Минздрав и ФАС не могут согласовать порядок регистрации жизненно важных препаратов. Ассоциация международных фармацевтических производителей пожаловалась в правительство. В письме сказано, что из-за межведомственных разногласий лекарства не смогут попасть на рынок. Под угрозой такие препараты как инсулин, фолиевая кислота, лидокаин и даже аскорбиновая кислота. В октябре прошлого года правительство сделало Минздрав единственным ответственным за процедуру перерегистрации. Суть проблемы сводится к тому, что производители не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен, а из-за этого лекарства нельзя продавать, сообщил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.
Фото: Кирилл Зыков, Коммерсантъ / купить фото
«Фактически, речь идет о недопустимом, халатном бездействии прежде всего должностных лиц Министерства здравоохранения. Мы понимаем позицию ФАС, но категорически не понимаем позицию Минздрава, который после соответствующих изменений законодательства находит какие-то надуманные основания, чтобы не регистрировать цену. Объем — около 50% препаратов, включенных в список ЖНВЛП, но, разумеется, речь идет в данном случае не обо всей номенклатуре. Ни технологический процесс, ни условия — ничто не меняется, но цена почему-то должна быть перерегистрирована», — пояснил «Коммерсантъ FM» Шипков.
По данным фармкомпаний, проблемы возникли у тех, кто пытался изменить данные о производственных площадках. Например, если компания сменила завод, выпускающий определенный препарат, она должна подать заявку на внесение этой информации в реестр. Согласно законодательству, такие изменения действительно нужно фиксировать, отметил зампредседателя Комитета по предпринимательству в здравоохранении Торгово-промышленной палаты Валерий Береговых.
«В России есть нормативное регулирование. Все заявители должны представлять материалы в соответствии с этим нормативным регулированием. На другой площадке выпускается — там другая себестоимость, другой расклад, подсчет этой себестоимости, другие накладные — много другого. Поэтому есть такие требования, их надо выполнять. Возьмите огромный инсулиновый завод в Орле — работает, какие проблемы, следует российским нормативам и все», — подчеркнул Береговых.
Разногласия в работе Минздрава и ФАС — это заминка в работе бюрократической машины. Решить проблему можно только диалогом, уверен директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов.
«Банальная правовая коллизия — натягиваются сроки согласования стоимости лекарств, попадающих в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Правовую коллизию можно снять, сев двум ведомствам за стол переговоров, определив порядок согласования. Сейчас Минздрав получает досье от фармацевтической компании, это досье рассматривается с точки зрения адекватности стоимости препарата, учитываются клинические данные. Дальше из Минздрава идет в согласующие ведомства, в частности в Федеральную антимонопольную службу. Но так как стоимость не меняется, ФАС не видит здесь своей роли по согласованию этих досье», — объяснил Мелик-Гусейнов.
Ситуация с разногласиями Минздрава и ФАС — не первый случай, вызывающий недовольство производителей. С января 2016 года зарубежные фармкомпании должны подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям. Только после получения такого сертификата производители могут начать продавать в России свои новые лекарства. Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков ранее заявил, что введение новых требований вызвало проблемы с попаданием иностранных лекарств на российский рынок.