20–21 мая в Сеченовском университете в Москве прошла конференция, посвященная персонализированной медицине. Там были представлены результаты клинических исследований российского препарата, который с помощью «лекарственного такси» преодолевает гематоэнцефалический барьер и попадает в мозг. До коммерциализации таких лекарств еще далеко, но производители решили загодя начать борьбу за изменение правил регулирования фармрынка: в нынешнем виде они способны погубить самый перспективный продукт.
Алексей Каменский
Фото: Юлия Кауль
Конференция получилась представительной — в Сеченовский университет съехались исследователи из Европы, США, Южной Кореи, Австралии, Китая, Сингапура. Персонализированная медицина — понятие размытое. Но перспективное. В целом речь идет о выборе метода лечения в зависимости не только от болезни, но и от генетических и прочих особенностей конкретного человека. Например, об использовании T-лимфоцитов пациента, специальным образом «натасканных» на его, именно его раковые клетки. Генной модификацией лимфоцитов в России занимается профессор Михаил Масчан («Неизученная надежда», Валерий Панюшкин, см. “Ъ” от 30 ноября 2018 года). Но часто к персонализированной медицине относят и так называемый лекарственный транспорт. Это наномеханизм, который помогает лекарству оказаться именно там, где требуется. «Представьте машину скорой помощи,— объясняет Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета.— Препарат — это врач, наночастица — автомобиль. А еще бывает мигалка — специальная добавка, которая поможет препарату попасть туда, куда вход запрещен».
Компания «Технология лекарств», входящая в группу «Р-Фарм» Алексея Репика, представила на конференции свое «лекарственное такси». Оно называется нанодокс и представляет собой действующее вещество доксорубицин вместе с нанодобавкой, позволяющей ему обмануть гематоэнцефалический барьер и попасть в мозг. Ольга Филон, медицинский директор «Технологии лекарств», рассказала о результатах второй стадии клинических исследований нанодокса. Общий итог: барьер преодолен, но лечению это пока мало помогает. «Это не значит, что все плохо,— объяснил Русфонду профессор Университета Гете во Франкфурте Йорг Кройтер, консультирующий "Р-Фарм".— Если вопрос с доставкой решен, можно экспериментировать дальше, увеличивать концентрацию».
На самом деле препарат «Р-Фарма» не единственная российская разработка в этой сфере. «У вас этим занимаются в целом ряде институтов,— рассказал Русфонду профессор Питтсбургского университета Валериан Каган.— Ничего готового нет, но и в мире выведено на рынок всего несколько препаратов». На конференции были представлены и собственные разработки университета. Например, биопринтер, использующий вместо лазерного порошка живые клетки. Со временем он сможет напечатать для человека любой орган из его собственных клеток. В мире таких проектов несколько десятков. А в России биопринтер разрабатывает еще компания «Инвитро».
Проблема в том, что на пути медицинских инноваций встают административные барьеры. Существующая система не располагает к созданию нового, констатировали участники конференции. Не развита система «условных одобрений» вроде тех, что выдает американская FDA для перспективных препаратов, чья эффективность еще недостаточно доказана. «Вероятны сложности с госзакупками,— говорит Тарасов.— Препарат с адресной доставкой дороже обычного, а действующее вещество у него то же, поэтому он автоматически проиграет конкурентам». Собравшиеся попросили Юрия Олефира, главу Научного центра экспертизы средств медицинского применения, который проводит экспертизу всех выходящих на рынок лекарств, высказать свое мнение. «Интересное направление, оно заслуживает внимания,— отметил Олефир.— Но пока сложно говорить конкретно, ведь мы исполнители воли головного учреждения, Минздрава». Впрочем, никого из более высокопоставленных представителей регулирующих органов на конференции не было: о возможности модернизации норм и правил и о воле Минздрава по этому поводу собравшиеся так и не узнали.