 |
| Клещи-переносчики бореллиоза водятся даже в Центральном парке Нью-Йорка |
"Когда я согласился участвовать в тестировании вакцины LYMErix, то не мог себе представить, что из-за этого стану инвалидом,— говорит Джеймс Шнейдер.— Примерно через шесть месяцев после прививки я проснулся с утра и понял, что и пальцем не могу пошевелить от боли. Боль в суставах преследует меня по сей день. Теперь я должен всю жизнь лечиться от артрита. А ведь раньше я никогда не болел даже гриппом".
История нью-йоркского садовника Джеймса Шнейдера типична для 70 участников коллективного иска "Карен Кассиди и другие против SmithKline Beecham". Все они либо были добровольцами в программе тестирования новой вакцины, либо сделали себе прививку уже после ее официального одобрения в декабре 1998 года. У всех обнаружен аутоимунный артрит, ставший побочным эффектом применения LYMErix. Так что от SmithKline Beecham они требуют многого: компенсировать суммы, уже затраченные на лечение, выплатить компенсации за моральный ущерб, изъять вакцину из употребления и создать специальный фонд для оплаты пожизненного лечения всех пострадавших. И если первоначально иск рассматривался в одном из окружных судов штата Пенсильвания, то теперь он передан в федеральный суд. А количество участников иска может многократно возрасти. Одному из лидеров мировой лекарственной индустрии это грозит миллиардными убытками.
 |
| Ответственности за здоровье пациентов компания не несет |
LYMErix представляет собой вакцину против болезни Лайма (бореллиоза). Впервые в США эта болезнь была идентифицирована в американском городке Лайм в 1975 году. Ее возбудителей — бактерии Borrellia Burgdorferi — переносят лесные клещи, так что заразиться в теплое время года очень легко. Достаточно позагорать на лесной полянке.
Первая стадия болезни начинается через несколько дней после укуса клеща. Место укуса опухает и появляются симптомы обыкновенного гриппа — насморк, температура, боли в мышцах и суставах. Через неделю недомогание проходит. Для 90% заболевших на этом все и заканчивается. У остальных через три месяца может начаться вторая стадия, незаметно перетекающая в третью — мигрирующие суставные боли, нарушения слуха, зрения, необратимые поражения мозга, инфекционный артрит.
С помощью анализа крови бореллиоз можно диагностировать на ранней стадии и при своевременном лечении антибиотиками предупредить фатальное развитие болезни. Однако после того, как врачи обнаружили и описали новое опасное заболевание, число заболевших стало расти в геометрической прогрессии. Только с 1992 года в США было зарегистрировано более 130 тысяч случаев. Оказалось, что болезнь Лайма распространена в 47 штатах. Одним из природных очагов считается графство Дючесс, штат Нью-Йорк. Там зарегистрировано наибольшее число случаев на душу населения. В двух городках округа — Ред Хук и Пукипси — переболел примерно каждый третий.
Впрочем, вполне вероятно, что на распространенности заболевания сказывается и самовнушение. Медицинские сообщения о всяких новых напастях, угрожающих здоровью, всегда производят на американцев большое впечатление. Врачи зачастую торопятся с диагнозом, ориентируясь на общую симптоматику. По данным медиков из Йельского университета, почти половина обследованных ими больных, проходивших курс лечения от бореллиоза, на самом деле страдали от различных респираторных инфекций, совпавших с укусом какого-нибудь насекомого. Но американцы вообще любят лечиться, особенно какими-нибудь новейшими лекарствами.
 |
| Болезни Лайма в Америке придается чуть ли не государственное значение. Сенаторы призывают своих сограждан не гулять в лесу и делать прививки |
Таким образом, рынок вакцины против болезни Лайма обещал быть достаточно прибыльным, и в начале 90-х годов компания SmithKline Beecham начала исследования по созданию вакцины. Принцип действия вакцины следующий. Из оболочки бактерий-возбудителей выделили и с помощью генной инженерии синтезировали белок Osp A. Начиненная этим протеином вакцина, попав в человеческую кровь, инициирует выработку огромного количества антител, нацеленных на его уничтожение. После этого укус клеща-переносчика не страшен: попавшие в кровь бактерии гарантированно погибают.
В 1995 году SmithKline приступила к тестированию новой вакцины LYMErix на добровольцах. Однако еще до завершения тестов были опубликованы данные, неприятные для создателей вакцины. Независимые исследования, проведенные в университете Тафта под руководством Бриджит Хубер, показали, почему на третьей стадии болезни Лайма развивается артрит. Выяснилось, что причина как раз в иммунной реакции организма.
