В Украине введено лицензирование импорта лекарственных средств. Теперь иностранные производители лекарств или их дистрибуторы должны будут иметь соответствующую лицензию, которая обяжет их, в том числе, нести административно-уголовную ответственность за качество ввозимых препаратов. Зарубежные производители считают, что новый закон дискриминирует их и усложняет работу дистрибуторов.
За правительственный законопроект N10562, которым предлагается ввести лицензирование импорта лекарств, проголосовало вчера 259 народных депутатов. Документ принят во втором чтении, и во время рассмотрения его текст даже не обсуждался. Согласно законопроекту, на территорию Украины могут ввозиться только зарегистрированные в стране лекарственные средства с условием, что импортер имеет сертификат качества лекарства от производителя и лицензию на его импорт. Ко второму чтению в документ добавили норму о том, что соответствующая лицензия на импорт будет иметь приложение с перечнем лекарственных средств, разрешенных к импорту. То есть импортер не должен будет получать отдельную лицензию для каждого препарата, но без лицензии ввозить его в страну больше не сможет. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом министров.
Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества медицинских препаратов, которые будут ввозиться на территорию Украины. Импортером может быть как производитель, так и его доверенное лицо на территории страны. Введение лицензирования предусмотрено с 1 марта 2013 года, лицензирование хозяйственной деятельности по импорту активного фармацевтического ингредиента должно быть введено с 1 января 2015 года.
Сейчас лицензированию подлежат производство лекарственных средств, а также оптовая и розничная торговля медпрепаратами. Импорт лекарств осуществляется на основании лицензии оптовой торговли, потому дистрибуторы опасаются двойного регулирования после вступления нового законопроекта в силу. "Из документа неясно, будет ли отменяться оптовая лицензия или нет",— говорил ранее исполнительный директор ассоциации фармдистрибуторов "Фарм Украина" Денис Шевченко.
Глава Госслужбы по лекарственным препаратам Алексей Соловьев объяснил вчера "Ъ", что лицензия отменяться не будет. "Дублирования в данном случае быть не должно. Речь идет о необходимости наличия в Украине уполномоченного представителя иностранного фармпроизводителя, который будет иметь соответствующую лицензию",— отметил он.
Представитель производителя должен будет отвечать за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств и должен будет вести фармаконадзор за препаратом (отслеживать эффективность лекарства и его воздействие на пациента), нести административно-уголовную ответственность за качество продукции, проводить за свой счет утилизацию некачественных серий. "Представительство должно будет иметь уполномоченное лицо, которое будет ставить свою подпись под документами, гарантирующими качество продукции. Сейчас такую ответственность несут только отечественные производители",— добавил господин Соловьев.
В пояснительной записке к законопроекту в качестве аргументов к его принятию приводится необходимость выполнения дополнительных соглашений ВТО, касающихся процедур лицензирования импорта. Однако советник юридической компании Baker & McKenzie в Украине Марьяна Марчук отмечает, что лицензирование импорта не является обязательной нормой ВТО. Алексей Соловьев говорит, что подобный механизм лицензирования импорта введен в Евросоюзе: "Мы идем по пути гармонизации наших законов с европейскими". В ЕС лицензирование импорта предусмотрено в ст. 40 раздела IV "Производство и импорт" Директивы ЕС N 2001/83/ЕС. Глава представительства фармацевтической компании Astellas Pharma Кшиштоф Седлецки напоминает, что в ЕС эту норму ввели для борьбы с параллельным импортом: "Ведь страны ЕС не имеют границ и нужно контролировать ввоз препаратов. Украине же это не грозит, так как она не является членом Европейского союза".
Как заявляли недавно представители Американской торговой палаты в комментарии профильному изданию apteka.ua, говорить о том, что международные производители не несут ответственности за ввозимые препараты — некорректно: их деятельность в стране регулируется законом "О лекарственных средствах". В своем заявлении представители палаты подчеркнули, что считают данный законопроект дискриминирующим импортных производителей. В палате также считают, что в стране может возникнуть дефицит необходимых лекарственных средств, если какому-либо производителю будет отказано в лицензировании.
Господин Седлецки уверен, что в основном новый законопроект принесет проблемы дистрибуторам, а не производителям, которые работают в Украине в основном как представительства. Алексей Соловьев отметил, что дистрибуторы тоже могут получить соответствующую лицензию, если договорятся с производителем официально представлять их продукцию в Украине и нести за нее ответственность. "Одно юридическое лицо может представлять даже нескольких производителей",— уточнил он.