'/%3e%3cpath%20fill-rule='evenodd'%20clip-rule='evenodd'%20d='M14.3017%2018.2207H15.3723L14.8352%2016.9716L14.3017%2018.2207ZM14.0381%2018.8502L13.7205%2019.5769H12.9973L14.5351%2016.0881H15.1601L16.6917%2019.5769H15.9493L15.6357%2018.8502H14.0381ZM25.6746%2019.5744H26.3736V16.0879H25.6746V19.5744ZM22.8929%2018.0766H24.1812V17.4409H22.8929V16.7264H24.7631V16.0905H22.1942V19.5767H24.8304V18.9408H22.8929V18.0766ZM20.1158%2018.4886L19.3234%2016.0879H18.7452L17.9528%2018.4886L17.1817%2016.0898H16.4277L17.6446%2019.5789H18.2308L19.0245%2017.2871L19.8181%2019.5789H20.4094L21.6232%2016.0898H20.8887L20.1158%2018.4886ZM11.9304%2018.0863C11.9304%2018.6538%2011.6486%2018.9571%2011.1368%2018.9571C10.6222%2018.9571%2010.3388%2018.645%2010.3388%2018.0621V16.0902H9.63046V18.0863C9.63046%2019.0681%2010.1761%2019.6312%2011.1271%2019.6312C12.0875%2019.6312%2012.6381%2019.0574%2012.6381%2018.0571V16.0881H11.9304V18.0863ZM7.94048%2016.0881H8.64841V19.5791H7.94048V18.1613H6.34117V19.5791H5.63281V16.0881H6.34117V17.4962H7.94048V16.0881Z'%20fill='white'/%3e%3cpath%20fill-rule='evenodd'%20clip-rule='evenodd'%20d='M16.0069%2011.6456C13.556%2011.6456%2011.5625%209.65187%2011.5625%207.20117H12.1903C12.1903%209.30551%2013.9026%2011.0176%2016.0069%2011.0176C18.1113%2011.0176%2019.8236%209.30551%2019.8236%207.20117H20.4514C20.4514%209.65187%2018.4576%2011.6456%2016.0069%2011.6456Z'%20fill='white'/%3e%3cdefs%3e%3clinearGradient%20id='paint0_linear_17199_5762'%20x1='1336'%20y1='2.75586'%20x2='1336'%20y2='2669.42'%20gradientUnits='userSpaceOnUse'%3e%3cstop%20stop-color='%23FB6361'/%3e%3cstop%20offset='1'%20stop-color='%23ED3E45'/%3e%3c/linearGradient%3e%3c/defs%3e%3c/svg%3e)
«Была тотальная поддержка со стороны команданте Даниэля Ортеги»
Директор санкт-петербургского НИИ вакцин и сывороток Виктор Трухин рассказал “Ъ”, когда начнет работать завод российских вакцин в Никарагуа
Завод по производству вакцин, торжественно открытый в Никарагуа два года назад, должен заработать в марте 2019 года — после получения сертификации. Об особенностях организации производства вакцин в Латинской Америке, причинах увеличения запланированного финансирования со стороны России примерно в два раза, сотрудничестве с никарагуанскими властями рассказал в интервью корреспонденту “Ъ” Валерии Мишиной директор Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС) Виктор Трухин, который курирует создание производства.
Руководитель Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России Виктор Трухин
Евгений Павленко / Коммерсантъ
Купить фото— Завод был торжественно открыт в октябре 2016 года. Тогда же ФМБА опубликовало сообщение, что полный цикл производства вакцины запустят в марте 2017-го и за год планируется выпустить 15 млн доз вакцин от гриппа. Почему завод не заработал до сих пор?
