Ежегодно более $100 млн из бюджетов российских регионов тратится на покупку инсулина. До недавнего времени эти деньги доставались трем западным фармацевтическим компаниям. Отечественное производство появилось лишь год назад. Но рождение российского инсулина ознаменовалось скандалом.
Рынок на троих
Раньше в России имелось собственное производство инсулинов: заводы в Кургане и Пензе выпускали препарат, полученный из свиной и говяжьей поджелудочной железы. Это были инсулины с высоким содержанием различных примесей. Они спасали больным жизнь, но их длительное применение вызывало развитие серьезных осложнений: гангрену и слепоту. С приходом на российский инсулиновый рынок западных производителей производство отечественного "грязного" инсулина в 1989 году прекратилось. Одновременно в Минздраве возникла идея наладить выпуск очищенного инсулина.
Наиболее рьяным сторонником строительства завода по выпуску очищенного инсулина стал тогдашний министр здравоохранения Андрей Нечаев. По его инициативе в 1995 году правительство выделило несколько десятков миллионов долларов на создание в Майкопе производства субстанции инсулина. С тех пор прошло четыре года, а клинические испытания майкопского инсулина так и не завершены. Говорят, что производство на комбинате и не начиналось. Кстати, для выращивания свиней, которые стали бы донорами поджелудочных желез, была построена специальная ферма, рассчитанная на 300 тыс. голов. Местные жители-мусульмане выступили против, и ферму пришлось закрыть.
Реанимировать отечественное производство инсулина была призвана принятая три года назад федеральная целевая программа "Сахарный диабет". Однако, будучи профинансирована в 1998 году на 8%, а в первом полугодии 1999 года — на 3%, она с треском провалилась.
Поскольку в России инсулин не производится, жизнь больных диабетом целиком и полностью зависит от западных фармацевтических компаний, импортирующих высококачественный инсулин. Лидирует среди них датская Novo Nordisk, ввозящая 65% используемого в стране инсулина, Hoechst и Eli Lilly импортируют соответственно 25% и 10%
Но инсулина все равно не хватает. По оценкам специалистов, в любом из регионов России в любой момент может сложиться критическая ситуация, ведь львиная доля закупок инсулинов оплачивается из местных бюджетов.
Единственно возможным путем спасения российских больных сахарным диабетом оказалась организация технологических линий по маркировке и розливу инсулинов, субстанции которого предоставлялись бы крупными корпорациями. Из трех западных компаний лишь Novo Nordisk решилась на организацию подобного совместного проекта на территории России. В качестве российского партнера было выбрано ФАО "Ферейн", владельцем которого является Владимир Брынцалов.
Инсулиновая независимость
В 1997 году компания Novo Nordisk заключила лицензионное соглашение с ФАО "Ферейн", в рамках которого планировалось наладить выпуск инсулинов под торговыми марками Novo Nordisk. На первом этапе на "Ферейне" осуществлялась упаковка, маркировка и реализация препаратов инсулина. В ходе второго этапа "Ферейн" должен был производить инсулин из субстанции, предоставленной Novo Nordisk. Третий этап предполагал передачу "Ферейну" технологии производства кристаллов инсулина — сырья для производства готового лекарства. Однако реализована была лишь первая часть проекта.
13 ноября 1998 года из-за нарушения лицензионного соглашения ФАО "Ферейн", выразившегося в передаче прав по нему третьему лицу (ЗАО "Брынцалов-А"), Novo Nordisk расторгла договор. Еще одной причиной разрыва отношений стал долг "Ферейна" датской компании в размере $6,5 млн. Однако, несмотря на разрыв договора, "Ферейн" продолжал выпускать инсулин под маркой Novo Nordisk.
Novo Nordisk предприняла отчаянные попытки надавить на "Ферейн" при помощи Минздрава. Глава российского представительства компании Харри Итамери в письме, адресованном департаменту контроля качества лекарственных средств, утверждал, что Novo Nordisk никогда не поставляла кристаллы и другие сырьевые препараты инсулина ни ФАО "Ферейн", ни какой-либо другой российской организации, в том числе ЗАО "Брынцалов-А" и ИЧП "Фирма Брынцалов", за исключением разовой поставки ФАО "Ферейн", осуществленной в 1997 году исключительно в целях тестирования и не предназначавшейся для коммерческого использования.
