По оценкам Ассоциации иностранных фармацевтических производителей, за два года в России зарегистрировано более 40 биоаналогов — копий самых сложных в мире биотехнологических лекарств. Для сравнения: в Европе за десять лет разрешение на обращение получили лишь 20 биосимиляров (западное название биоаналогов). Российское законодательство в отношении нового класса лекарств эксперты считают излишне лояльным и требующим гармонизации с международным. Сейчас это особенно актуально: в текущем году большинство биопрепаратов, формирующих мировой рынок, теряют патентную защиту.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ / купить фото
Сегодня каждое второе лекарство, проходящее клинические исследования в мире, относится к биопрепаратам. По экспертным оценкам, в мире обращается уже более 900 таких лекарств, их разработкой занимается более 400 компаний. Чаще всего это средства от рака или воспалительных заболеваний (ревматоидного артрита, болезни Крона и пр.). Эти чрезвычайно сложные лекарства производятся из живых организмов (бактерий, клеток) и не могут быть синтезированы химически. Разница между аспирином и биопрепаратом, примерно такая же, как между велосипедом и реактивным самолетом. Как по строению, так и по цене. Биопрепараты в среднем в 22 раза дороже, чем химиотерапия. Например, сегодня инновационное лечение рака молочной железы обходится в $37 тыс. в год. Ревматоидного артрита — в $50 тыс. По данным швейцарского профессора Томаса Зукса из Университета Базеля, 26 биопрепаратов съедают 43% бюджета на лекарства в Швейцарии.
Дороговизна объясняется чрезвычайной сложностью разработки и производства таких лекарств. "Только налаживание производства биопрепаратов занимает три-четыре года и оценивается в несколько миллионов долларов",— говорит доктор Джон Милен, тренинг-директор Национального института биологических исследований Ирландии, где обучение ежегодно проходит более 3 тыс. специалистов. Здесь будущие фармакологи могут увидеть всю цепочку производства биопрепаратов — с момента выращивания в биореакторе культуры клетки до создания готовой лекарственной формы. И со всей очевидностью понять, что создание полностью биоидентичных лекарств — утопия. "Для производства моноклональных антител ученые научились создавать уникальные белки, которых не существует в природе. Эти белки почти невозможно скопировать. При этом даже небольшие изменения в молекуле могут привести к непоправимым последствиям",— объясняет доктор Милен. О невозможности создания полностью биоидентичных копий ученые говорят все чаще в связи с началом массового производства биоаналогов. В мире вышли аналоги уже 36 препаратов моноклональных антител. "Регуляторы всего мира признали, что биосимиляры могут иметь уникальный эффект. В том числе негативный",— говорит директор компании Parexel Consulting Партха Рой.
Во многих странах выход биоаналогов усложнили законодательные акты, требующие для "копий" прохождения таких же, а то и более сложных клинических исследований, чем для оригиналов. В результате в США, например, по данным на 1 января, регистрацию получил лишь один биоаналог. "По требованиям ЕМС (органа, который регистрирует лекарства в ЕС.—"Ъ"), биосимиляры должны проходить более жесткие клинические исследования, чем оригинальные биопрепараты. К их применению в медицинской практике требования более жесткие. Так, ЕМС требует в течение 6-12 месяцев оценивать иммуногенность биоаналогов, что важно для определения их безопасности.
Однако там, где законодательство лояльно (например, в Индии, Китае, Южной и Латинской Америке), биоаналоги штампуют уже сотнями. В России же еще в прошлом году биоаналоги регистрировали после упрощенных клинических исследований — как дженерики. Чем воспользовались многие производители из стран третьего мира, наводнив российский рынок биоаналогами сомнительного качества. "В России в отсутствие должного регулирования зарегистрировано свыше 40 биологических «препаратов-копий», что не может не вызывать вопросов к их обращению»,— говорит директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Елена Попова.
Кроме того, в стране до сих пор не ратифицированы Правила проведения исследований биологических лекарств на территории Евразийского экономического союза, которые могли бы гармонизировать наше законодательство с мировым. Эксперты AIPM большие надежды связывают с развитием регулирования биологических препаратов на уровне Евразийского экономического союза, в основу которого положены гармонизированные международные нормы. Это позволит решить многие проблемы. Эксперты уверены, что гармонизированное с практиками ЕС законодательство упростит выход на наш рынок качественных биоаналогов и перекроет дорогу сомнительным средствам.