Рост производства в российской фармацевтической отрасли в ближайшее время неизбежно сменится падением. Это связано с переводом предприятий на мировые стандарты. С одной стороны, производить лекарства так, как это делается сейчас в России, уже нельзя. С другой — подгонка технологий под мировые стандарты приведет к росту цен на лекарства и закрытию ряда предприятий.
В кабинетах руководителей фармацевтических фабрик сейчас говорят не о росте цен на сырье и государственном регулировании цен. Над предприятиями нависла куда более серьезная угроза: в течение пяти лет они должны пройти сертификацию на соответствие стандарту GMP.
Международный стандарт GMP (good manufaktured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
По сути, GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов. Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" — помещений в помещении с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки, что, по мнению многих российских фармацевтов, совершенно излишне.
О том, что Минздрав совместно с Минэкономики готовят перевод предприятий на мировой производственный стандарт, впервые заговорили три года назад. По словам представителей некоторых заводов, эти меры усиленно лоббировались иностранными фармацевтическими компаниями. В 1997 году их перевес на российском рынке лекарств был не столь очевиден, а перевод на GMP на время вытеснил бы с рынка многих российских конкурентов. В пользу GMP руководители министерств выдвигали тот аргумент, что соответствие стандарту — пропуск для предприятия на международный рынок. Аргумент весьма спорный — особенно с учетом того, что российские лекарства экспортируются большей частью в страны СНГ, где с них не требуют соответствия GMP. В страны дальнего зарубежья экспортируют в основном вакцины и сыворотки, производство которых давно соответствует мировым стандартам.
Августовский кризис 1998 года вынудил отложить введение обязательной сертификации заводов на соответствие требованиям GMP. Однако сейчас, когда рост производства в отрасли стал очевиден (см. график), никаких препятствия для его внедрения Минздрав не видит.
25 февраля этого года вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который устанавливает, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий--производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Для работающих предприятий установлен пятилетний срок (до 31 марта 2005 года) прохождения сертификации по GMP, по истечение которого несертифицированные компании будут закрыты. Рабочая группа по сертификации, в которую войдут представители обоих министерств, должна начать работу в июне этого года.
Деньги для GMP
В поголовном введении GMP действительно есть положительные моменты для российских предприятий. Пройдя сертификацию, они смогут претендовать на гранты международных исследовательских организаций и участвовать в тендерах, проводимых иностранными финансовыми институтами.
К примеру, Мировой банк недавно объявил о том, что предоставит России кредит в размере $150 млн на реализацию проекта по борьбе с туберкулезом и СПИДом. Однако к тендеру по закупке противотуберкулезных препаратов будут, согласно условиям МБРР, допущены лишь те предприятия, которые соответствуют стандартам GMP. По сути, это означает, что все деньги достанутся иностранным фармацевтическим фирмам, ведь один из крупнейших отечественных производителей противотуберкулезных лекарств — подмосковный комбинат "Акрихин" — пока сертифицировал лишь несколько цехов.
Правда, Минэкономики предложило банку компромиссный вариант: распределить на тендере не всю сумму и часть средств зарезервировать для российских предприятий, которые близки к полному соответствию GMP. В первую очередь это "Акрихин", ЗАО "Брынцалов А", Экспериментальное производство Всероссийского кардиологического научно-производственного центра и АО "Нижфарм", которые планируют завершить сертификацию в июне.
Однако большинство предприятий не претендуют на участие в международных тендерах, а необходимость сертификации поставит их на грань разорения. Модернизация завода в соответствии с требованиями GMP по капиталовложениям сопоставима со строительством нового производственного комплекса. Даже если фармзаводы найдут нужные средства, выпуск продукции на время реконструкции придется остановить. Большего подарка от Минздрава иностранные фармацевтические компании и ждать не могли.
С другой стороны, многие работающие сейчас заводы не соответствуют требованиям даже старых советских ГОСТов. Еще в начале 90-х годов качество лекарственных препаратов обеспечивалось тем, что госинспекция Минздрава регулярно обследовала предприятия. Сейчас на это нет денег. По словам заместителя руководителя департамента экономики медицинской промышленности Минэкономики РФ Юрия Дощицына, "на большинстве предприятий просто жуть что творится — изготавливают один препарат, а рядом лежит субстанция другого лекарства, и люди через все это спокойно перешагивают; наши комбинаты по производству синтетических субстанций и биологических антибиотиков просто травят людей, которые там работают, и всех находящихся в радиусе нескольких десятков километров".
Русский стандарт
Интересно, что в приказе Минздрава речь идет о переходе предприятий на "русский GMP", который не всегда соответствует принятому во всем мире стандарту. В Минздраве по этому поводу Ъ заявили следующее: "Мы не пытаемся поставить предприятия в неравные условия с иностранными производителями. Поэтому министерство не вводит на территории России европейские правила, а адаптирует их, чтобы предприятия могли в реальных условиях создать производство, по идеологии отвечающее международным стандартам GMP".
Необходимость использования "русского GMP" продиктована еще и наличием СНиПов (строительных, санитарных и пожарных), которые должны "вписаться" в требования GMP.
По словам представителей Минздрава, сейчас идет работа по сравнению отечественного GMP с международным. Однако, если международная экспертиза покажет, что российский стандарт не соответствует международному, получится, что фармпредприятия тратят деньги впустую: соответствуя "русскому GMP", заводы все равно не смогут участвовать в международных тендерах.
Руководитель департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ Рамил Хабриев выразил уверенность в том, что результат сравнительного анализа будет положительным: хотя "российский GMP" адаптирован к местным условиям, основные требования и рекомендации ВОЗа в нем соблюдены. Аналогичного мнения придерживается и специалист по проектам в области здравоохранения отдела социальных программ представительства Мирового банка в Москве Татьяна Логинова. Правда, уже сейчас Минздрав заявляет, что около 200 параметров "российского GMP" доработать все же придется.
По мнению некоторых экспертов, в переводе заводов на стандарт GMP есть еще одна проблема, о которой руководители заводов пока молчат. На модернизируемых предприятиях нечего будет производить. Дело в том, что хороший сбыт российских препаратов во многом гарантирован их низкой стоимостью. Если она будет на 20-30% выше, покупатели сделают выбор в пользу импортных лекарств. Перевод заводов на GMP потребует значительных капиталовложений, которые завод должен окупить. Сделать это можно за счет повышения цен на уже выпускаемые препараты (что входит в противоречие с практикой государственного регулирования цен на лекарства) или путем замены их на более дорогие препараты (например, выпускаемые по лицензии). В обоих случаях объем продаж у российских производителей неизбежно упадет, и государству придется вводить протекционистские меры. Например, повысить ввозные пошлины на лекарства.
Наличие этой проблемы признают и в правительстве. "Мы переведем предприятия на работу по стандарту GMP, но что выпускать на этих предприятиях — вопрос значительно более серьезный, и пока он не решен",— говорят в Минэкономики.
ОКСАНА Ъ-ЯРОШ