24 марта Госдума в третьем чтении одобрила закон "Об обращении лекарственных средств". Документ предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств. Закон вступит в силу 1 апреля. Основные поправки в него были приняты 12 марта, тогда в Госдуме были уточнены порядок клинических исследований препаратов, стоимость госрегистрации лекарств и ряд других вопросов.
Как заявила член комитета по экономическом политике и предпринимательству Наталья Ермакова, одно из достоинств принятого закона — это повышение доступности лекарств для сельского населения. Новый закон разрешает продажу медикаментов не только в аптеках, но и непосредственно в медицинских организациях в тех поселениях, где аптек нет. Также функционирование закона позволит, как считает Ермакова, выровнять условия присутствия на рынке иностранных и отечественных производителей лекарств.
Принятый закон должен заменить устаревший закон 1998 года "О лекарственных средствах". Предусмотрено регулирование всех этапов обращения лекарственных средств от разработки до мониторинга безопасности его применения. Документ вводит новые понятия и новые объекты регулирования, а также госрегулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). В документе заложено создание нового госучреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств.
Среди главных претензий фармацевтических организаций к закону были введение нормы обязательных клинических исследований препаратов в России, которые уже прошли испытания за рубежом, высокие пошлины за госрегистрацию лекарств в размере 670 тыс. руб., отсутствие плана ввода обязательных международных стандартов качества GMP (good manufacturing practice, унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов). Эти вопросы обсуждались на заседании Госдумы 12 марта. По итогам заседания были приняты 40 из заявленных 300 поправок. В частности, был введен переходный период при переводе на стандарты GMP в фармпроизводстве до 2014 года, стоимость госрегистрации лекарств снижена вдвое, отвергнута идея указания цен лекарств на их упаковке и решен ряд вопросов с испытаниями в России.