В России зафиксировано самое значительное падение российского рынка клинических исследований за всю его историю: по количеству международных исследований Россия вернулась на уровень 2004 года, сообщает Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Причина такого падения в появившихся излишних административных барьерах в связи с вступлением 1 сентября 2010 года нового закона «Об обращении лекарственных средств».
Число международных исследований, ежегодно размещаемых в России, на протяжении последних лет стабильно превышало 340, в них включалось 40–45 тыс. человек. В 2009 году было одобрено 348 международных исследований, а в 2010 году, когда функции по выдаче разрешений на проведение клинических исследований были переданы от Росздравнадзора Минздраву, было разрешено примерно 250, подсчитали в ассоциации. Таким образом, Россия недополучила по сравнению с 2009 годом около 100 новых международных клинических исследований, делают вывод в ассоциации. То есть более 25% своего годового объема рынок международных клинических исследований потерял за четыре месяца работы новой регуляторной системы, которая «стала недружелюбной и слабо предсказуемой». В ассоциации указывают, что до сих пор не решены проблемы со страхованием пациентов и ввозом зарегистрированных препаратов.
Одним из последствий падения объема клинических исследований в РФ стало снижение инвестиционной активности компаний—спонсоров международных исследований, отмечают в АОКИ. Более того, в ассоциации считают, что такое снижение объемов исследований приведет к тому, что «российские пациенты получат доступ к препарату гораздо позже, чем могли бы, а российские врачи лишаются возможности ознакомиться с передовыми научными разработками». По мнению исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, рынок клинических исследований «поставлен на грань выживания».
В Минздраве опасения ассоциации не разделяют и говорят об «адаптационном периоде в связи с изменившимися правилами». В министерстве уточняют, что с ноября 2010 года, когда фактически вступил в силу новый порядок клинических исследований, по сегодняшний день, 3 февраля, выдано 69 разрешений на проведение клинических исследований. Еще 123 разрешения оформлено на ввоз лекарственных средств для проведения клинических исследований, а 219 — на вывоз биологического материала, полученного в рамках исследований лекарств. По данным Минздрава, на этическую экспертизу направлено 330 комплектов документов, а 185 — на экспертизу в научно-исследовательские институты. «При таком графике работы к концу года будет выдано порядка 310 разрешений на проведение клинических исследований в России, что соответствует аналогичным параметрам в странах БРИК»,— утверждают в Минздраве.
В министерстве также отмечают и недочеты при подаче документов заявителями, что тоже сказывается на общем объеме исследований. Так, основной причиной того, что дела не были одобрены советом по этике, явилась недостаточная продуманность исследователями этических вопросов. А отказы, выданные заявителям в научные центры, были связаны, утверждают в Минздраве, в основном с отсутствием приложенных отчетов о доклинических исследованиях и соответствующих документов по страхованию жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании.