Госрегулирование цен на ЖНВЛС — это лишь начальный этап на пути создания национального механизма возмещения затрат на ЛС для населения. Во многих странах такой механизм успешно действует уже не один десяток лет.
Прозрачный рынок
Согласно данным европейского Агентства информации о фармацевтическом ценообразовании и возмещении (PPRI — Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information), в 2007 году из 27 стран, входящих в эту организацию, 24 страны практиковали прямой контроль цен производителей. В большинстве стран ценовому контролю подлежат фармацевтические препараты, стоимость которых возмещается (государством, страховщиками и др.), тогда как невозмещаемые ЛС (к ним обычно относятся безрецептурные) имеют свободное ценообразование. Обычно цена устанавливается законом или иным регуляторным актом, выходу которого предшествует сбор предложений производителей и оценка их обоснованности, часто с привлечением к обсуждению специалистов самих фирм. В 22 из 27 стран--членов PPRI применяется техника внешних референтных цен (международные сравнения цен, или ценовой бенчмаркинг).
В большинстве стран регулирующие меры принимаются на федеральном уровне, но в некоторых, например в Швеции, Италии, Канаде и Испании, правительство отдает большую часть полномочий региональным властям. Непрямое регулирование цен применяется в Великобритании — через организацию возмещения стоимости ЛС и прямое бюджетное финансирование — и Германии — через независимую систему страховой медицины.
Мировая практика регулирования цен на ЛС демонстрирует шесть эффективных подходов, основанных на принципах возмещения затрат пациентов на ЛС (государственными и частными институтами) и реализованных в разных странах.
Первый: не платить за лекарственные средства, имеющие завышенные цены, что выражается в ориентации на закупки воспроизведенных (непатентованных) препаратов — дженериков (лекарственных препаратов с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью оригиналу). У новых государств--членов ЕС в Центральной и Восточной Европе налажено производство непатентованных средств (дженериков). В результате доля дженериков на рынке этих стран всегда была относительно высокой (50% и больше). Наиболее сильным инструментом поощрения использования дженериков является система внутренних референтных цен, когда пациент должен самостоятельно оплатить разницу между референтной ценой (равной максимальному объему возмещения) и фактической розничной ценой препарата. По этой причине, как показывает европейский опыт, препараты, цена которых превышает цену возмещения, перестают пользоваться спросом.
Второй: платить только за избранные лекарственные средства, то есть формировать ограничительные перечни (позитивные и негативные списки).
Третий: оплачивать лекарства по минимальным рыночным ценам (собственно ценовое регулирование государственных закупок в узком смысле слова). Это может регулироваться как установлением референтных цен на лекарственные средства, так и согласованием цены производителя с уполномоченным регуляторным органом.
Четвертый: оплачивать назначенные врачом лекарственные средства совместно с пациентом (использование личной доли в оплате льготных лекарств, или co-payment ratio) — таким образом, пациент не станет покупать более дорогое лекарство, если дешевое столь же эффективно.
Пятый: государственное установление двух разных схем ценообразования для закупок ЛС государством (или системой ОМС) и для свободных аптечных продаж.
Шестой: бюджетирование фармацевтических расходов (как в Италии) — состоит в принуждении врача к самоограничению при выписке возмещаемых ЛС. Зная, что ему необходимо уложиться в некоторую сумму (или, точнее, в определенный коридор расходов, зависящий от конкретных обстоятельств), врач будет действовать рационально не только в медицинском, но и экономическом отношении. Например, воздерживаться от выбора неоправданно дорогих применительно к нуждам конкретного пациента препаратов или схем терапии.
Американский монополизм
Обязательного медицинского страхования в США не существует, поэтому ценообразование напрямую не подлежит государственному контролю, но на деле все устроено так, что государство почти монополист на рынке закупок ЛС и поэтому может диктовать условия.
В США действуют две большие (полу)государственные программы страхования — Medicare и Medicaid, рыночные позиции которых столь близки к монопольным, что в ходе формально равноправных переговоров как с поставщиками ЛС, так и с лечебно-профилактическими учреждениями они имеют возможность диктовать свои условия и в части цен, и в части процедур выписки ЛС.
Medicare — это программа медицинского страхования для пожилых людей (от 65 лет) и инвалидов, в которой участвуют почти 40 млн человек. Она финансируется за счет правительства.
Medicaid — медицинское страхование для детей, родителей, пожилых людей и инвалидов с ограниченным доходом, в ней участвует 51 млн человек. Она финансируется совместно правительством США и штатами. И та, и другая программы страхования включают покрытие амбулаторно выписанных ЛС.
