фармрынок
Вчера Государственный таможенный комитет распространил письмо за подписью заместителя главы ГТК Алексея Каульбарса, в котором до сведения таможенных органов доводится, что определенные группы лекарственных средств не подлежат обязательной сертификации. В частности, речь идет о субстанциях для производства лекарств и вакцинах. Между тем именно в этом секторе рынка, считают эксперты, особенно необходим контроль со стороны государства.
По данным центра маркетинговых исследований "Фармэксперт", в России производится не более 15% субстанций, используемых для производства лекарств. В прошлом году объем импорта субстанций составил около $50 млн. Большинство импортируемых субстанций — китайского и индийского производства.
Однако эксперты считают, что главная проблема заключается не в том, что доля импорта составляет более 80% всего рынка субстанций (для сравнения: в США она такая же), а в том, что отсутствует контроль за их качеством. "Государство, принимая все новые и новые меры по борьбе с фальсификатами, почему-то совершенно не интересует вопрос качества субстанций. С учетом того, что из наших лекарственных производств только единицы сертифицированы по международной системе качества GMP, получается, что вопрос качества субстанций целиком находится на совести производителей",— говорит руководитель рейтинговых проектов ЦМИ "Фармэксперт" Николай Демидов.
Вопрос о качестве субстанций стоит так остро еще и потому, что норматив, его определяющий, ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности", введен 1 июля 1972 года и до сих пор не пересматривался. Согласно этому ОСТу, определяется срок годности субстанции. Это означает, что, если субстанция по каким-то причинам испортилась, но срок годности на нее не истек, она может быть использована. Естественно, подобная практика противоречит стандартам GMP. За рубежом, например, субстанцию используют до тех пор, пока она отвечает требованиям спецификации (соответствие требованиям по физико-химическим параметрам), а не установленным срокам годности.
Ситуация вряд ли изменится в ближайшее время. "Говорят, что разрабатывается новый проект ОСТа, но мы его не видели, только читали рецензии на него. Их суть в том, что и новый ОСТ не будет отвечать современным требованиям. А это один из важнейших документов отрасли",— говорит эксперт по качеству компании "Нижфарм" Игорь Касакин.
Впрочем, производители субстанций уверены, что тревога по поводу отсутствия контроля за качеством субстанций со стороны государства напрасна. "Качество — проблема производителя готовых форм. Именно его должно волновать, какие субстанции он закупает,— считает генеральный директор ЗАО 'Фармсинтез' Михаил Гетьман.— Все призывы ограничить импорт субстанций и разговоры по поводу его засилья — это попытка протекционизмом заменить конкуренцию".
ЕКАТЕРИНА Ъ-ЛЮБАВИНА