Российские фармацевтические предприятия начали в массовом порядке проходить международную сертификацию. В конце прошлой недели сертификат ISO 9000 системы менеджмента качества (СМК) получил челябинский завод "Ай Си Эн Полифарм". У остальных заводов осталось два с половиной года. После 31 марта 2005 года несертифицированные компании будут закрыты.
В России получением международного сертификата до недавнего времени были озабочены только крупные производители, продукция которых была ориентирована в основном на экспорт — большинство зарубежных компаний заключают сделки только с теми фирмами, у которых есть сертификат ISO 9000 (см. справку). Однако в течение ближайших двух с половиной лет к международным стандартам качества должна быть приведены все российские фармпредприятия. Согласно приказу Минздрава и Минэкономики о "Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", с 1 июля 2000 года получить лицензии на производство, хранение и распространение лекарственных средств производители могут лишь в том случае, если они соответствуют стандарту GMP (см. справку). Для работающих предприятий тем же приказом установлен срок прохождения сертификации по GMP (до 31 марта 2005 года), по истечение которого несертифицированные компании будут закрыты.Прохождение СМК — своего рода репетиция перед прохождением сертификации по GMP. "Ай Си Эн Полифарм" — второй из российских заводов ICN, сертифицировавшихся по СМК. В июне 2002 года сертификат качества был получен заводом "Ай Си Эн Октябрь". По словам вице-президента ICN по производству Евгения Проходы, переход "сразу на GMP" в России затруднен прежде всего потому, что отсутствуют поставщики сертифицированного сырья.
Сейчас в России действуют лишь несколько предприятий и цехов, прошедших сертификацию по GMP. В частности, компания "Нижфарм" в ноябре 2000 года получила сертификат соответствия на производство твердых лекарственных форм. "Переход на стандарты GMP открывает новые возможности расширения рынков продаж лекарств, прежде всего в странах бывшего соцлагеря",— считает эксперт по качеству компании "Нижфарм" Игорь Касакин. Однако для большинства российских фармпредприятий подготовка к переходу на международные стандарты качества будет носить скорее предпродажный характер. Дело в том, что сертификация, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями, на практике означает замену оборудования, реконструкцию или строительство новых помещений, поиск поставщиков сертифицированного сырья. Все это требует привлечения серьезных инвестиций — только сама процедура сертификации обходится в десятки тысяч долларов.
ЕКАТЕРИНА Ъ-ЛЮБАВИНА