниченность движений, плохая мобильность. Баллонная кифоплаcтика — это шаг вперед. Показания для операции те же, но ее задача — максимально восстановить изначальную анатомическую форму позвонка и только потом укрепить, «зацементировать». Это происходит за счет дополнительной детали инструмента — специального баллона, размещенного на конце катетера».
Как это работает? «Как и при вертебропластике, чрескожно в позвоночник пациента на операционном столе вводят небольшую трубку в виде иглы диаметром от 4 до 5 мм, только в случае баллонной кифопластики в нее вставляют еще и баллонный катетер, представляющий собой тонкую пластиковую трубку, на конце которой находится сдутый шарик — баллон, только с очень прочными стенками,— рассказывает Дмитрий Дорохов.— К баллонному катетеру прикручивается поршень-инфлятор, наполненный рентгеноконтрастной жидкостью, безопасной для человека. Поршень двигается, и жидкость подается в баллон, который расправляется под давлением в позвонке и как домкрат начинает восстанавливать анатомическую форму позвонка, образуя внутри него полость. После того как баллон расправил позвонок, жидкость выкачивают из баллона, и баллон сдувается. Баллонный катетер вынимают из трубки, которая все еще остается в позвонке. Через трубку вводят костный цемент, и он заполняет полость. Врач контролирует ход операции при помощи рентгена или компьютерной томографии и в реальном времени видит, достаточно ли восстановился позвонок и когда можно сдувать баллон и приступать к введению цемента».
Операцию делают под местной или внутривенной анестезией. Хирургическое вмешательство длится от 30 до 50 минут на один позвонок, а через два часа после операции пациент уже может ходить. В тот же или на следующий день пациента выписывают из больницы, и уже через три–пять дней он может приступать к труду.
Такова баллонная кифопластика в общих чертах. Достижение компании «Медиатома» в том, что она создала инновационный инструмент для уже существующей методики. «У нас была идея сделать баллон управляемым,— подчеркивает гендиректор стартапа.— На нашей трубке есть окно, через которое баллон открывается, а нижняя часть трубки служит точкой опоры. Баллон опирается на трубку и более эффективно расправляет позвонок. В традиционной методике баллон раскрывается сразу во все стороны, поскольку полностью выходит за пределы трубки и не имеет точки опоры, так как структура кости позвонка пористая и баллон может просто пойти по пути наименьшего сопротивления, а не в нужном нам направлении. А это может сказаться на исходе операции и судьбе больного. Наша цель — минимизировать риски осложнений, сделать весь процесс подконтрольным хирургу. Идею трубки с окном мы запатентовали в России, а несколько лет спустя реализовали и зарегистрировали».
Изобретение «Медиатома» и его регистрация открывают новые возможности перед жителями России, получившими компрессионный перелом. «В России до сих пор популярна вертебропластика, а все из-за ее дешевизны,— сетует Дмитрий Дорохов.— Она хорошо укладывается в квоту на высокотехнологичную медицинскую помощь. Больницы не могут позволить себе инструмент для баллонной кифопластики: импортный стоит $2–3 тыс., а медицинская квота составляла всего 130 тыс. руб., но сейчас ее повысили до 180 тыс., что поможет продвижению новых технологий. Наш инструмент в полной комплектации с цементом будет стоить 80–90 тыс. руб.».
Первая операция инновационным инструментом уже проведена — главный научный идеолог проекта, директор по медицине и науке «Медиатома», нейрохирург, кандидат медицинских наук Александр Тома прооперировал три позвонка пациенту (его имя не называется). Операция прошла в штатном режиме, без осложнений. Но широко внедрить инновационный инструмент и прогрессивный метод баллонной кифопластики в России быстро не получится. Все упирается в деньги. «Операция непростая, здесь требуется обучение врачей,— уверен Дмитрий Дорохов.— Просто продать 30 наборов в какую-нибудь клинику — неправильно с точки зрения заботы о пациенте. Надо сначала подготовить врачей. Хирургам нужно обязательно продемонстрировать, как применять наш инструмент в реальной ситуации, проводить тренинги и предоставить безупречно выверенные инструкции по проведению операции. У нас уже существуют предварительные договоренности с несколькими крупными медцентрами, на базе которых мы сможем собрать врачей и провести первые показательные операции, но для этого необходимо привлечь дополнительное финансирование. Пока баллонная кифопластика непопулярна в России, но мы постараемся эту ситуацию изменить. России нужна лучшая медицина».