— Завод открыли сразу после завершения строительства, 22 октября 2016 года. 7 ноября 2016 года в Никарагуа были выборы президента. Их выиграл известный нам президент, команданте Ортега. Вариант открытия завода сразу после строительства предложил Даниэль Ортега, сказав, что мы и так сделали невозможное, потом доработаем. Эта диспозиция в принципе разумная, как с точки зрения политики местных властей, так и с точки зрения рациональной оценки, но это открытие не означало, что завод сразу заработает.
Что касается полного цикла производства вакцины, это нужно четко прояснить. Завод строился как площадка по сборке продуктов, их розливу и упаковке, а полный цикл — это совсем другая история. К тому же, стоимость завода полного цикла на 30 млн доз вакцины в год составляет от $100 млн до $200 млн, это четко указано в так называемой Белой книге ЮНИДО, это не наша оценка. А срок реализации такого проекта оценивается в семь-десять лет. Строго говоря, в мире вообще не принято создавать такие предприятия по схеме полного цикла, особенно в развивающихся странах.
«Белая книга» UNIDO (White Paper on UNIDO’s GMP Roadmap Concept) — глобальный проект Организации Объединенных Наций по промышленному развитию (UNIDO), созданный для фармацевтических производств в развивающихся странах. Представляет собой стратегию поэтапного приведения фарминдустрии данных государств в соответствие производственному международному стандарту GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Направлена на укрепление местного производства основных медикаментов в соответствии с международными требованиями к качеству лекарственных средств. Была выпущена в 2015 году. Основные этапы, предлагаемые «Белой книгой», включают сбор информации о существующей производственной практике, оценку и определение основных проблем, разработку стратегии приведения ситуации к мировым стандартам с учетом всех возможных рисков для фармацевтического сектора конкретной страны. Принципы «Белой книги» впервые были успешно реализованы в Кении.
— Тем не менее были конкретные планы по срокам ввода завода?
— Надо отметить, что создание такого предприятия — это наш первый подобный опыт. И мы не могли предусмотреть, например, длительные процедуры финансирования.
Исполнение «дорожной карты» зависит, конечно, и от большого количества всевозможных сотрудничающих сторон, поскольку в Никарагуа все зависит от поставщиков с внешнего контура. Также мы поменяли руководство завода, что наложило, к сожалению, долгоиграющий негативный отпечаток и сказалось на отношениях с подрядчиками. Некоторые из них вдруг ни с того ни с сего стали прекращать выполнять свои обязательства.
— Что это были за подрядчики? Какие обязательства они нарушили?
— Это были индийские компании, с которыми были подписаны контракты на поставки оборудования и разработку технологических решений. Нам пришлось очень долго, где-то до марта 2017 года выправлять правовую ситуацию. Мы пошли на абсолютно все условия, чтобы не судиться, а подписать мировые соглашения, обновить эти контракты и сделать так, чтобы они были исполнены.
— Какие проект понес из-за этой ситуации убытки?
— Тут дело не в убытках. Репутационный ущерб значительно выше, чем финансовый. Мы потеряли практически год времени, поэтому эволюционные процессы и растянулись на дополнительный год.
— Во сколько в результате обошлось создание завода вместе с оборудованием?
— Сегодня инвестиции в строительство и оснащение составляют 33,5 млн. млн. долларов. 34% этой суммы — доля никарагуанской стороны. Около $18 млн стоило оборудование завода. Если вспомнить все ту же «Белую книгу», объем финансирования подобных Mechnikov проектов там оценивается в $46–98 млн, а срок реализации —в пять-семь лет.
— В ноябре 2017 года Минздрав РФ попросил у правительства еще почти $10 млн, так как уже направленных $14 млн не хватило. Почему понадобились дополнительные средства?
— Средства понадобились потому, что наши задачи усложнились. После завершения строительства стало понятно, какой окончательный ресурс понадобится для всех операций. Этот ресурс, естественно, был согласован с никарагуанским партнером. И вопрос о том, что необходимы дополнительные средства, был вынесен на обсуждение российского правительства.
— В чем усложнились задачи?
