МАЙКЛ АНИСФЕЛЬД, президент компании Globepharm (США), американский эксперт в области регулирования фармрынка (FDA), констатирует, что Россия на 30 лет запоздала с внедрением стандартов GMP. И искренне не понимает, как Россия с ее учеными и научными учреждениями умудрилась не быть центром передового фармацевтического опыта и инноваций в сфере производства лекарственных препаратов на протяжении последних 40 лет.
— Ваши впечатления о российском фармрынке?
— В вопросе соответствия правилам GMP Россия отстает от западноевропейских, американских и индийских экспортеров лекарственных средств примерно на 30 лет.
То, что введение правил GMP в России планируется не ранее чем после 2014 года, и то, что даже тогда соблюдение правил GMP не будет обязательным для российских производителей, свидетельствует о том, что российское правительство несерьезно относится к вопросу внедрения правил GMP.
То, что промышленность хочет получить от российского правительства компенсацию расходов, связанных с внедрением правил GMP, говорит не в ее пользу и означает, что российская фармацевтическая промышленность не осознает того, что стоимость внедрения правил GMP будет с избытком перекрыта дополнительной прибылью, полученной в результате работы согласно правилам GMP.
— Что такое качественный фармацевтический рынок, каковы его необходимые условия?
— Это означает, что лекарственные средства удовлетворяют обязательным для международной торговли стандартам, следовательно, произведены в соответствии с установленными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) правилами GMP.
— Ваше представление об идеальной модели ценообразования фармацевтической продукции и о системе здравоохранения в принципе?
— Лекарства, не только доступные для пациентов, но и приносящие разумную выгоду производителям.
— Можно ли утверждать, что ни одна национальная экономика или отдельное государство не в состоянии удовлетворить всех потребностей своего населения в лекарственных средствах?
— Я не согласен с этим. Существуют национальные рынки, практически полностью обеспечиваемые местными предприятиями фармацевтической промышленности. Из своего личного опыта я знаю, что Аргентина, Бразилия, Египет, Гана, Израиль и ЮАР (наряду с другими странами) обеспечивают как минимум 80-90% своих внутренних потребностей в лекарственных препаратах за счет местных производителей. В этих странах программы по исследованию лекарственных средств немногочисленны, а то и вовсе отсутствуют. И это несмотря на то что лекарственные препараты дешевле производить в Индии и Китае. Безусловно, Россия должна быть полностью самообеспечиваемой в том, что касается производства препаратов из утвержденного ВОЗ Перечня основных лекарственных средств (ознакомиться с этим перечнем можно на странице: http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_World_Health_Organization_Essential_Medicines), все эти лекарства являются непатентованными.
— Каким, на ваш взгляд, может быть обязательный набор законов, способствующих развитию фармацевтического рынка и здравоохранения?
— Такой пакет законов должен регулировать обязательное лицензирование лекарств, регистрацию компаний, исполнение обязательств по соблюдению правил GMP, штрафные санкции и лишение промышленной лицензии и/или лицензий на производство отдельных видов фармпродукции.