Коротко

Новости

Подробно

Шприцам ничего не угрожает еще полгода

Новый порядок регистрации медизделий заработает с 2013 года

Газета "Коммерсантъ" от , стр. 6

Депутаты Госдумы по настоянию производителей и поставщиков медицинских изделий перенесли сроки вступления в силу нового порядка регистрации медизделий на полгода — на 1 января 2013 года. Таким образом, дефицит медизделий отсрочен как минимум до конца года.


Депутаты Госдумы Олег Морозов и Татьяна Яковлева внесли законопроект, который переносит сроки вступления нового порядка регистрации медицинских изделий с 1 июля 2012 года на 1 января 2013 года. Новый порядок стал необходим в связи с новым законом "Об основах охраны здоровья граждан", который был принят еще в ноябре 2011 года. Кроме нового порядка регистрации, который должен быть уставлен правительством, закон зафиксировал еще несколько принципиально новых "регуляторных" моментов для отрасли, а также ввел новую терминологию: "медицинское изделие" взамен "медтехники" и "изделий медицинского назначения".

Рынок медизделий, который поставляет врачам как сложную технику (томографы и ультразвуковые аппараты), так и простые изделия (инструменты, шприцы, бинты, перчатки), по оценке Минпромторга, за 2010 год составляет всего 125 млрд руб., что втрое меньше коммерческого рынка лекарств. По прогнозу министерства, рынок будет расти до 2020 года на 13% ежегодно. Всего в России зарегистрировано 47 тыс. медизделий.

Ранее участники рынка отмечали, что даже те несколько статей закона, касающихся медизделий, были сырыми и писались в спешке. Отрасль высказывала опасения о том, что нужные подзаконные акты вовремя, то есть до 1 июля, приняты не будут, а на рынке медизделий наступит коллапс — повторится ситуация в фармотрасли 2010 года, когда при введении нового порядка регистрации лекарств процесс регистрации был де-факто сорван. Как сказано в пояснительной записке к законопроекту, "в настоящее время проект постановления правительства РФ "Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий" находится на стадии межведомственного согласования". "Мы настаивали, чтобы сроки были перенесены, чтобы появился необходимый переходный период, чтобы новый порядок регистрации не был шоком доля рынка",— говорит исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова. По ее словам, сейчас "активно ведется работа" по согласованию необходимых нормативных актов для регулирования обращения медизделий на рынке: номенклатурная классификация, порядок осуществления безопасности мониторинга медизделий, порядок ведения реестра, проведения экспертизы и другие — всего более 50 документов.

Другая отсроченная на полгода статья закона по-прежнему волнует отрасль: в регистрационном досье с 2013 года должны быть зафиксированы сведения о взаимозаменяемости медизделий, на этом настаивает Федеральная антимонопольная служба в связи с госзакупками. В ведомстве полагают, что такая норма усилит конкуренцию на торгах и даст поставщикам равные шансы. Однако, по мнению отрасли, на практике даже разработать критерии взаимозаменяемости чрезвычайно сложно. "Чтобы разработать критерии и определить, какое изделие может заменить другое в такой быстроразвивающейся отрасли, как наша, уйдет лет сто",— отмечает Александра Третьякова, добавляя, что такого понятия, как "взаимозаменяемость медизделий", нет нигде в мире.

Дарья Николаева


Комментарии
Профиль пользователя