— Изначально в документах по строительству практически в каждом пункте были звездочки — сноски, означавшие, что стоимость каждого пункта уточняется в процессе. Мы же строим фармзавод, а не кирпичную фабрику, и у нас должна происходить коррекция каждого действия. Условно говоря, есть стандарты строительства, они почти одинаковые, что в России, что в Америке. Наш проектировщик рассчитывал одну цену, которая может быть, а никарагуанский подрядчик рассчитал цену другую совершенно.
— У вас был выбор среди подрядчиков?
— Изначально подрядчиков было шесть. Всем компаниям разослали предложения, проектные решения. Но поскольку в конкурсе участвовала компания Coniasa — это, по сути, подрядчик, рекомендованный президентом Никарагуа, то все остальные, зная, какой статус у компании, снялись с конкурса. Но Coniasa справилась с поставленной задачей.
— Власти Никарагуа были поставлены в известность о необходимости увеличить запланированное финансирование?
— Конечно. Это было даже предварительно согласовано с никарагуанцами. К сожалению, у нас пока недооформлены российские субсидии — мы пока не получили $1,8 млн. Это оставшийся «хвостик», который был запланирован на май 2018 года, но уже ноябрь, а пока этих средств нет.
Это, конечно, создает дискомфорт, я объясняю это никарагуанским партнерам, они с пониманием кивают.
— Насколько, по вашему мнению, сказалось изменение сроков запуска завода и изменение условий финансирования на российско-никарагуанских отношениях? Были нарекания с никарагуанской стороны?
— Нет, ни в коем случае, была тотальная поддержка со стороны команданте Даниэля Ортеги. Он лично меня приглашал, лично мне все высказывал, говорил, что они будут поддерживать при любой ситуации проект, что он для них важен. Особенный был акцент на подготовку кадров — на заводе будут работать около ста человек. И в Никарагуа, и внешние наблюдатели по-разному ситуацию оценивают, но они не могли не заметить, как идет сепарация кадров, что такое профориентация в школах, которую мы начали по нашей программе, что такое работа со студенчеством. В школах мы делаем специальные двухнедельные лагеря, где объясняем, для чего вакцина служит, показываем фильм про наш завод, устраиваем экскурсию на завод. Наш проект со студенчеством, BioNica, идет с периодичностью в три месяца: мы отрабатываем максимальную ориентированность на будущее участие в нашей работе, готовим молодежь к нашим требованиям.
— Какова правовая форма завода?
— Компания Mechnikov организована как предприятие по законам государства Никарагуа, является никарагуанской компанией, но с участием в капитале российской компании — возглавляемым мной институтом СПбНИИВС.
— Никарагуанские власти обещали передать землю под строительство завода за $1. Но местные СМИ сообщали, что были проблемы с оформлением земли, на которой строился завод. Расскажите про эту ситуацию.
— В Латинской Америке действует принцип неотделимости объекта от земли, на которой он находится. Обладание землей подчеркивает твое право на обладание объектом, а не наоборот. Эта функция очень ступенчато была реализована: часть этой земли, которая принадлежала кому-то, наш партнер — Институт социального страхования (Никарагуа.— “Ъ”) выкупил, переоформил сначала на себя, потом провел сделку переоформления на компанию Mechnikov, и этот процесс длился целый год. Но на сегодняшний день все успешно завершилось. Земля находится в нашей собственности. Сейчас мы начали следующий участок оформлять, потому что пришлось немного расширить границы присутствия.
— Зачем понадобилась еще земля? И на каких условиях ее отдают, снова за доллар?
— Нет, нам это все отдают бесплатно, даже доллара не просят. Участок понадобился, чтобы разместить там инженерные сооружения и системы.
— Что сейчас происходит на заводе?
— В конце октября на заводе прошла контрольная проверка Центра по государственному контролю над медикаментами Республики Куба (CECMED) — это квалификационная проверка, плановый аудит с целью оценки готовности предприятия для получения сертификата GMP. По формальному праву результаты проверки выдаются через 45 суток. Сейчас мы готовим план по устранению замечаний.
