ГЕРОЕВ ТВОРЯТ ВРАЧИ
Почти 37 тысяч россиян в 2005 году стали героями. Так врачи называют добровольцев, согласившихся испытать на себе новые лекарства.
— Да, вы внесены в список, я перезвоню вам перед началом исследования, — такие разговоры можно услышать в НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова РАМН. Здесь идет набор волонтеров для второй фазы испытаний новой вакцины от птичьего гриппа. В подопытную группу может попасть здоровый человек от 18 до 45 лет, без аллергий на другие вакцины и на куриный белок, без легочных заболеваний, не страдающий иммунодефицитом. Эти жизненные подробности врачи выясняют при подробном медицинском обследовании.
— И много таких желающих? — недоверчиво спрашиваю у Михаила Костинова, который руководит испытаниями в Институте Мечникова.
— Достаточно. Мы подробно рассказываем о составе вакцины, о побочных явлениях. Каждый доброволец по международным правилам подписывает «информационное соглашение» — осознанное согласие на эксперимент.
Валентина Алексеева (фамилия изменена), симпатичная женщина лет сорока, подписала такое соглашение и получила дозу вакцины одна из первых. До нее препарат испытывали мыши, кролики и четыре обезьяны. После этого врач осмотрел место укола, измерил температуру и взял кровь на биохимический анализ, чтобы оценить воздействие чужеродного белка на организм. Следующий укол Валентина получила через 28 дней.
— Не страшно было так близко знакомиться со смертоносным вирусом?
— Это и подтолкнуло к участию, — улыбается Валентина. — У человечества должна быть защита в случае пандемии. Я медик и хорошо разбираюсь в составах вакцин. В этой живого вируса нет, а остальные компоненты вполне обычные. Так что опасность минимальна, а помимо пользы для человечества мы получили за участие неплохие деньги — 300 долларов.
ТЫ ЗАПИСАЛСЯ ДОБРОВОЛЬЦЕМ?
— Испытывать на себе лекарство, которого еще нет в продаже, желающих немного, — признается один из создателей вакцины от птичьего гриппа Сергей Коровкин, руководитель управления регистрации и обеспечения качества лекарственных средств ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ. — У людей существует психологический барьер: «я не хочу быть кроликом». Мало кто знает, какую серьезную работу в сфере безопасности проходит новый препарат.
По закону ученые сначала проводят широкомасштабные доклинические исследования нового препарата на трех видах животных и только после этого переходят к людям. Между кроликами и людьми стоят три разрешающие инстанции — Минздрав, Росздравнадзор и Независимый этический комитет. Если первые две структуры контролируют в основном научную составляющую опыта, то последняя оценивает его с точки зрения здравого смысла.
Недавно в России не разрешили провести исследование на несовершеннолетних детях без родителей и научную работу, которая предполагала «чрезмерные страдания» — взятие у пациентов несколько биопсий печени.
Тем не менее в прошлом году в России прошли 447 клинических исследований. По приблизительным подсчетам, это принесло нашей стране 500 млн долларов. Клинические исследования (КИ) — эксперимент на стыке лабораторной работы и реальной жизни — уже давно стали отдельным бизнесом. На создание нового лекарственного средства уходит почти миллиард долларов. 40 — 50 процентов от этой суммы тратится на проведение КИ. По данным мировых аналитиков, с каждым годом фарм-индустрия нуждается во все большем количестве добровольцев. Если в начале 80-х годов для регистрации одного препарата требовалось проверить его на полутора тысячах человек, то сегодня, в связи с новыми жесткими международными правилами по безопасности, нужны уже 7 тысяч. Так как количество инновационных препаратов растет, считается, что в ближайшее время потребность в пациентах возрастет в шесть раз. Каким же образом компании привлекают такое огромное количество народа?
— Деньги тут далеко не самое главное, — рассказывает президент Лиги содействия клиническим исследованиям Олег Мелихов. — В основном людей привлекает возможность получить самое новое, современное дорогостоящее лекарство, которого к тому же пока нет в аптеках, бесплатно. Плюс качественное медицинское обслуживание и сопутствующая терапия.
Деньги за участие в КИ получают только добровольцы I фазы исследования, когда препарат проверяют на безопасность. Врачи смотрят, как новое вещество в целом воздействует на организм 100 — 200 здоровых добровольцев. Во время II фазы лекарство назначают пациентам (200 — 400 человек), страдающим заболеванием, для лечения которого оно и разработано. Специалисты оценивают эффективность препарата и подбирают оптимальные дозы для лечения. III фаза — самая масштабная — в ней принимают участие тысячи человек. Врачи составляют представление о редких побочных эффектах и долговременном действии препарата. От момента создания препарата до выхода на рынок проходит 5 — 10 лет.
ТОЛЬКО НЕ БРОСАЙ МЕНЯ В ТЕРНОВЫЙ КУСТ!
«Вы пройдете тщательное медицинское обследование, причем абсолютно бесплатно. Вам заплатят за все неудобства. К вашим услугам будет бесплатная еда. У вас будет огромное количество свободного времени, которое вы сможете скоротать за просмотром DVD, компьютерными играми, бильярдом или в интернете». Такое объявление было размещено на сайте компании Parexel, специализирующейся на проведении клинических испытаний. Parexel участвовала в исследовании нового препарата для лечения ревматического артрита и некоторых видов рака. У животных стимулировал выработку антител, которые «чинили» поврежденные клетки иммунной системы. Но, попав в человеческий организм, вещество повело себя по-другому, вызвав множественные воспаления внутренних органов у всех шести добровольцев. Спустя два месяца четверо из них находятся в реанимации.
