Испытания вакцин на детях проводятся и проводились в пределах закона. А те врачи, кто призывает родителей "не прививать" своих детей, берут на себя тяжелую ответственность — считает НИКОЛАЙ ОЗЕРЕЦКОВСКИЙ, один из тех авторов, которых упоминает в своем интервью Галина Червонская.
Николай Озерецковский — кандидат медицинских наук, соавтор четырех монографий по иммунопрофилактике, работал в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова, долгое время заведует лабораторией оценки поствакцинальных осложнений ГосНИИ стандартизации и контроля медико-биологических препаратов им. Тарасевича.
— Как проводятся испытания новых вакцин? Проводятся ли, как утверждает в своем интервью Галина Червонская, у нас в стране испытания вакцин на здоровых детях?
— Система поэтапного испытания вакцин, в том числе на детях, существует во всех развитых странах. У нас в стране решение о возможности проведения испытаний новых вакцин на людях принимается Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Эта практика существует в течение многих лет и подтверждена приказом Минздрава России #129 от 15.04.1999. Испытания на людях могут осуществляться только после рассмотрения материалов лабораторного испытания препарата, в том числе на животных и клеточных культурах, с целью оценки безопасности и защитных свойств препарата. Клинические испытания новых вакцин осуществляются в два этапа. На первом из них на ограниченной группе лиц в возрасте от 18 до 50 лет независимо от назначения препарата осуществляется оценка его реактогенности, безопасности и специфической активности. Изучение препарата на детях проводят в тех случаях, когда он предназначен для них. Это происходит после рассмотрения отчета испытаний на взрослых в рамках отдельной программы, начиная со старшей возрастной группы.
Вторым этапом испытаний являются Государственные полевые испытания. Контингент лиц, включенных в испытание, определяется в зависимости от назначения препарата. Препараты, предназначенные для профилактики детских инфекций, испытываются в несколько этапов, начиная со старших возрастных групп к младшим.
На программы обоих этапов исследования должно иметься заключение Комитета по этике при национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов (функции которого возложены на ГИСК им. Л. А. Тарасевича). Лица, принимающие в этих программах участие, должны дать информированное согласие, а серии препарата, вводимые людям, должны пройти обязательный контроль в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.
— В ваших собственных исследованиях, на которые ссылается Червонская, упоминаются десятки тысяч детей. Есть ли у вас письменное согласие их родителей?
— Нет, эти исследования проводились в начале 90-х годов по программе, утвержденной комитетом МИБП, а закон, предусматривающий обязательное согласие испытуемых, принят позже.
— Как вам кажется, возможно ли сейчас найти 10 тысяч родителей, которые дадут разрешение на иммунизацию детей непроверенной вакциной?
— Если бы я создал новую вакцину, эффективность и безопасность которой подтверждались бы лабораторными и ограниченными клиническими испытаниями, я бы нашел способ убедить родителей. Возможно, их было бы не 10 тысяч, а всего 100.
— Насколько вообще безопасны прививки, проводимые детям в массовом масштабе в роддомах, детских садах и школах? Существует ли какой-то риск?
— В исключительно редких случаях иммунизация тем или иным препаратом может привести к поствакцинальным осложнениям. К ним относятся такие заболевания, как вакцино-ассоциированный полиомиелит (1 случай на 1 млн привитых), генерализованная БЦЖ-инфекция, развивающаяся с такой же частотой, БЦЖ-остеиты, тромбоцитопеническая пурпура после прививки против кори (1 случай на 100-150 тыс. привитых), отдельные случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактический шок, ряд других форм патологии. Частота поствакцинальных осложнений практически не отличается от частоты осложнений на лекарственные препараты, которые мы повседневно используем. Эти осложнения регистрируются во всех странах мира, их развитие никак не связано с качеством вакцины, используемой для прививки. Кстати, технология производства российских вакцин постоянно совершенствуется, их качество отвечает всем требованиям ВОЗ и они не отличаются по эффективности и безопасности от лучших зарубежных аналогов. Так что говорить о том, что "нашим детям прививают не проверенные на безопасность вакцины", нет никаких оснований. Кстати, закон об иммунопрофилактике инфекционных болезней предусматривает социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений (государственное единовременное пособие, ежемесячная денежная компенсация, пособие по временной нетрудоспособности).
В соответствии с Законом об иммунопрофилактике родители имеют право или защитить своего ребенка от гепатита В, туберкулеза, полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, эпидемического паротита путем вакцинации или оставить его непривитым. В последнем случае нельзя исключить, что именно их ребенок пополнит ряды жертв заболеваний, предотвращаемых прививками. В мире от этих заболеваний ежегодно умирают 2,5 млн человек. Поэтому при отказе от вакцинации родителям следует задать себе вопрос, не нарушают ли они при этом права ребенка на здоровье и жизнь.
— Короче говоря, обвинения Галины Червонской вы отметаете полностью?
— Член Российского комитета по биоэтике Червонская должна понимать ответственность за каждое выступление в СМИ, ибо не один из ее доверчивых читателей и слушателей, отказавшихся от прививок против дифтерии, уже похоронил своих близких, погибших от этой инфекции.
АННА Ъ-ФЕНЬКО