Центр по государственному контролю над медикаментами Республики Куба (CECMED) основан в апреле 1989 года. Занимается лицензированием, а также лабораторными проверками и контролем качества вакцин, лекарственных средств, больничных дезинфектантов, медицинского оборудования, гомеопатических средств. Правила сертификации медикаментов в соответствии с международным стандартом ВОЗ GMP утверждены распоряжением Министерства здравоохранения Республики Куба № 16/2006 «Надлежащая производственная практика (GMP)». Документ включает приложения, регулирующие правила производства уже известных медикаментов, новых лекарственных средств и иных биологических продуктов.
Международный стандарт Всемирной организации здравоохранения «Good Manufacturing Practice» (GMP) разработан в США в 1963 году. Включает правила производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. В 1969 году рекомендован для внедрения и применения всем странам—участницам ВОЗ. На территории России впервые введены в 1974 году. В мае 2017 года вступили в силу на территории ЕАЭС. Включает требования к промышленному фармацевтическому оборудованию, персоналу, процессу производства медикаментов, контролю качества. Относится ко всем видам лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции.
— Какие были замечания?
— К счастью, критических замечаний не было. Они касаются доработок в документации.
— Укомплектован ли сейчас завод?
— Для меня есть понятие — комплексная готовность. Комплексная готовность — это когда предприятие в состоянии принять сырье, провести все входные операции по нему, подготовить это сырье к дальнейшим технологическим операциям, провести технологические операции и выпускающие контроли. Все это сейчас присутствует. После получения сертификата GMP Mechnikov будет регистрироваться как дополнительная, вторая производственная площадка СПбНИИВС, что позволит нам осуществлять розлив и упаковку произведенной в Санкт-Петербурге в виде in bulk (продукция, которая прошла все стадии технологического процесса за исключением розлива и упаковки.— “Ъ”) вакцины. Именно с момента получения сертификата GMP можно будет уверенно говорить, что предприятие введено в эксплуатацию. И я рассчитываю, что уже в марте 2019 года будут произведены первые партии коммерческой противогриппозной вакцины.
— На открытии завода министр здравоохранения РФ сказала, что в дальнейшем планируется выпускать не только вакцины против гриппа. Эти планы не изменились?
— Рынок вакцины против гриппа, конечно, весьма и весьма интересен для региона. Это один из критериев, почему мы начали именно с гриппа. Второй критерий связан с тем, что только одна вакцина от гриппа у Российской Федерации соответствует требованиям международных фармакопей, это вакцина производства СПбНИИВС. Санкт-Петербург прошел все квалификации международных организаций, имеет зарегистрированное международное удостоверение, сертификацию GMP. Все остальные вакцины, производимые в России, кроме вакцины против желтой лихорадки, которая точно также квалифицирована и стандартизирована и продается широко во всем мире, к великому сожалению, на сегодняшний день не дотягивают до этого уровня, и это гигантская проблема.
Вторым продуктом, который будет выпускать завод, должен стать эритропоэтин (один из гормонов почек.— “Ъ”) производства ФГУП ГНИИ ОЧБ (Государственный НИИ особо чистых препаратов.— “Ъ”). Этот препарат легко может быть туда трансферирован.
Завершена регистрация на Институт Mechnikov вакцины от гепатита А китайской разработки, трансферное соглашение подписано как раз на открытии завода 22 октября 2016 года.
— Почему китайского?
— Потому что в России такой препарат есть, но он производится в количестве, которое невозможно к расширению продаж. И, к сожалению, я не знаю статуса, в котором там находится производство, можно ли его сертифицировать по международным стандартам. А китайский препарат прошел преквалификацию Всемирной организации здравоохранения.
— Какие еще планы есть по выпуску препаратов?
