Какие этапы исследования предстоит пройти препарату

В России официально начались испытания вакцины от коронавируса на людях. Препарат разработан Научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. По разным данным, в испытаниях участвуют от 50 до 86 добровольцев. В Минздраве подчеркивают, что это только первый этап исследования. Он может занять около полутора месяцев. При этом ранее и разработчики, и власти утверждали, что вакцина от коронавируса появится к осени, до начала возможной второй волны заболевания. Насколько такие оценки реалистичны? И как проходит тестирование препарата на людях? Об этом — Яна Лубнина и Александр Рассохин.

Создать вакцину в России пытаются многие, но наиболее перспективными считаются всего 10 препаратов, и только один из них начинают тестировать на людях. Это вакцина от центра Гамалеи, а точнее, две ее вариации. Одну начинают исследовать в Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова, вторую в Главном военном клиническом госпитале имени Н.Н. Бурденко Минобороны. Сколько человек участвуют в первом этапе испытаний, до конца не понятно. Профильные медицинские издания пишут о 86, на сайте госзакупок размещен заказ о тестировании препарата на 60 добровольцах, а Минобороны сообщало о 50.

До конца не ясно, кто эти люди. Это могут быть как сами ученые, так и студенты. Но, вероятно, большую часть составляют военнослужащие-контрактники, говорит научный руководитель НИИ вакцин и сывороток имени И. И. Мечникова Виталий Зверев. Возрастная группа — от 25 до 50 лет, известно, что среди испытуемых пять женщин. «Я не знаю, как с военными, но вообще это оплачиваемая процедура, на нее всегда закладываются деньги и страховка. То есть они подписывают согласие, что они понимают степени риска». Обычно половине добровольцев вводят плацебо. Но сейчас все получат исключительно препарат — две внутримышечных инъекции в самом начале и через три недели. Виталия Зверева настораживает, что тестирование началось быстро, всего спустя несколько месяцев испытаний на животных: «Невозможно за такой короткий срок достаточно это проверить. Можно получить то, что случилось, когда вакцинировали от лихорадки Денге на Филиппинах — погибло 600 детей после того, как привитые встретились с инфекцией. Спешить нельзя. Это серьезная процедура, она занимает несколько лет испытаний. Можно похоронить всю идею вакцинопрофилактики, если вдруг вот это все неудачно пройдет».

На первом этапе клинических исследований определяют, вырабатываются ли антитела, которые могут бороться с вирусом. На втором и третьем ученые должны будут выяснить, насколько препарат эффективен, к каким последствиям он может привести и не опасен ли, говорит директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. При этом число добровольцев увеличится. «Отбирается небольшое количество людей, которых потом пытаются заразить этим вирусом. С точки зрения этики, это, вообще, очень непростая история. Если эта вакцина срабатывает при нарастающих дозировках, то дальше переходят к третьей фазе испытаний, где берется значительно большая когорта испытуемых, чтобы понять, нет ли побочных эффектов»,— пояснила Попович.

Обычно клинические испытания могут длиться и год, и два. Однако власти и некоторые разработчики заверили, что препарат появится уже осенью, до прихода второй волны коронавируса. Профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн скептически относится к таким заявлениям: «Есть еще один важный этап, который будет довольно значительно тормозить производство самой вакцины. Поэтому думать о том, что вакцина может быть использована и окажет какое-то влияние на возможную вторую волну, которая не исключается осенью, не стоит. Говорить о том, что вакцина может быть полезной, можно будет только в следующем году».

В мировой гонке вакцин сейчас лидируют ученые Оксфордского университета. Они уже перешли ко второму и третьему этапам тестирования. Возможно, их препарат появится к концу года. Впрочем, прогнозы специалистов крайне осторожны. Спешка британских специалистов может привести к провалу исследований. Разработка вакцины от атипичной пневмонии, к примеру, завершилась ничем, в том числе и потому, что препарат вызывал гепатит.

В мае директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что сотрудники учреждения опробовали вакцину на себе. Опыт, по его словам, оказался успешным, но о подробностях не сообщалось.