Коротко


Подробно

Проект лечения

госрегулирование

Минздравсоцразвития подготовило проект перечня жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2011 год. Теперь этот список приобретает совершенно новое звучание: скоро на его основании в России будут разрабатывать стандарты медицинской помощи населению.


Жизненная необходимость


Список ЖНВЛП на следующий год, формируемый в России всего лишь во второй раз, выстроен исходя из минимального списка лекарств жизненной необходимости, разработанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

На входящие в список ЖНВЛП лекарства государство, во-первых, регулирует цены. Во-вторых, препараты из этого списка обязательно должны быть в каждой аптеке. В-третьих, многие из этих лекарств предоставляют больным бесплатно. По замыслу список ЖНВЛП охватывает практически все виды медицинской помощи, по сути, это государственная гарантия доступности лекарств, более всего влияющих на снижение заболеваемости и смертности в России.

В этот раз к обсуждению перечня подключили общественность: свои предложения на сайте Минздравсоцразвития мог оставить любой человек, будь он хоть пациентом, хоть светилом медицины. Предложений поступило масса. В октябре комиссия МЗСР, рассмотрев их, расширила перечень на шесть позиций по международным непатентованным наименованиям (МНН). Эксперты и пациенты настаивали на добавлении минимум 54 МНН.

В проекте перечня значатся лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа и вирусных гепатитов, препараты, востребованные в офтальмологии, трансплантологии, онкологии, кардиохирургии, терапии сахарного диабета, акушерско-гинекологической практике, для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В отличие от прошлого перечня, в новый попали средства, которые помогут человеку при отравлении угарным газом, фосфорорганическими соединениями, тяжелыми металлами. Всего же по сравнению с действующим в проект нового перечня ЖНВЛП дополнительно включены 37 позиций по МНН, но при этом 16 исключены. В итоге в списке оказалось 522 наименования лекарственных средств, из которых 84 (16,1%) производятся только отечественными производителями, 162 (31%) — только зарубежными, а 276 (52,9%) — как нашими, так и иностранными предприятиями.

"Не понятно, почему еще 48 препаратов не включили,— недоумевает руководитель общероссийской Лиги пациентов Александр Саверский.— Минздравсоцразвития заявило, что при составлении проекта принималось во внимание, во-первых, наличие госрегистрации и производителя лекарственного препарата, во-вторых, представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности и, в третьих, уровень доказательности клинической эффективности не ниже уровня С по Оксфордской классификации. Предполагается, что 48 лекарств не соответствуют этим критериям. Но это не так! Все они им соответствуют и, более того, жизненно необходимы". Поэтому Лига пациентов обратилась в ФАС с требованием признать новый перечень ЖНВЛП незаконным. "Министерство манипулирует критериями отбора препаратов в перечень ЖНВЛП, поэтому в процесс должна вмешаться антимонопольная служба. Налицо незаконное ограничение конкуренции и ограничение доступа лекарств на рынок государственных закупок, но главное, Минздравсоцразвития нарушает права пациентов на необходимую медицинскую помощь и даже на жизнь. Нам постоянно жалуются люди по поводу отказов в закупке лекарств регионами РФ, поскольку их нет в перечне ЖНВЛП",— говорит Александр Саверский.

В ответ ФАС высказала свою позицию по поводу списка. Представитель ФАС Юлия Ермакова отмечает: "Сильно смущает, что стандарты лечения, которые сейчас формируются, содержат в себе лекарственные средства, входящие исключительно в список жизненно важных и необходимых препаратов. Только треть препаратов, представленных на российском рынке, входит в этот перечень. Получается, что мы ограничиваем выпуск и обращение всех остальных препаратов. Стандарты не должны быть связаны с перечнем!"

Действительно, именно на основании ЖНВЛП в России будут сформированы стандарты лечения — единые для всей страны и обязательные для исполнения. И значит, такое лечение обязаны будут проводить в стационарах бесплатно.

Административный подход


Реакция Минздравсоцразвития не замедлила последовать. Директор департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова выступила с заявлением: "Главная задача перечня ЖНВЛП — обеспечивать стабильность цен на фармрынке и гарантировать доступность этих препаратов. В перечень входят препараты, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности. Такой подход к регулированию применяется в абсолютном большинстве европейских стран.

В этом году за счет госрегулирования цен на лекарства их снижение в амбулаторном сегменте составило 6,2%, в госпитальном — 2,4%. Еще раз хочу напомнить, что в разработке перечня приняли участие ведущие специалисты российского здравоохранения по всем заболеваниям и эксперты ВОЗ. Но перечень — это всегда ограничительный список".

Диана Михайлова пояснила, что при формировании российского перечня ЖНВЛП препараты, взятые из перечня ВОЗ, разделили на группы и подгруппы, в итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. "Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат — отечественный",— говорит госпожа Михайлова.

Кроме того, Диана Михайлова акцентировала внимание на том, что перечень ЖНВЛП не ограничивает использование других лекарств, если они необходимы по медпоказаниям. "Перечень лишь гарантирует тот минимум, который должен быть для лечения при наиболее распространенных заболеваниях",— подчеркнула она.