В суставных тканях человека присутствует белок, идентичный белку Osp A, содержащемуся в возбудителях болезни Лайма. Только называется он иначе — LFA-1. Поэтому после заражения бореллиозом может возникнуть аутоиммунная реакция: расправившись с бактериями, антитела начинают атаковать клетки суставных тканей, содержащие LFA-1. Это и приводит к артриту.
Отчет Бриджит Хубер был опубликован в июле 1998 года. Примерно в то же время стали известны результаты исследований компании Quest Diagnostics. По ее данным, почти 30% американцев генетически предрасположены к возникновению артрита как осложнения болезни Лайма. Исследователи Quest Diagnostics предположили, что для таких людей вакцина опасна: вместо того чтобы предохранять от заражения, она может вызвать аутоимунный артрит. И если болезнь Лайма можно вылечить, то артрит — никогда.
Тем не менее в декабре 1998 года американское Управление по контролю за качеством продовольствия и лекарств (FDA) одобрило применение вакцины LYMErix. Ее запрещалось использовать детям до 15 лет, беременным женщинам, больным артритом и всем, перенесшим бореллиоз в любой стадии. В противопоказаниях, беспрецедентных для такого рода препаратов, ни слова не говорилось об опасности для тех, кто генетически предрасположен к аутоиммунному артриту. Среди возможных побочных эффектов об артрите также не упоминалось.
 |
| Вакцины LYMErix должно было хватить на всех американцев |
SmithKline поспешила развернуть рекламную кампанию LYMErix сразу после одобрения вакцины. Дело в том, что полный курс вакцинации довольно длителен: первые два укола делаются с интервалом в месяц, а третий, после которого действие вакцины достигает наибольшего эффекта, должен быть сделан через год. Стабильное действие вакцины ограничивается годом-двумя, так что курс приходится повторять. Рекламные слоганы SmithKline гласили: "Прививайтесь сейчас, чтобы не думать о клещах летом". Эффективность вакцины оценивалась как практически стопроцентная. Каждый укол стоил $60. Сотни тысяч американцев выстроились перед кабинетами своих врачей, желая избавиться от страшной угрозы заболеть болезнью Лайма. Всего было продано более миллиона ампул с вакциной. А в графстве Дючесс — природном очаге заболевания — вообще была проведена обязательная вакцинация всех муниципальных служащих.
Среди первых вакцинированных оказалась и 40-летняя медсестра Дженни Марра. Так же, как и у Джеймса Шнейдера, у нее не было прежде никаких серьезных заболеваний. После второго укола у медсестры тут же появились симптомы артрита. К ноябрю 1999 года боли в суставах настолько усилились, что она с трудом могла передвигаться. Врачи заявили ей, что это результат депрессии и стресса от работы. "Я была поражена,— говорит Дженни.— Я всегда любила свою работу. Поэтому диагнозу я не поверила с самого начала". Дженни стала выяснять все, что связано с ее болезнью. Так она узнала об иске 70 больных из Пенсильвании. Их истории полностью совпадали с ее собственной. Пройдя генетический тест, Дженни Марра обнаружила, что принадлежит к тем самым 30% американцев, предрасположенных к аутоиммунному артриту. Сейчас она намерена присоединиться к иску: "SmithKline Beecham совершила преступление, не предупредив нас об опасности. Они должны за это заплатить".
Примеру Дженни Марра в скором времени последуют и другие жертвы новой вакцины. Запросив FDA обо всех обращениях, поступивших в связи с применением LYMErix, адвокаты пострадавших Стивен Шеллер и Альберт Брукс выяснили, что управление получило почти 300 жалоб с описаниями симптомов, напоминающих аутоимунный артрит. Теперь адвокаты ведут переговоры со всеми пострадавшими, стараясь привлечь их к коллективному иску.
Представители SmithKline Beecham пока что реагируют на все обвинения с олимпийским спокойствием. "Связь между вакциной и артритом не доказана,— утверждает представитель компании Кармель Хоган.— По крайней мере, этого не обнаружили эксперты FDA и наши исследователи". Представители FDA придерживаются такой же точки зрения. Продажа вакцины и ее применение продолжаются. Более того, совсем недавно исследователи компании сообщили о том, что доказана эффективность вакцины для детей младше 15 лет. Осталось несколько месяцев до полного одобрения детской вакцины FDA.