Поскольку поставка была небольшой и однократной, кристаллы у "Ферейна" давно закончились, считают представители Novo Nordisk. Харри Итамери утверждает, что, даже если производить инсулины из технических кристаллов, поставленного сырья хватило бы на производство не более 1 млн флаконов препарата, а этот объем "Ферейн" давно превысил.
Сейчас "Ферейн" выпускает инсулин под собственной торговой маркой, и первый заместитель генерального директора "Ферейна" Алексей Поляков утверждает, что его фирма производит инсулины из кристаллов Novo Nordisk. "Датчане поставили нам не технические (для тестирования.— Ъ), а самые обычные кристаллы для производства инсулина. И, поскольку мы не нарушали лицензионное соглашение, имеем все сертификаты, работая на субстанции Novo Nordisk, мы считаем, что могли производить инсулин, что и успешно делали. После расторжения договора мы начали выпускать 'Бр-инсулины' из субстанции Novo Nordisk",— утверждает Поляков. (По мнению некоторых экспертов, "Ферейн" покупает сырье, не лицензированное в России, у бразильской компании Biobraz.)
А сам Брынцалов заявляет, что Novo Nordisk увидел в "Ферейне" реального конкурента и пытается всеми способами сохранить свои позиции. "Нас научили технологии, за которую мы заплатили большие деньги. Нельзя запретить ребенку кататься, подарив ему велосипед. Если Novo Nordisk считает, что мы украли технологию, так это его право. Мы найдем, у кого купить кристаллы, и построим собственный завод по производству отечественного инсулина, собственно, площадка под его строительство уже готова. Мы купили технологию производства кристаллов инсулина в одной из лабораторий МГУ и уже через год завалим Россию, а потом и весь мир дешевыми и качественными инсулинами".
Скорей всего, так оно и будет, но с некоторым опозданием. По мнению ведущих специалистов в области лечения сахарного диабета, время лекарственной терапии этого заболевания подходит к концу. Диабет будут лечить, пересаживая человеку клетки поджелудочной железы. В отличие от трансплантации крупных органов (почек, печени или сердца) при пересадке клеток, отвечающих за выработку инсулина, нет необходимости в полной совместимости донора и реципиента. Поэтому эта процедура гораздо проще других операций по трансплантации, к тому же донорами могут быть не люди, а животные, например только родившиеся крольчата. Простота же этого метода, при котором можно имплантировать клетки прямо под кожу больному, позволяет проводить эту мини-операцию в амбулаторных условиях (например, в поликлинике). В России такие операции пока выполняет лишь один центр — Институт трансплантологии и искусственных органов, и, к сожалению, их стоимость до сих пор довольно велика — $5 тыс. Однако, по мнению директора НИИ трансплантологии Валерия Шумакова, с внедрением этого метода в широкую практику эта операция станет доступна всем россиянам.
АЛЕКСАНДР БЕЛЕНЬКИЙ
--------------------------------------------------------
Что такое сахарный диабет
Сахарный диабет — хроническое заболевание, которое характеризуется дефицитом инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в организме. Однако, как это часто бывает, страшна не сама болезнь, а ее осложнения. Со временем у больных диабетом развивается слепота, почечная недостаточность, нарушения со стороны органов кровообращения и нервной системы. Министерство здравоохранения России не располагает точными данными о числе больных сахарным диабетом в России. Как сообщил директор эндокринологического центра РАМН и главный эндокринолог страны академик Иван Дедов, в России зарегистрировано чуть больше 2 млн больных диабетом (по сведениям из неофициальных источников, их около 8 млн). Однако точно известно, что около 700 тысяч больных ежедневно нуждаются в инсулине.
До недавнего времени в России и за рубежом широко использовался инсулин животного происхождения — свиной или говяжий. Но в ходе многолетних исследований было установлено, что длительное применение животных инсулинов может вызывать гангрену конечностей и слепоту, и ВОЗ признала золотым стандартом терапии СД человеческий генно-инженерный инсулин.
Человеческий инсулин получают путем ДНК-рекомбинантной технологии. Клетки бактерий (технология компании Eli Lilly) или пекарских дрожжей (метод Novo Nordisk) генетически изменяются так, что они приобретают способность вырабатывать молекулу инсулина, соответствующую по структуре молекуле человека. Рекомбинантный препарат не только избавил тысячи больных диабетом от осложнений, вызываемых употреблением инсулинов животного происхождения, но и позволил вернуться к нормальной жизни десяткам тысяч мусульман, по религиозным причинам не использующих свиной инсулин. В России рекомбинантный инсулин не производится.