Свою позицию высказал и главный специалист, клинический фармаколог Минздравсоцразвития России Владимир Петров. Он указал на то, что препараты, на включении которых в перечень ЖНВЛП настаивают пациенты, не входят в аналогичный перечень ВОЗ.

Да и директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова никакой катастрофы в новом перечне не видит: "Обновление списка на 2011 год можно признать вполне успешным — в него не вошли препараты, которые не были зарегистрированы в нашей стране, а также лекарства с низким уровнем клинической эффективности. Перечень не догма, его обновления необходимо проводить регулярно. И одним из основных принципов его формирования должен стать принцип наиболее оптимального соотношения эффективности и стоимости препаратов. При равных условиях эффективности препаратов отечественного и импортного необходимо делать выбор в пользу российского производителя, потому что его лекарства, как правило, дешевле. Кстати, если сравнить новый перечень со списком ЖНВЛП, утвержденным в 2009 году, налицо пусть и небольшая, но все-таки тенденция уменьшения доли импортных препаратов. При этом доля чисто российских лекарств увеличилась с 15 до 16,1%, а доля препаратов, производимых как российскими, так и зарубежными фармкомпаниями,— с 31 до 32%".

Впрочем, ЖНВЛП-2011 пока еще не утвержден.

Аптечная экзотика


Зато с 23 октября вступил в силу приказ Минздравсоцразвития о новом минимальном перечне препаратов в аптеках. Его немного сократили, но руководитель, исполнительный директор некоммерческого партнерства "Аптечная гильдия" Елена Неволина отмечает некоторую парадоксальность начинания: "Что было бы, если бы такой же минимальный перечень продуктов установили для всех российских магазинов и включили в него, к примеру, дорогие конфеты "Моцарт" в различных упаковках... Примерно такая же ситуация и с минимальным перечнем препаратов, который содержит некие "экзотические" лекарственные формы, которых нет даже у дистрибуторов. Например, активированный уголь в капсулах, который в 20 раз дороже, чем в таблетках, ампициллин и амоксициллин в капсулах, которые врачи предпочитают в форме таблеток назначать, или арбидол в таблетках, который все знают главным образом в капсулах. У аптекарей вызывает вопрос, почему диклофенак вошел в перечень в виде крема, а население предпочитает его в виде мазей или гелей. А вот препарат "Тамифлю", рекомендованный ВОЗ для профилактики свиного и птичьего гриппа, вошел в список не только в виде капсул, но и в форме суспензий".

Впрочем, по словам госпожи Неволиной, "аптека является торговым предприятием и ассортиментную политику в первую очередь диктует спрос. Наиболее востребованные лекарства, которые входят в этот перечень, она в любом случае будет включать в свой ассортимент. Спрос потребителей в большинстве случаев определяет врач, и когда аптека знает, что препарат входит в стандарты лечения и врачи назначают его, странно даже предположить, что она не будет иметь его в своем ассортиментном портфеле".

Вопросы возникают и в ФАС. "Какую цель преследуют создатели перечня — помощь больным? В итоге препараты, не выпускающиеся в указанной форме, могут просто не попасть на рынок",— считает Юлия Ермакова.

Впрочем, Елена Неволина полагает, что пациентам беспокоиться не о чем: "Если рецептурного препарата нет в наличии, согласно приказу, аптека должна предоставить его в течение пяти дней. Но практически все аптеки предлагают поставку препарата под заказ, если в момент обращения посетителя его не оказалось в аптеке".

Арина Петрова


Рассмотрение заявки

Уже к 2020 году доля инновационных препаратов в портфеле российских производителей должна достичь 50%. Насколько реальна такая задача?


Елена Тельнова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

— Продолжается работа по созданию независимых лабораторий для осуществления выборочного контроля за ходом клинических исследований. И хотя Россия занимает лишь 12-е место в списке стран, где ведется такая работа, 700 исследований в год у нас есть. За последние шесть лет было разрешено провести 3666 клинических исследований, из них 1194 — по российским препаратам. Кроме того, наше ведомство изыскивает ресурсы на подготовку высококвалифицированных кадров. Так, около 30 специалистов-инспекторов уже прошли подготовку в рамках соглашения с FDA, на очереди следующая группа.

Сергей Колесников, зампред комитета по охране здоровья Госдумы РФ, президент Национальной инновационно-технологической палаты:

— До сих пор в России нет законодательного определения "инновационный препарат". Единого закона, поддерживающего процесс инноваций, тоже нет. Но сейчас мы активно работаем над соответствующими документами. Пробным шаром станет закон об обращении биоцидов по образцу европейского регламента. Кроме того, необходимо создавать преференции для инновационных фармпроизводств, локализованных в России, потому что выгоднее поддерживать разработки в нашей стране. В таком случае мы получим производство, более чутко реагирующее на запросы рынка, снизим стоимость препаратов, создадим рабочие места. И хотя бюджетные траты на здравоохранение в пересчете на одного российского гражданина сейчас не превышают $500 в год, в то время как в США эта сумма достигает $8 тыс., положительные тенденции все-таки есть.

