|
Лекарство от патентов |
 |
В мире насчитывается несколько десятков фармацевтических компаний, которые могут себе позволить разрабатывать и производить новые лекарства. Процесс их создания очень долог, дорог и трудоемок. Ежегодно крупнейшие фармацевтические компании тратят примерно 4-7% своих доходов на научные исследования. Общие ежегодные затраты на разработку лекарств оцениваются приблизительно в $24-25 млрд, при этом около 60% новых средств появляется в США и Великобритании. В среднем на создание препарата тратится примерно $500 млн. Что касается широко известной виагры, то его производителю, компании Pfizer, повезло: разработка средства обошлась "всего" в $300 млн.
Лекарства разрабатывают фармацевтические компании, клиники, научные центры. Их появлению предшествуют исследования в области биохимии, молекулярной биологии, генетики и даже кибернетики. Ученые, решившие, что могут сказать свое слово в фармакологии, обращаются с соответствующими предложениями в специализированные научные фонды, за которыми стоят фармацевтические компании-гиганты или непосредственно в исследовательские отделы таких компаний. На целенаправленную разработку лекарств фонды и компании выделяют гранты — своего рода пожертвования. Суммы немаленькие: для создания более-менее полноценной биохимической лаборатории необходим хотя бы миллион долларов, на ее содержание уходит ежегодно еще около $600 тыс. Труд научных работников достаточно хорошо оплачивается. Средняя зарплата американского ученого составляет около $60 тыс. в год, врачи, также участвующие в исследованиях, получают еще больше — примерно $120 тыс. Конечно, в фармацевтических компаниях умеют считать деньги и не хотят тратить их понапрасну. Средства, как правило, выделяются на те лекарства, выпуск которых имеет коммерческий смысл. Маркетинговая служба компании анализирует уровень заболеваемости, платежеспособный спрос и реальную насыщенность рынка теми или иными препаратами. Если направление исследований соответствует маркетинговой стратегии компании, ученые могут рассчитывать на получение гранта.
Впрочем, часть средств на научные исследования компании тратят, как может показаться, не задумываясь о коммерческой целесообразности. Так, колоссальные средства направляются на борьбу со СПИДом. Вряд ли эти затраты себя оправдают — количество больных относительно невелико, а уровень их платежеспособности не позволяет заламывать слишком уж высокую цену за избавление от этой страшной болезни. Однако предоставление человечеству средства от СПИДа обеспечит PR-эффект, который не сможет дать ни одна рекламная кампания.
Патенты...
 |
Итак, новое вещество создано. Как правило, на этой стадии его можно запатентовать. Патенты могут быть получены на саму молекулу вещества, методику синтеза и производства готовых лекарственных форм. Наступает фаза изучения на предмет реальной эффективности и безопасности. Это серия различных экспериментов на биологических объектах, на которую уходит в среднем пять-семь лет. Цель — получение готового лекарственного средства в конкретной лекарственной форме (таблетки, микстура, раствор для инъекций и т. п.).
Параллельно идет отладка технологии производства лекарственного вещества, готовятся линии для массового выпуска. Это наиболее затратный по времени и средствам этап. Проблема в том, что выпуск необходимо начать как можно раньше — чтобы максимально использовать патентный приоритет, то есть время, в течение которого компания обладает исключительными правами на новое лекарство.
По Евразийской патентной конвенции 1994 года патент действует 20 лет. За этот срок надо успеть провести исследования лекарственных свойств нового вещества (пять-семь лет), доклинические (два-четыре года) и клинические (три-шесть лет) испытания. По окончании испытаний лекарство наконец может быть допущено к регистрации.
 |
Пока идет внедрение нового препарата в медицинскую практику, срок действия патента неумолимо движется к концу. Конечно, фармацевтические компании пытаются подстраховаться, патентуя готовый продукт (то есть оригинальное вещество в конкретной лекарственной форме), а также все его атрибуты: товарный знак, логотип, фирменные цвета, дизайн упаковки. Однако после регистрации лекарства оставшийся срок патентной защиты действующего вещества составляет, как правило, 5-10 лет. Как только "патент на молекулу" перестает действовать, любой конкурент может выпустить собственный препарат с таким же химическим составом.
Естественно, компании хотят вернуть сотни миллионов долларов, затраченные на разработку лекарства, и, кроме того, получить прибыль — отсюда высокие цены. До 30% стоимости патентованного средства — оплата научных исследований, которые привели к его созданию. Разумеется, после того как срок патентной защиты заканчивается и на рынок устремляются конкуренты, стоимость лекарства значительно падает.
... и импотенты
 |
| Британские судьи лишили виагру неприкосновенности |
Это неизбежно приведет к тому, что на рынке появятся лекарства-конкуренты и цена виагры в аптеках резко снизится. Впрочем, с учетом времени, необходимого на апробирование и регистрацию лекарств-конкурентов, ожидать этого радостного для всех импотентов события следует не раньше 2005 года.
