К чему приведет приостановка клинических испытаний зарубежных препаратов

Россия может лишиться новых лекарств от рака, рассеянного склероза и других тяжелых заболеваний. Фармкомпании, в том числе международные, приостановили половину клинических исследований в стране. Со статистикой ознакомился РБК. В их числе, по данным “Ъ”, Janssen, Novartis и Pfizer — они прекратили набирать добровольцев еще в марте 2022 года. А без испытаний в стране многие препараты зарегистрировать невозможно, это будет нарушением российского законодательства. Как можно решить эту проблему? Разбиралась Елена Иванова.

Российские пациенты могут не получить около 300 препаратов. Среди них — лекарства от заболеваний, которые сейчас считаются неизлечимыми, например, некоторые формы онкологии. К таким выводам пришли исследователи Первого Московского медицинского университета им. Сеченова. Многие препараты пока находятся в разработке, часть из них на начальной стадии. Так что у властей есть время, чтобы изменить правила регистрации. Безопасности пациентов при этом ничего не угрожает, пояснил первый проректор Высшей школы организации и управления здравоохранением Николай Прохоренко:

«Достаточно поменять нормативный акт и воспользоваться данными клинических исследований, которые были проведены в других странах. При предоставлении соответствующих документов пациенты никоим образом пострадать не должны. Но мы и так не проводим большинство клинических испытаний, это делают сами компании на территории РФ. То есть они платят нашим медицинским организациям, которые участвуют в этих испытаниях, дополнительные деньги. При этом не исключено, что в других странах при регистрации этого препарата он был проверен даже еще более тщательно».

В России есть и собственные разработки. Например, компания «Биокад» в минувшем году получила одобрение на клинические испытания препарата против спинальной мышечной атрофии. В целом количество разрешений растет: в первом полугодии 2022-го Минздрав выдал 425 лицензий, что на треть больше, чем за аналогичный период 2021 года. Тем не менее импортозаместить все препараты вряд ли получится, отметила медицинский директор компании «Инновационная фармацевтика» Юлия Трахтенберг:

«Это, конечно, серьезное снижение уровня доступа для российских пациентов к медицинской помощи, к современным лекарствам. Конечно, российские фармкомпании ведут свои разработки, регистрируют и воспроизведенные препараты, и дженерики, и оригинальные медикаменты.

Но, думаю, в полном объеме разработка российских препаратов, наверное, не сможет восполнить этот дефицит и потребность в лечении среди наших пациентов».

Между тем если геополитическая ситуация не улучшится, то количество клинических исследований будет снижаться, уверены аналитики рынка. Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов, впрочем, убежден, что пока назвать ситуацию критической нельзя. По его словам, не факт, что многие прорывные зарубежные разработки вообще дойдут до коммерческого использования: «Речи о появлении этих препаратов в ближайшее время просто не идет. Это перспектива пяти с лишним лет. Понятно, что за это время может многое измениться и с точки зрения присутствия на рынке тех или иных препаратов, и с точки зрения политической ситуации, из-за которой во многом фармкомпании сейчас приостановили стадию клинических исследований. Абсолютно нет поводов для какого-то беспокойства, тем более для паники».

Если препараты за рубежом все-таки зарегистрируют, то в России можно будет начать производство дженериков, правда, не сразу. Лекарства обычно защищены патентным правом, так что ждать придется несколько лет или нарушать нормы. Возможные последствия этого, кажется, все меньше пугают российских чиновников.

Новости в вашем ритме — Telegram-канал "Ъ FM".