Что касается частной страховой медицины, то возмещение и соплатежи по ЛС в США различны в зависимости от услуг отдельных страховых компаний.
Немецкий реестр
Формально цены на ЛС в Германии не регулируются, и производитель произвольно устанавливает отпускную цену. Для всех ЛС рецептурного отпуска и ЛС, назначаемых врачом, розничная отпускная цена устанавливается в соответствии с Постановлением о ценах на лекарства (AMPreisV), которое разрешает определенную наценку (маржу). Фармацевтические оптовики добавляют ее к отпускной цене производителя, а аптеки — к цене оптовика.
Основной предпосылкой для возмещения расходов является целесообразность, экономичность и необходимость назначения ЛС. Для возмещения стоимости ЛС за счет медицинского страхования могут быть определены максимальные суммы. Для этого совместная федеральная комиссия (орган, созданный Ассоциацией больничных касс и Федеральной врачебной палатой) разделяет ЛС на группы препаратов, затем Ассоциации больничных касс определяют фиксированные цены по группам ЛС, которые публикуются в федеральном реестре. Если ЛС еще под патентной защитой и его терапевтические свойства лучше или побочных реакций меньше, чем у других ЛС, фиксированные цены для таких ЛС не устанавливаются, и они полностью оплачиваются больничными кассами. Группы могут создаваться, если на рынке имеется как минимум три оригинальных ЛС со сходными терапевтическими характеристиками.
Величина соплатежей пациентов зависит от цены на ЛС, но в любом случае не превышает €10. При этом действует предел затрат на соплатежи в 2% годового брутто-дохода застрахованного, а при хронических болезнях — 1%. Затраты на ЛС безрецептурного отпуска не возмещаются больничными кассами.
Английская система
Прямого контроля цен ЛС в Великобритании нет, опосредованно они контролируются системой регулирования фармацевтических цен (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS), действующей на основе соглашения между Британской ассоциацией фармпроизводителей (ABPI) и правительством. Цены на безрецептурные препараты вообще не контролируются.
Для включения ЛС в перечень возмещаемых нужно, чтобы цена регулировалась по программе PPRS. ЛС безрецептурного отпуска не подлежат возмещению. Комиссия по ценам на рецептурные ЛС (Prescription Pricing Authority), входящая в состав Государственной службы здравоохранения, разрабатывает тариф на ЛС, который содержит рекомендации по назначениям и информацию по возмещению. Публикуются как негативный перечень ЛС (не подлежащих возмещению), так и позитивный перечень ЛС (подлежащих возмещению). Тем самым происходит косвенный контроль цен государством, ведь никто из производителей медикаментов не стремится к тому, чтобы его продукция попала в негативный список невозмещаемых ЛС.
Пациент платит рецептурный сбор в размере £6,40 (€10) за каждое купленное ЛС. От сбора освобождены лица в возрасте до 18 лет, старше 60 лет, беременные, матери малолетних детей (до одного года), пациенты с низким доходом и хронические больные.
А бюджетирование медицинских расходов базируется на выделении так называемых первичных групп обслуживания населения (primary care groups — PCG), приблизительно по 100 тыс. человек. Каждая PCG имеет общий бюджет здравоохранения, включающий финансирование больниц и социального обеспечения, выписку возмещаемых ЛС, поддержку инфраструктуры медпрактики и др. Согласно правилам, средства, сэкономленные в одной области, могут быть переданы на покрытие перерасхода в другой. Кроме того, у каждой PCG есть свой собственный бюджет выписки возмещаемых ЛС, контрольные цифры по выписке дженериков и схемы рациональной выписки препаратов. Существует специальное программное обеспечение (Prescribing Analysis and CosT), позволяющее PCG анализировать собственную практику выписки ЛС с точки зрения экономии издержек и сравнивать ее с рекомендуемыми образцами.
Результаты действия британской системы бюджетирования в смысле самоограничения выписки возмещаемых препаратов врачами являются уникальными для Европы: только 35% консультаций с терапевтом оканчиваются выпиской рецепта.