Странное поведение фармацевтов и чиновников вполне объяснимо. Известно, что сфера создания и легализации новых медицинских препаратов в США считается одной из наиболее коррумпированных. Согласно отчету, опубликованному недавно исследователями New England Journal of Medicine, большинство исследователей, работающих на фармацевтические компании, стараются как можно меньше упоминать о побочных эффектах новых лекарств, опасаясь лишиться финансирования. Компании же успешно препятствуют распространению такой информации, если ее пытаются опубликовать более честные исследователи. Как уже сказано, американцы, да и большинство жителей других развитых стран, любят лечиться, поэтому каждое новое лекарство при соответствующей рекламе сулит огромные прибыли. Ради этого фармацевтические компании могут пойти на риск, тем более что рискуют они чужим здоровьем.
ЛЕВ КАДИК
----------------------------------------------------
И похудеть, и оглохнуть
В последние годы и другие крупнейшие фармацевтические компании были вынуждены отвечать на обвинения в выпуске препаратов, опасных для людей.В 1996 году 6 тыс. больных гемофилией подали коллективные иски к компаниям Bayer, Alpha Therapeutics, Armour Pharmaceutical и Baxter International. Все они были заражены ВИЧ-инфекцией через кровяную плазму, выпущенную компаниями-ответчиками. Фармацевтические компании отрицают свою вину в распространении зараженной плазмы. С некоторыми истцами удалось достигнуть мирового соглашения, компенсации составили по $100 тыс. Однако большинство дел рассматриваются в судах до сих пор.
В 1997 году 100 пострадавших подали иск к компаниям Smithkline Beecham Corp., Gate Pharmaceuticals, Zenith Goldline Pharmaceuticals Inc., Seatrace Pharmaceuticals, Abana Pharmaceuticals Inc., Richwood Pharmaceutical Co. Inc., Ion Laboratories, Medeva Pharmaceuticals Inc., A. H. Robins Co., American Home Products, Wyeth-Ayerst Laboratories и Interneuron Pharmaceuticals. Истцы потребовали запретить продажу двух препаратов для похудения — Redux и Pondimin — на том основании, что производители не указали среди побочных эффектов возможность нарушения зрения, слуха, сердечной деятельности и временного поражения памяти. Иск удовлетворен. Лекарства отозваны с рынка. Размер выплаченных пострадавшим компенсаций не разглашается.
К 1997 году относится также иск Стивена и Черил Найджел к компании Glaxo Wellcome с требованием оплатить расходы на приобретение препарата AZT, отозвать препарат с рынка и компенсировать моральный ущерб. Семья Найджел обвиняет Glaxo Wellcome в преднамеренном введении в заблуждение относительно лекарственных свойств препарата AZT при лечении СПИДа. По утверждениям адвокатов семьи Найджел, препарат AZT катастрофически ухудшил состояние здоровья их дочери, зараженной ВИЧ. Этот процесс еще не завершен.
----------------------------------------------------
"Вакцина против бореллиоза вообще не имеет смысла"
Эдуард Коренберг, член-корреспондент РАЕН, доктор биологических наук, профессор, руководитель лаборатории переносчиков инфекции НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, руководитель Центра по бореллиозам Минздрава России:
— Классической болезни Лайма в России нет, так что россиянам бояться нечего. В России встречаются два вида возбудителей бореллиоза, но Borelli Burgdorferi не распространена. У нас заболевания этой группы известны под общим названием "клещевые бореллиозы" и протекают в более легкой форме, чем в США. Осложнения в форме артрита случаются очень редко. Клещевые бореллиозы распространены от Калининграда до Сахалина, по всей южной части лесной зоны России. B последние годы заболеваемость увеличивается. В 1997 году было зарегистрировано около 4 тыс. случаев, в 1998-м — около 6 тыс., а в 1999-м было выявлено уже 8470 заболевших.
Хотя это заболевание считается хроническим, или рецидивирующим, в большинстве случаев оно протекает в легкой форме и на ранних стадиях поддается лечению антибиотиками широкого спектра — доксициклином, тетрациклином, эритромицином. Тем не менее возбудитель способен долго существовать в организме. Поэтому иногда первая стадия заболевания может протекать незаметно и диагностировать болезнь бывает трудно. В сложных случаях лечение должно проводиться только в стационаре дорогостоящими антибиотиками цефалоспоринового ряда с предварительной проверкой на чувствительность к этим антибиотикам.
Вакцинация против клещевых бореллиозов, с моей точки зрения, вообще не имеет смысла. Вакцина хороша в том случае, если ее действие продолжается не год-два, а лет двадцать. Возбудители бореллиозов стойкого иммунитета не вызывают. Точно так же не может его дать и вакцинация. Так что если ко мне придут из Минздрава и спросят, нужна ли нам вакцина LYMErix, то я отвечу: нет, не нужна.
--------------------------------------------------------