Ученые нашли альтернативу тестированию лекарств на людях

Этические вопросы остаются в тени технологических достижений. Даже (или особенно) если речь идет о медицине. Силы ученых, биотехнологов, врачей, кажется, сосредоточены в первую очередь на поиске и разработке новых препаратов и инструментов. Краеугольный камень — клинические испытания этих препаратов и методик, которые проходят на людях: животные с этой задачей справиться не могут. Но на горизонте появилась альтернатива, которая пока звучит фантастически. Или нет? Об этом в интервью рассказал биотехнолог, заместитель председателя комитета по здравоохранению и здоровьесберегающим технологиям Делового центра экономического развития СНГ, федеральный эксперт комиссии «Живи и работай в России» Сергей Вострухов.

— Лекарства тестируется на людях. Насколько это этично? Кто контролирует последствия, побочные эффекты?

— Это сегодня одна из самых серьезных проблем в фармацевтике. Как провести клинические испытания при особо опасном заболевании: заразить возбудителем добровольцев? Это недопустимо, особенно в случае заболеваний, терапия которых недостаточно эффективна или просто пока отсутствует. Любое клиническое испытание препарата, как и любой прием лекарства, несет определенные риски для жизни и здоровья добровольца. Эти риски всегда страхуются и минимизируются, но полностью их исключить невозможно, и это также представляет собой определенную этическую проблему.

— Какие есть альтернативные методы клинических исследований?

— Человеческий организм — чрезвычайно сложная биохимическая система, заменить ее — непростая задача. Полноценной альтернативы сейчас нет. Регистрацию препаратов с известным действующим веществом и составом можно проводить без клинических испытаний, для некоторых групп препаратов испытания проводятся в уменьшенном объеме, но совсем отказаться от них невозможно. Альтернатива — замена добровольцев биохимическими системами. Проще говоря, тестирование препаратов на искусственных органах.

— Эта технология — на уровне идеи? Или ученые всерьез рассматривают и прорабатывают ее?

— Технология «орган на чипе» уже благополучно прошла этап чисто научного интереса и сейчас представляет собой вполне прикладное направление: некоторые модели отвалидированы в зарубежных исследованиях и могут внедряться в повседневную практику испытаний новых лекарственных препаратов. Подобные исследования ведутся и у нас — пока, к сожалению, без системной поддержки государства. В тестовом режиме технология уже доступна. Вопрос в ее дальнейшем масштабировании и стандартизации как нового высокоэтичного подхода к проведению клинических испытаний. Если модель будет успешно валидирована, то результаты испытаний не будут уступать по точности испытаниям на людях, а это и является основным конкурентным преимуществом «органа на чипе».

— С технологической точки зрения, с какими трудностями сталкиваются разработчики?

— Эти биохимические модели чрезвычайно сложны в разработке. Ученым на биочипе необходимо вырастить (и заставить долго жить, что составляет отдельную сложно решаемую задачу) кусочек печени, который будет функционировать как целая печень. «Орган на чипе» — это электрохимическое устройство, на вход которого поступает сигнал (раствор лекарства в определенной концентрации), а на выходе должен быть получен сигнал, дающий четко измеримое свидетельство того, что препарат работает с нужной степенью эффективности (биологической трансформации). Чем более широкого спектра препарат тестируется, тем сложнее для него разработать модель in vitro, заменяющую испытания на людях,— вполне вероятно, это будет невозможно в принципе. Тем не менее, их разработка с целью уменьшения вовлечения добровольцев в клинические испытания обязательно должна проводиться.

— Какие сложности мешают масштабно внедрить технологию?

— Первая — реактивность научного мира: все новое воспринимается в штыки и как прямая угроза. В этом есть зерно истины: при масштабном внедрении новой технологии могут сократиться объем и стоимость проводимых клинических испытаний, в которых заинтересованы CRO и им подобные организации. Вторая — стоимость. Но в России производители микроэлектроники и аккредитованные испытательные центры уже готовы работать с моделью «орган на чипе» после ее распространения, масштабирования и соответствующего снижения себестоимости внедрения. Третья — законодательная и кадровая: надо проработать значительный объем корректировок и новых законодательных актов, подготовить специалистов, преодолеть определенный скептицизм. Кадровый суверенитет в России целесообразно реализовать в федеральных проектах, например, «Живи и работай в России» государственно-политического проекта партии «Единая Россия» «Выбирай свое».

— Над решением каких этических проблем в медицине работают биотехнологи?

— Возможность прочтения и процессинга генома человека обусловила возникновение и ожесточенное обсуждение этических проблем совершенного нового уровня. Как правильно идентифицировать ребенка, родившегося в результате редактирования генома? Как, в том числе законодательно, определить человека-химеру, носителя частей геномов нескольких людей? Законно ли разрешить людям заказывать рождение ребенка с определенными признаками (цвет глаз, волос и тому подобное)? Это серьезные дискуссии, которые зачастую заканчиваются ограничением исследований,— но запрет не решает проблему и не приводит к прогрессу. Решение — выработка регуляторной политики в области биотехнологических исследований, это должны делать эксперты совместно с государством.

Есть и более понятные вопросы: правильно ли давать страховым фармацевтическим компаниям право определять стоимость генотерапевтических препаратов на основе фармакоэкономических показателей, не принимая во внимание этические факторы? Я сейчас как раз занимаюсь вопросом снижения стоимости средств таргетной и генной терапии и обеспечения их доступности как можно более широкому кругу граждан РФ.

ИП Фролова Светлана Юрьевна

Реклама