Хари Свен Кришнан, генеральный директор Novartis Pharma:

— Когда мы рассматриваем рынки и страны как объекты инвестиций, в первую очередь обращаем внимание на развитие науки в этих странах. Это касается и наличия в стране ученых, и научно-исследовательских учреждений. Еще один важный момент для принятия решения об инвестициях — как решается вопрос с правами на интеллектуальную собственность. Для нас важно, чтобы все наши разработки были запатентованы. Приятно, что правительство России, Госдума в свете вступления в ВТО уделяют внимание вопросам защиты интеллектуальной собственности. Не надо забывать, что инновационный бизнес — бизнес в зоне высокого риска. На создание одной новой лекарственной молекулы уходит до $1,3 млрд и 10-15 лет. Вы начинаете с 10 тыс. молекул, и лишь одна из них выходит на рынок. Но если вы достигаете успеха, все ваши усилия окупаются.

Олег Корзинов, директор по инновационному развитию ЦВТ "Химрар":

— В "Стратегии-2020" заявлено, что доля инновационных препаратов на российском фармрынке должна вырасти до 50%. Но под инновационными понимают большой класс препаратов — новые, лучшие в своем роде, новые инновационные лекарственные формы... Конечно, речь идет не о тех прорывных лекарствах, которых на рынок выводят единицы во всем мире. Поэтому считаю, что цель достигнута будет. Рынок растет, хотя доля иностранных производителей на нем растет пока быстрее, чем отечественных. В среднесрочной перспективе мы можем занять сегмент импортозамещения. А это возможно только за счет инновационных препаратов — эра дженериков заканчивается. Кстати, в России за последние два года количество препаратов, проходящих клинические исследования, увеличилось на 230%. Но до 2015 года вряд ли что-нибудь изменится: инновационный цикл только запущен. А учитывая сроки разработки лекарств, лавинообразный поток инновационных молекул появится уже ближе к концу срока — 2020 году. Надо обращать пристальное внимание на защиту интеллектуальной собственности наших разработок. Наши ученые, открывая что-то, привыкли сразу публиковать свои открытия — и тогда с ними бизнесу работать становится невозможно: проект можно закрывать. Сначала надо получить патент на изобретение, а уже потом сообщать о нем миру. По этой причине сегодня ни одна российская разработка не может выйти на западный рынок. Наши разработки покупает "биг фарма", после чего они становятся собственностью американских или европейских компаний.

Иван Глушков, начальник управления по корпоративному развитию STADA CIS:

— За последние три года российские производители вывели на рынок около 20 новых препаратов. Сами по себе инновации на рынке никому не нужны — пациенту нужны просто препараты, которые помогают, а инновационные они или нет, есть ли на них патент, его не волнует. Увы, сегодня российские разработки, даже блестящие, имеют нулевые экспортные перспективы — это субсидии, а не бизнес.

Виталий Омельяновский, директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н. И. Пирогова:

— Сегодня нигде не хватает денег. Разработка лекарств стоит все дороже, государство так или иначе стремится сдержать затраты на здравоохранение. И когда на препараты, сохраняющие одну-две жизни, тратятся огромные суммы, возникает вопрос: а эффективно ли это? На первый план выходит определение терапевтической ценности инноваций. При этом есть еще и вопросы нравственности, этики.

Татьяна Николенко, директор по инфраструктурным программам "Роснано":

— Из 1880 представленных нам инновационных проектов независимыми экспертами было одобрено лишь 94. Остальные не соответствовали критериям научной обоснованности, были технически не реализуемы. Сейчас на глобальном фармрынке заметны предкризисные симптомы, поэтому именно сейчас у России есть шанс выйти на него. Многие разработки выгоднее вести в кооперации с западными партнерами. У нас есть хорошие разработчики, однако лицензии на их проекты получают иностранцы. Наша корпорация рассматривает несколько разработок нанопрепаратов с контролируемой доставкой — дженериков. Речь идет об их выходе на рынок в течение трех-четырех лет. Наши курсы лечения получатся значительно дешевле.

Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:

— В свете развития нанотехнологий можно говорить не о нанофармацевтике, а о наномедицине, ведь речь идет о препаратах с контролируемой доставкой, то есть одновременно и лекарствах, и средствах диагностики или маркерах. Что касается развития рынка инновационных препаратов, то нам нужно идти по пути кооперации с мировым сообществом — весь мир должен продвигаться в разработке новых лекарств. При этом российским производителям предстоит не только изобретать новые лекарства, но и доводить их до рынка — а требования очень жесткие. Сейчас во всем мире доля инновационных препаратов, выходящих на рынок, уменьшается.

Записала Арина Петрова


Тэги:

Обсудить: (0)

Материалы по теме:

Комментировать

Наглядно

валютный прогноз

обсуждение