Европейский регулятор начал экспертизу вакцины «Спутник V»
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V» разработки Центра Гамалеи, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Агентство оценит соответствие вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
«РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств»,— сообщается на сайте РФПИ.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев поприветствовал экспертизу EMA. «Мы предоставили EMA все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира… Партнерство по вакцине должно стоять выше политики»,— приводятся в материале его слова.
«EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли выгоды риски. Rolling review будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для получения официальной заявки на регистрацию препарата»,— сообщается на сайте европейского агентства.
Отметим, что два европейских государства одобрили применение «Спутника V» до общеевропейской регистрации препарата. Речь идет о Венгрии и Словакии. Всего «Спутник V» зарегистрировали 42 страны.
В России зарегистрированы вакцины «Спутник V» Центра имени Гамалеи, «ЭпиВакКорона» центра «Вектор» и «КовиВак» Центра имени Чумакова. В июле начнутся испытания вакцины ФМБА с клеточным иммунитетом.
Подробнее о разработке ФМБА — в материале “Ъ” «"Мир" во время чумы».