Эта история вызвала скандал, но массовых отказов от участия в клинических исследованиях, чего опасалась ВОЗ, не случилось.
— Клинические исследования являются по сути экспериментом, но без него невозможно создание нового лекарства, — говорит Олег Мелихов. — К сожалению, мы не знаем других способов проверки препаратов, кроме как опробовать его сначала на небольшой группе людей. Достоверно предсказать действие новой субстанции на человека на основании экспериментов на животных невозможно. Если бы сейчас мировое сообщество запретило КИ, мы бы целиком затормозили прогресс фармацевтической науки.
На Западе, где в 70 — 80-е годы проводили государственные образовательные программы, разъясняющие смысл и цели КИ, подобные аргументы не подвергаются сомнению. В России, где на клинические испытания пару десятков лет назад загоняли солдат срочной службы, общественность настроена к испытаниям новых лекарств более чем негативно.
— Иногда можно услышать мнение, что западные страны используют нашу страну в качестве полигона для исследований своих препаратов, — говорит Мелихов. — Совершенно не учитывается, что россияне тоже будут пользоваться этими лекарствами. Почему ради нас на некоторый риск должны идти польские или французские пациенты? Лекарство испытывается прежде всего на том рынке, где его будут продавать.
— Почему же тогда все больше КИ проводят в странах третьего мира — в Индии, странах Африки, Пакистане, чье население вряд ли сможет купить новые дорогостоящие препараты?
— Исследователям зачастую нужны пациенты, которые никогда не получали лечения данного заболевания. В развитых странах при сегодняшнем уровне медицины таких найти сложно. Вторая причина — просто большое количество населения и людей с нужной болезнью там статистически больше. А цены на КИ в развивающихся странах хотя и отличаются, но не драматично.
Один из немногих каналов информации, где можно что-то узнать о КИ, — горячая линия Лиги содействия клиническим исследованиям, которая была создана в 2000 году. Оказывается, пациенты до сих пор не знают, что в России (с 1999 года) действуют те же самые стандарты проведения исследований (Good Clinical Practice), что и во всех цивилизованных странах, а это означает, что интересы пациента в любом случае будут ставить выше научного интереса. С 1998 года каждый доброволец страхуется в обязательном порядке. За прошедшие восемь лет компания РОСНО, специализирующаяся на подобной страховке, осуществила выплату дважды.
РУЛЕТКА
Кирилл Блохин (фамилия изменена) считает, что участие в КИ спасло ему жизнь. Кирилл — ВИЧ-положительный. В конце 90-х он узнал от друзей, что набираются добровольцы для испытания нового отечественного противовирусного препарата. До этого он перепробовал восемь комбинаций лекарств, которые либо не действовали, либо оказывались токсичными. Надежды почти не было.
— Для людей, живущих с ВИЧ, участие в подобных экспериментах иногда является единственным шансом получить качественную терапию, — рассказывает Кирилл.
Сейчас Кирилл собирается принять участие в испытании отечественной вакцины от СПИДа ВИЧРЕПОЛ — считается, что она обладает и терапевтическим эффектом. Кроме инфицированных больных для участия в опыте требуются здоровые добровольцы из группы риска — проститутки, геи, наркоманы. Испытания вакцин от СПИДа с точки зрения обывателя выглядят жутковато: группу делят на две части. Одна получает вакцину, другая — плацебо. Потом всех участников выпускают «на волю», а исследователи хладнокровно считают, в какой группе заразившихся больше.
— Вы считаете, это этично? — спрашиваю я у Кирилла.
— Вполне. Ведь по контракту каждый, кто заразится в ходе исследования, получит бесплатную терапию в течение 15 лет. Пятнадцать лет — это целая жизнь.
ЖЕСТОКОСТЬ ИЛИ НАУКА?
Во все времена у медицины существовала проблема поиска испытуемых. Сначала врачи привлекали к своим экспериментам рабов и осужденных преступников, потом переключились на своих сограждан и близких. Сейчас в их распоряжении остались лишь добровольцы
III в. до н э.
древнеримским врачам предписали испытывать новые лекарства только на осужденных к смертной казни преступниках.
XVI век
король Генрих II получил ранение глаза. Придворные медики выбили глаза четырем осужденным преступникам для изучения раны.
1769
врач Эдуард Дженнер испытал на детях соседей первую вакцину, заразив их безопасной для человека «свиной» оспой.
1805
японский хирург Сейшу Ханаока испытал на своей жене последствия применения наркоза (смесь из шести видов наркотиков и алкалоидов).
1899
в Пруссии издается первый в мире закон, запрещающий врачам ставить эксперименты на людях без их согласия.
1930
в США прошло исследование естественного течения сифилиса у 400 больных, которые не подозревали об эксперименте.
1937
после испытания на простых покупателях нового противовирусного препарата сульфаниламида в США погибли 107 человек.
1947
принимается Нюрнбергский кодекс — свод этических правил для врачей, проводящих медицинские исследования на людях.
1960-е
в ФРГ после применения нового снотворного таломид родилось около 12 тысяч детей с фокомелией («тюленьими» конечностями).
1999
в России принимаются «Правила проведения клинических испытаний», по которым интересы испытуемого превалируют над интересами науки.
Фото: SPL/East News; Luke Mac Gregor/Reuters