Французские вольности
Цены на безрецептурные препараты и ЛС, не подлежащие возмещению, устанавливаются во Франции производителем свободно. Определением же цен на возмещаемые ЛС занимаются две организации: Экономический комитет по медицинским продуктам (CEPS) и Комиссия по транспарентности. Производитель ведет переговоры с комиссией о конечной цене препарата, и комиссия принимает решение о цене в течение примерно двух месяцев. CEPS в течение 180 дней должен принять решение о статусе ЛС в смысле возмещения затрат на него. При этом комиссия по транспарентности оценивает значимость медицинской помощи (Service Medical Rendu) с помощью данного ЛС по пяти критериям — эффективности и возможным побочным реакциям, его значению в терапевтическом процессе в сравнении с имеющимися альтернативными методами лечения, серьезности заболевания, лечебным, профилактическим или симптоматическим свойствам ЛС и его значению для общественного здоровья и здравоохранения. Комиссия по транспарентности относит ЛС к одной из следующих категорий: инновационные продукты со значительной терапевтической пользой, продукты со значительным улучшением терапевтической пользы в плане эффективности и/или снижения побочных реакций, продукты с умеренным улучшением в плане эффективности и/или снижения побочных реакций, продукты с незначительным улучшением в плане эффективности и/или пользы, продукты без улучшения, которые все же могут получить рекомендацию для включения в перечень возмещаемых ЛС, продукты с отрицательной оценкой в плане включения в перечень возмещаемых ЛС.
Если значимость медицинской помощи (SMR) ЛС велика или умеренна, его включают в позитивный перечень — ЛС, подлежащих возмещению (уровни возмещения — 100%, 65% и 35%). Если SMR низкая, затраты на него не возмещаются. Затраты на безрецептурные препараты могут возмещаться, если препарат назначен врачом.
Литовский прайс
Как и во Франции, в Литве не регулируются цены на ЛС, не подлежащие возмещению и безрецептурные. Цены на возмещаемые лекарственные средства регулируются. Цены дважды в год пересматриваются в ходе обсуждения и переговоров министерства здравоохранения и фармпроизводителей.
Затраты на ЛС в Латвии возмещаются на основе референтной цены, причем только амбулаторные пациенты имеют право на получение ЛС из прайс-листа возмещаемых лекарственных средств. Имеются два таких прайс-листа.
Перечень А включает в себя ЛС для определенных заболеваний, при которых затраты могут возмещаться на 50%, 80% или 100%. Дети до 16 лет имеют право на полное возмещение. В настоящее время в перечне А примерно 102 показания и 265 ЛС.
Перечень В состоит из ЛС, затраты на которые возмещаются на 80% или 100%. Дети до трех лет имеют право получать ЛС со стопроцентным возмещением. Дети от 3 до 16 лет, пенсионеры, инвалиды получают 80-процентное возмещение. В настоящее время в этом перечне 86 ЛС.
Чешский контроль
Все цены на ЛС в республике подлежат государственному контролю. Производители медикаментов должны передавать свою заявку на установление цены в министерство финансов, которое издает список максимальных цен, действующих вплоть до издания следующего списка. Вновь зарегистрированные ЛС включают в список по мере регистрации цен на них.
Согласие министерства с предложенной ценой автоматически означает отнесение данного ЛС к категории тех, чья стоимость возмещается. Возмещается также стоимость некоторых безрецептурных препаратов. Для определения возмещаемых цен применяется система внутренних референтных цен, а уровень возмещения определяется по группам ЛС с одинаковым или сходным активным веществом. Больничные кассы возмещают затраты исходя из цены самого дешевого эквивалента в группе ЛС.
Русская дискуссия
После внедрения закона "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор осуществляет госрегистрацию согласованных с Федеральной службой по тарифам предельных отпускных цен российских и иностранных производителей на ЖНВЛС. На этой основе он формирует и ведет Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС. В дальнейшем предельные отпускные цены производителей, сведения о которых содержатся в Госреестре, используются органами исполнительной власти субъектов федерации в качестве отправной точки при установлении предельных оптовых и розничных цены на ЖНВЛС.
Кроме этого федеральные органы исполнительной власти регулируют цены на ЛС, которыми бесплатно обеспечиваются категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора соцуслуг.
В итоге в России достигнута цель насыщения рынка в крупных городах. Однако система дает сбои в части обеспечения льготных рецептов, в плане ассортимента мелких населенных пунктов и, самое главное, в плане доступности ЛС для малообеспеченных слоев населения. Завышенные цены на фармпродукцию становятся постоянной темой дискуссий между представителями власти и фармацевтического рынка РФ.
Регулирование цен на лекарственные средства должно стать первым этапом решения более общей задачи — внедрения системы всеобщего лекарственного обеспечения (страхования).
При подготовке текста использовано исследование международной практики госрегулирования цен, подготовленное сотрудниками Финансового университета при правительстве РФ и Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова А. Ю. Юдановым, Е. А. Вольской, М. Н. Денисовой и Н. Г. Шамшуриной.