Сахарный пирог

В октябре российский президент Владимир Путин распорядился наладить в России выпуск отечественного инсулина. Сделать это будет непросто: российские компании удовлетворяют лишь десятую часть потребности страны в инсулине. Объем инсулинового рынка России составляет сегодня, по разным оценкам, от $350 млн до $500 млн, так что речь идет о большом финансовом переделе на рынке, который ежегодно растет в стране и мире. Но хорошо бы при этом лоббистам из "Ростеха" не забыть, сколь тяжелые последствия может вызвать использование некачественного инсулина.

Российские больные сахарным диабетом практически полностью зависят от инсулина, произведенного иностранными компаниями. В основном российский рынок делят три иностранные компании, имеющие свое производство в России: датская Novo Nordisk (38,4% рынка), французская Sanofi-Aventis (35,2%) и американская Eli Lilly (19,2%). Российские компании покрывают лишь около 10% потребности страны. При этом почти 100% инсулина закупается за счет госбюджета.

Количество больных сахарным диабетом в мире продолжает увеличиваться. По данным ВОЗ, если еще 20 лет назад число людей с этим заболеванием не превышало 30 млн, то сейчас с этим диагнозом живет около 350 млн человек. Причем около половины больных диабетом — это люди трудоспособного возраста — 40-59 лет. Прогнозы роста заболеваемости неутешительны: в следующие 15 лет количество больных диабетом на Земле может превысить 600 млн человек.

По статистике Государственного реестра РФ, число граждан с диагнозом "сахарный диабет" сегодня в России составляет более 4 млн человек. Однако фактическая распространенность диабета в несколько раз выше регистрируемой, поэтому можно предположить, что общее число российских граждан, страдающих диабетом первого и второго типов, превышает 10 млн человек. Это означает, что миллионы российских граждан нуждаются в ежедневных инсулиновых инъекциях. А с учетом роста числа больных эта потребность будет увеличиваться.

Весной нынешнего года премьер-министр России Дмитрий Медведев говорил о необходимости заместить лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, российскими аналогами. По его словам, в течение нескольких лет необходимо достичь обеспечения населения препаратами, 90% из которых должны быть произведены в России, и для достижения этой цели потребуется принятие правительством дополнительных шагов.

Одним из таких шагов стало утверждение критериев, по которым лекарственный препарат будет считаться локальным продуктом, а значит, иметь шанс участвовать в госзакупках. До 31 декабря, для того чтобы называться российским продуктом, препарату достаточно было пройти производственный процесс упаковки (как первичной, так и вторичной). Однако с 1 января 2016 года к товарам, произведенным в Российской Федерации, можно будет отнести только те лекарственные препараты, которые прошли такие технологические процессы, в результате которых произошло изменение свойств и (или) структуры исходного соединения, молекулы или вещества. Если же препарат был лишь взвешен, расфасован, упакован, промаркирован, он не признается товаром, произведенным в России.

Другой шаг к тому, чтобы перевести российских диабетиков на отечественный препарат, сделал президент Путин, дав указание корпорации "Ростех", по сути, создать в России инсулиновую монополию. По распоряжению президента комплекс полного цикла по производству инсулина и его аналогов должен быть создан в подмосковном Пущино на базе ОАО "НПК "Биоран"", образованного при поддержке правительства Московской области. При этом Минэкономики вместе с "Ростехом" и Внешэкономбанком должны изыскать возможность включения пущинского проекта в программу поддержки инвестиционных проектов на основе проектного финансирования. А Внешэкономбанку рекомендовано до 1 февраля 2016 года предоставить кредит для реализации проекта в Пущино. Минздрав РФ совместно с Минпромторгом обязан проработать вопрос "о централизации на федеральном уровне государственных закупок инсулинов и определении единственного исполнителя (поставщика) таких закупок".

Появление на растущем инсулиновом рынке такого игрока, как "Ростех", к тому же обладающего статусом единственного исполнителя госзакупок, означает, что ситуация на рынке может измениться не в пользу иностранных компаний. Другой вопрос, в течение какого времени это произойдет.

С одной стороны, создать столь масштабное высокотехнологичное производство полного цикла вряд ли удастся быстро. По мнению директора по исследованиям в области здравоохранения компании MAGRAM Market Research Ирины Скворцовой, на реализацию такого проекта может потребоваться не меньше двух лет (столько строился завод в Серпуховском районе). А если учесть объемы производства, которых намерена достичь корпорация "Ростех", срок может быть увеличен.

Кроме того, на трансфер необходимых технологий, без которых не удастся достичь запланированных объемов производства, уйдет около пяти лет, полагают эксперты.

Сегодня в России лишь две российские компании в состоянии производить субстанцию для инсулина: ОАО "Герофарм-Био" и Институт биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова. При этом весь производимый ими объем инсулина составляет около 30 кг в год при годовой потребности страны 500 кг.

Для сравнения: компании Sanofi (Франция) для того, чтобы выстроить технологическую цепочку полного цикла по производству инсулинов в Орловской области от стадии вторичной упаковки, потребовалось три года. При этом субстанция для инсулина продолжает поступать из Франкфурта, где расположено одно из крупнейших предприятий компании. Для инсулина это считается полной локализацией, поскольку подход, при котором субстанция производится на одном заводе, а затем поставляется на предприятия по всему миру, позволяет снизить стоимость при сохранении высокого качества продукции.

Не все иностранные компании имеют одинаковые шансы удержать свои доли российского рынка. Чтобы получить возможность участвовать в госзакупках, компании должны повысить степень локализации своих производств. Так, в апреле инсулиновый завод в Калужской области открыла датская Novo Nordisk, о локализации заявила и американская Eli Lilly. Но обе компании вряд ли смогут в ближайшее время локализоваться до такой степени, чтобы их продукт назывался российским.

Наиболее глубокую локализацию своего производства провела компания Sanofi, что может дать ей преимущество перед конкурентами, поскольку ее препараты могут быть признаны российскими. "Мы первая иностранная компания, локализовавшая в России производство инсулинов по полному циклу. 100% наших сотрудников на заводе в Орловской области — российские граждане",— сообщила "Ъ" представительница Sanofi. Кроме того, завод в Орловской области "Санофи-Авентис Восток" прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Европейские стандарты качества GMP строже российских и позволяют экспортировать продукт с орловского завода в страны Евросоюза.

Какую долю могут занять российские производители на рынке инсулинов, сегодня сказать невозможно. По словам Ирины Скворцовой, называются цифры 25%, 50%, 80% и даже 100%. "Вытеснить Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi, которые вместе контролируют более 90% российского рынка инсулина, будет сложно и, думаю, неправильно. Дело в том, что Novo Nordisk и Sanofi имеют свои производства инсулина в России и их закрытие негативно скажется на и без того падающей экономике,— считает она.— Наконец, передача львиной доли рынка новому производителю, пусть и работающему на базе опробованных биотехнологий, чревата перебоями в поставках и постепенным снижением качества продукции из-за проблем с внедрением новых идей и технологий". А главное, второпях нельзя создать производство инсулина, которое способно конкурировать с названными здесь западными производителями по объему и качеству продукции.

ПОДПИСЬ

Sanofi-Aventis первой из трех крупнейших мировых производителей инсулина открыла свое производство в России