Вчера Bayer AG и GlaxoSmithKline PLC объявили о том, что Европейский комитет по патентованным медицинским продуктам (CPMP) вынес положительное решение по новым таблеткам для лечения расстройства эрекции — варденафилу. Новый препарат появится в продаже раньше, чем было запланировано.
Заключение CPMP означает, что разрешение на продажу варденафила (Vardenafil) в Европе может быть получено в ближайшие месяцы. "Положительное решение CPMP, полученное раньше, чем ожидалось, является важной вехой, приближающей еще на один шаг глобальный запуск Vardenafil. В наших планах — мгновенный запуск после получения разрешения",— заявил президент фармацевтического подразделения Bayer Health Care Вольфганг Плишке.
Решения CPMP распространяются только на страны Евросоюза и для российского рынка принципиального значения не имеют. По мнению представителей Bayer в России, положительное решение CPMP поможет скорее зарегистрировать варденафил в России. "Мы рассчитываем, что положительное решение CPMP благоприятно скажется на решениях Минздрава",— говорит медицинский директор компании "Ониксфарм", представляющей компанию Bayer в России, Наталья Полушкина.
Обычно процесс регистрации фармацевтического препарата занимает от полугода до года. После получения разрешения Минздрава и комитета по этике препарат должен пройти клинические испытания в Научном центре экспертизы и государственного контроля фармацевтических средств. На основании проведенной экспертизы препарат регистрируют в Минздраве. Правда, виагра прошла регистрацию в значительно более короткий срок — меньше чем за три месяца: испугавшись ее нелегального ввоза и огромного количества подделок, Минздрав признал результаты испытаний, проведенных американцами и англичанами, и позволил сократить необходимые процедуры.
По мнению представителей компании Bayer, варденафил будет зарегистрирован в России к концу второго квартала 2003 года, а в продаже появится в начале сентября. Никаких исключений для нового лекарства сделано не будет. Это объясняется и тем, что одновременно с варденафилом регистрацию проходит другой новый препарат для лечения эректильной дисфункции — сиалис (Cialis), совместная разработка компаний Eli Lilly & Co и ICOS Corp. В российском представительстве Eli Lilly сообщили, что положительное решение CPMP по сиалису было получено еще летом, но прохождение регистрации это не ускорило — препарат начнет продаваться примерно в то же время, что и варденафил.
ЕКАТЕРИНА Ъ-ЛЮБАВИНА