— Будем предлагать западным компаниям доделку их продукта в условиях предприятия Mechnikov. Это тоже технологические решения, которые не менее сложны: принять полуфабрикат, из полуфабриката сделать продукт, сертифицировать продукт и выпустить в рынок.
— Уже есть какие-либо договоренности с фармкомпаниями?
— Нет, только общая работа. Пока у нас идет процесс сертификации, как только будет сертификат, дорога будет более открытой.
— Каков будет объем выпущенных в марте партий вакцин от гриппа? И какова будет стоимость одной дозы?
— Про цену не могу сказать, это коммерческая тайна, но цену мы согласуем с местными минздравами. Объем будет минимум 1 млн доз. Пик сезона гриппа в Латинской Америке начинается в конце мая, так что в июне-июле уже будем вакцинировать.
— К предприятию были претензии со стороны российской Счетной палаты. Когда аудиторы проводили проверку, и каковы результаты?
— Мы узнали о том, что будет проверка Счетной палаты в части выполнения всех условий финансирования РФ этого комплекса, в октябре прошлого года. Они начали проверку в ноябре 2017 года, затем доклад был заслушан в Счетной палате. Ключевые вопросы были, каким образом оформляются акции предприятия, как они регистрируются в российской системе регистрации, каким образом оформляются земельные отношения и как они регистрируются на Mechnikov.
— Что не так с акциями?
— В Никарагуа акции документарные, то есть бумажные. В России все электронное. Безусловно, получив эти акции, мы их доставили в Санкт-Петербург, подали заявление в Росимущество. Потом, когда Счетная палата на это указала, Росимущество провело ряд специальных процедур, чтобы 66 акций предприятия Mechnikov в Латинской Америке встали на баланс Института вакцин и сывороток.
— Сейчас у Счетной палаты остались претензии к реализации проекта?
— В середине сентября мы получили письмо из Счетной палаты, где говорится, что вынесенное нам в апреле 2018 года представление считается выполненным и снято с контроля. То есть получается, что теперь аудиторов все удовлетворяет.
— СПбНИИВС также несколько раз проверяла прокуратура в связи с реализацией проекта в Никарагуа.
— Нас проверяли трижды по разным поводам, разным ситуациям. Естественно, мы на каждый запрос обстоятельно готовили ответ, обстоятельно докладывали все моменты, с документацией. Но эти поводы, скажем так, возникали от писем неких граждан в Совет безопасности.
— Российских граждан или никарагуанских?
— Наверное, российских, да, я до сих пор не знаю, кто это инициировал. Вы знаете, на самом деле есть же истории успеха, которые почему-то кому-то не дают покоя. Я уже шесть лет руковожу СПбНИИВС. Когда я его возглавил в декабре 2011 года и вступил в должность в 2012 году, я честно говорил, что руковожу худшим предприятием в мире по производству гриппозной вакцины. Сегодня в России это единственное сертифицированное по международным стандартам предприятие. И вопросы Генпрокуратуры были связаны именно с началом всей эпопеи проверок, с первым обращением группы лиц в Совбез, а далее были запросы для уточнения и выяснения ситуации. В 2018 году Генпрокуратура сделала вывод, что претензии по указанным вопросам к СПбНИИВС отсутствуют.
— Какую нишу рынка вакцин вы намерены занять в Латинской Америке?
— Точно трудно оценить, по той причине, что, во-первых, рынок конкурентный. Сейчас мы, СПбНИИВС, постоянно участвуем в торгах ПАОЗ с питерской вакциной, пока не очень успешно. У нас есть главный конкурент — это южнокорейская компания Green Cross. По сути, они начали свою работу над гриппозной вакциной всего на два года раньше нас, они в 2009 году, мы в 2011-м. Но на сегодня корейцы очень преуспели в экспансии в латиноамериканский регион. Конечно, во-первых, это слаженная работа частной компании, которой и является Green Cross, но немаловажен и фактор господдержки. Компания в 2010 году получила государственную субсидию от властей Южной Кореи в $51 млн на развитие дивизиона гриппозных вакцин. Они грамотно все организовали, пригласили специалистов, запустили технологию, активно работают с регистрационной службой Южной Кореи, и регистрация вакцин у них выходит очень быстро. На сегодняшний день мы только приступили к работе над четырехвалентной вакциной, а они уже ее год как продают. Но по сути мы идем в том же фарватере.
Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) работает как региональное бюро ВОЗ и объединяет 52 страны и территории Латинской Америки и Карибского бассейна. В 1979 году в рамках ПАОЗ был создан фонд для поставок вакцин, оборотный капитал которого сейчас составляет более $120 млн. Пользуясь преимуществами оптового покупателя, фонд закупает вакцины по сниженным ценам для 35 стран и шесть территорий. В некоторых из них, например, Боливии и Коста-Рике, приобретать вакцины через оборотный фонд ПАОЗ требует законодательство. Страны, получившие препараты, оплачивают около 95% их стоимости и могут воспользоваться отсрочкой на 60 дней. Доставка и операционные расходы оплачиваются членами ПАОЗ в размере 3,5% заказа.
— Вы сказали, что в марте надеетесь в Никарагуа произвести 1 млн доз вакцины. А как дальше будет развиваться производство?
— Дальше — борьба за рынки. И я думаю, что мы сможем увеличить производство до 10–15 млн доз.
— Сколько доз всего востребовано на рынке Латинской Америки?
— Там часть продукции закупается через Панамериканскую организацию здравоохранения, это около 30 млн доз, и часть закупают минздравы разных стран самостоятельно. Соответственно, это еще где-то 15 млн доз. То есть всего получается около 45 млн доз. Это что касается неорганизованных рынков. В Бразилии, Мексике, Аргентине рынок совершенно иной, он значительно больше — только одна Бразилия потребляет около 52 млн доз. Но зайти в эти страны с нашим продуктом будет сложно. Западные компании, которые сделали там производство подобно нашему никарагуанскому заводу, имеют длительные контракты на поставку своей продукции с местными минздравами. Это уже, конечно, работа больше политическая, и здесь я надеюсь, что наши внешнеполитическое ведомство и торговые представительства будут нам содействовать, потому что силами одного только СПбНИИВС такие вопросы не решить.
Население Латинской Америки более 620 млн человек, в планах до 2022 года довести до 30% уровень иммунизации населения от гриппа. Даже с учетом существующих производственных площадок в Мексике и Бразилии в регионе будет дефицит гриппозной вакцины до 100 млн доз в год.
— Помимо Латинской Америки возможны ли еще продажи?
— В ближайшее время у нас запланирована встреча с регулятором Канады. Ранее мы уже подавали досье на изучение, провели встречу с экспертами Health Canada (Министерство здравоохранения Канады). Наше досье, которое устраивает российский Минздрав и полностью соответствует государственной фармакопее, принятой в РФ, не подходит для канадской регуляторики. Доработанное до формата CTD регистрационное досье будет представлено в Канаде в 2019 году. Кстати, канадский бюджет закупает гриппозные вакцины на $78 млн, а канадская регуляторика является одной из ключевых в том числе для региона Латинской Америки, и наиболее требовательной. Регистрация нашей вакцины в Канаде позволит беспрепятственно заходить на любой латиноамериканский рынок, а также поставлять вакцину в систему Панамериканской организации здравоохранения. Также, при поддержке ПАОЗ, идет согласование инспекции нашего никарагуанского завода канадским регулятором Health Canada в следующем году.
Общим техническим документом (CTD) называется единый стандарт, по которому оформляют документы для регулирующих органов Европы, США и Японии. С 2003 года является обязательным форматом для регистрации наркотических веществ в ЕС и Японии и настоятельно рекомендованным — в США. Также используется для регистрации других медицинских препаратов.