Коротко

Новости

Подробно

Фото: Петр Кассин / Коммерсантъ   |  купить фото

Дистрибуторы ответят за таблетки

Минздрав расширяет методы контроля за качеством лекарств

Газета "Коммерсантъ" от , стр. 2

Ассоциация международных производителей и Союз профессиональных фарморганизаций выступили против планов Минздрава по расширению контроля за качеством препаратов на российском рынке. Ведомство предлагает разделить ответственность за содержание лекарств между производителем и дистрибутором, а также ввести дополнительные испытания для препаратов, впервые выводимых на рынок. Фармобъединения считают инициативы Минздрава избыточными, традиционно обещая переложить новые расходы на потребителя.


Инициативы Минздрава в сфере контроля за качеством препаратов могут осложнить работу иностранных фармкомпаний на российском рынке. Об этом в письмах вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко заявили Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций (письма есть у “Ъ”, они зарегистрированы канцеляриями ведомств).

Поясним, Минздрав в рамках унификации законодательства ЕАЭС о фармрынках готовит законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вводит новое требование к дистрибуторам иностранных лекарств — они будут должны подтверждать соответствие ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации. Однако, по мнению объединений, дистрибуторы, которые в большинстве случаев являются отдельными юрлицами, не имеют «законных оснований и компетенций» оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов — они отвечают только за качество их хранения и перевозки. Кроме того, дистрибутор не может ответить на жалобы потребителя, так как у него нет архивных образцов лекарств для контрольного сравнения качества.

Помимо этого фармобъединения возражают против введения дополнительных испытаний первых трех серий препаратов, впервые выходящих на рынок. Они полагают, что сейчас у государства достаточно способов контроля качества лекарств на рынке. Все производители должны получить сертификат соответствия требованиям стандарта GMP, также есть практика выборочных проверок уже выпущенной продукции. Новые испытания, отмечается в письмах, приведут к удорожанию лекарств, так как производителям придется платить госпошлину на исследования и дольше хранить препараты на таможенных складах. «Сейчас фармкомпании уже оплачивают выдачу сертификата GMP, в перспективе их ждут траты на маркировку препаратов. Новые испытания лекарств обернутся только новыми расходами для них и для потребителя»,— говорит источник “Ъ” на фармрынке.

Глава DSM Group Сергей Шуляк возражает: даже при стоимости несколько миллионов рублей траты на GMP незначительны в обороте и прибыли компаний. Однако, по его словам, инициатива Минздрава не улучшит качество лекарств на рынке РФ. «Для производителя не составит труда выпустить качественными первые серии, зная, что их будут проверять,— а потом перейти на более дешевые компоненты. Поэтому более эффективно было бы увеличивать число выборочных проверок препаратов из обращения»,— говорит эксперт.

Минздрав на запрос “Ъ” не ответил.

Анастасия Мануйлова


Комментарии
Профиль пользователя