Русфонд.Регистр
Чиновники, отвечающие за безопасность медицинских изделий, приехали в Москву на ежегодный Международный форум регуляторов медицинских изделий, чтобы обсудить, как сделать контроль за рынком надежным и понятным для всех. Главная проблема сейчас — новая технология секвенирования NGS, которая уже используется по всему миру, но регулированию не поддается.
«Да, отказали в регистрации. Да, раньше было проще. Не знаю, что им надо»,— устало говорил в трубку мужчина в фойе «Президент-отеля», надевая на шею бейдж участника. Он опаздывал: в конференц-зале чиновники из Австралии, Бразилии, Канады, Китая, ЕС, Японии, России, Сингапура, Южной Кореи и США уже начали рассказ о том, как они меняют систему контроля за рынком медицинских изделий. Техника развивается стремительно, старые методы контроля тормозят рынок, их надо менять — таков общий посыл. Мелисса Торрес, директор одного из подразделений американского управления FDA, говорила о том, как управление применяет «минимально обременительную для производителя проверку». Дэвид Будро, директор канадского Бюро медицинских изделий, рассказал о тренинге для экспертов по написанию ответов на запросы понятным языком. Рама Сетхураман из сингапурского минздрава поделилась опытом онлайн-регистрации медизделий. Начальник управления Росздравнадзора Елена Астапенко сделала упор на государственное регулирование цен.
Технологию секвенирования (определения последовательности генов в ДНК) нового поколения, NGS, решили обсудить отдельно. Эта технология широко используется почти во всем мире, в частности для типирования добровольцев при создании регистров потенциальных доноров костного мозга, но нигде нет внятных правил ее регулирования. Подробнее всех тему осветил Владимир Колин, директор компании «ДНК-Технология». «NGS очень сложна, для нее нужны приборы, реагенты и расположенные в "облаке" программы. Какой элемент считать главным при регистрации?» — задал он вопрос собравшимся. Но ответа не получил. FDA, рассказала Мелисса Торрес, выработало пока только общие рекомендации по NGS. Но как жить без четких правил? «У нас эта сфера не отрегулирована, и пока по умолчанию можно все,— сказал Леандро Родригес Перейра из бразильского Национального агентства по надзору в сфере здравоохранения.— У вас тоже не отрегулирована, но по умолчанию нельзя ничего». Многое зависит от сферы применения, пояснил Жан-Клод Гислен из французского агентства по безопасности медицинских изделий: в исследовательской сфере особый надзор за NGS не требуется. Типирование потенциальных доноров костного мозга Гислен отнес к исследовательской сфере. Российским экспертам неотрегулированность NGS не нравится: Куват Момыналиев из Центра мониторинга и клинико-экономической экспертизы считает, что в России нужны четкие правила регистрации. Росздравнадзор колеблется. «Мы организовали эту дискуссию, чтобы узнать, что думают участники рынка,— говорит Айсылу Валеева, заместитель начальника управления Росздравнадзора.— Будем продолжать обсуждение».
Статья подготовлена с использованием гранта Президента Российской Федерации на развитие гражданского общества, предоставленного Фондом президентских грантов