Между тем в 2004 году объем продаж виагры, по оценкам самого производителя, составит не менее $4,5 млрд. Сейчас годовой объем реализации приблизительно равен $1,4 млрд (только в России ежеквартально продается виагры примерно на $1 млн). Легко подсчитать, что к моменту появления аналогов стоимость разработки этого препарата многократно окупится.
Впрочем, виагра — особый случай. Средний срок окупаемости новых лекарств составляет пять-шесть лет, а затраты на разработку некоторых из них не окупаются вообще. Виагра же оказалась тем средством, которое востребовано широкими массами потребителей. По мере накопления данных клинической практики выяснилось, что это лекарство помогает не только страдающим нарушением эрекции мужчинам, но и женщинам, усиливая ощущения во время полового акта, а также диабетикам обоих полов и, наконец, сердечникам, для которых, собственно, оно и было первоначально предназначено.
Видимо, поэтому понижение котировок акций Pfizer (см. график), вызванное известием об отмене патента, не носило обвального характера — курс акций быстро стабилизировался.
Пора сбавить скорость
 |
| Руководителям компании Pfizer теперь есть о чем задуматься |
В качестве лекарственных средств применялись героин, кокаин, метамфетамины, с помощью ЛСД пытались лечить шизофрению. Эти "лекарства" погубили не одну жизнь, прежде чем были запрещены как наркотики.
Выходом из создавшегося положения могло бы стать создание равных стартовых условий для всех разработчиков вне зависимости от сроков доклинических и клинических испытаний. Например, было бы полезно устанавливать срок действия национального патента с момента государственной регистрации лекарства и разрешения его распространения через аптечную сеть. Это позволило бы фармацевтическим компаниям не заниматься лихорадочным проталкиванием препаратов на рынок и проводить более глубокие и всесторонние их исследования. Однако патентное законодательство связано с целым комплексом международных договоров, которые имеют приоритет по отношению к национальным законодательствам. Поэтому для реформирования системы патентования лекарств необходимо международное сотрудничество по линии ВОЗ или ВТО.
ЖЕРТВЫ ГЛОБАЛИЗАЦИИ
ВОЗ vs ВТО
 |
| Чтобы оборудовать такую лабораторию всем необходимым, нужно потратить не меньше $1 млн |
Соглашение Всемирной торговой организации (ВТО) по относящимся к торговле аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPs) представляет собой важнейшее международное соглашение по защите патентов, авторских прав и товарных знаков. TRIPs обязывают все государства--члены ВТО предоставить патентную защиту медикаментам на 20 лет. Промышленно развитые страны должны были выполнить условия TRIPs к 1996 году, развивающиеся должны были к 2000 году ввести национальные нормы, регулирующие интеллектуальную собственность (ИС), а для наименее развитых стран этот срок определен до 2006 года. Защита ИС дает явную выгоду. Однако эта выгода имеет свою цену. Хорошая система ИС расширяет защиту этой собственности в некоторых областях, но в других предусматривает исключения или ограничения прав на ИС. Лучший режим ИС для каждого государства будет зависеть от ситуации в конкретной стране, включая уровень национального дохода, стадию развития и местные правовые традиции.
Патентная защита имеет значение в стимулировании фармацевтических исследований, но большинство научных исследований и разработок в мире сосредоточено на нуждах здравоохранения развитых стран. Кроме того, рыночная монополия, гарантированная патентами, выражается в более высоких ценах на новые медикаменты. Существуют опасения, что реализация TRIPs приведет к дальнейшей эскалации цен и негативно повлияет на способность развивающихся стран производить приемлемые по цене воспроизведенные аналоги спасающих жизнь лекарств.
По материалам ВОЗ.
|
ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ
История виагры
 |
 |
 |
Через 12 лет, в 1998 году, доктора Ферчготт, Игнарро и Мюрад получили Нобелевскую премию по физиологии и медицине. В том же году виагра была разрешена к применению американской Food and Drug Administration и начала победное шествие по миру. Годовой объем продаж в 1999 году составил $1,4 млрд, а к 2004 году ожидается увеличение объема продаж до $4,5 млрд.
| Компания | Страна | Объем продаж рецептурных лекарств ($ млрд) | Расходы на науку ($ мл рд) | Соотношение расходов на науку и объема реализации (%) |
|---|---|---|---|---|
| Elli Lilly | США | 8,62 | 1,74 | 20,2 |
| Glaxo Wellcome | Великобритания | 13,21 | 1,93 | 14,6 |
| Hoechst Marion Roussel | Германия | 7,80 | 1,42 | 18,2 |
| Johnson & Johnson | США | 8,56 | 2,27 | 26,5 |
| Merck & Co | США | 13,69 | 1,82 | 13,3 |
| Novartis | Швейцария | 12,09 | 1,97 | 16,3 |
| Pfizer | США | 12,23 | 2,28 | 18,6 |
| Pharmacia & Upjohn | Швеция--США | 6,13 | 1,20 | 19,6 |
| Roche | Швейцария | 9,91 | 1,89 | 19,1 |
| SmithKline Beecham | США | 7,69 | 1,39 | 18,1 |
*Названия компаний даны в алфавитном порядке.
Источник: Scrip Magazine, отчеты компаний.