Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Золотой миллиграмм
Сколько стоят лидеры продаж лекарств в России и мире
В прошлом году объем мирового фармрынка составил $1,7 трлн, что больше на 35%, чем за 2020 год, когда основным драйвером роста была пандемия. Тогда 10% рынка составляли продажи препаратов топ-20, в 2024 году десятую часть годовой выручки ($162,2 млрд) игрокам рынка принесли продажи только первых одиннадцати лекарств глобального рейтинга. Каково положение самых закупаемых и самых дорогих лекарств на мировом и российском рынках — в материале «Здоровья+».
Фото: Алексей Смышляев, Коммерсантъ
Фото: Алексей Смышляев, Коммерсантъ
«Хумиры» и поклонники
Список десяти самых продаваемых препаратов в мире в 2024 году покинул препарат «Хумира» (адалимумаб) от американской AbbVie, применяемый в том числе при ревматоидном артрите и псориазе. Его продажи впервые снизились до однозначного числа — $9 млрд. С 2015 года он возглавлял рейтинги самых продаваемых лекарств и приносил производителю в среднем по $18 млрд в год. Пик продаж «Хумиры» пришелся на 2022 год, тогда они составили $21,23 млрд, хотя патентная защита адалимумаба в Европе закончилась еще в 2018 году (в США AbbVie удалось продлить ее до 2023 года).
«Хумира» в России включена в закупки госпрограммы 14 ВЗН, из средств которой обеспечиваются пациенты с наследственными болезнями, заболеваниями крови (в том числе онкологическими) и соединительной ткани и рассеянным склерозом. Упаковкой «Хумиры» с 2013 года в России занимался «Р-Фарм» (основан Алексеем Репиком). Первый российский аналог адалимумаба вышел под брендом «Далибра» от близкого к «Фармстандарту» Виктора Харитонина «Биокада». В 2024 году таких аналогов на рынке стало уже три, самый продаваемый из них — «Эксэмптия» принес «ПСК Фарма» 1,12 млрд руб. (было продано 33,9 тыс. упаковок), подсчитали в DSM Group по запросу «Здоровья+». Самым дешевым (27,2 тыс. руб. за упаковку) стал небрендированный адалимумаб от «Фармапарка» (производственный актив «Фармстандарта»). Его продажи в 2024 году составили скромные 189,2 млн руб., оригинальной «Хумиры» — 1,2 млрд руб. (25,7 тыс. упаковок), а упомянутой «Далибры» — 871,3 млн руб. (24,2 тыс. упаковок). К выпуску своих аналогов также готовятся «Биннофарм Групп» (фармацевтический актив АФК «Система» Владимира Евтушенкова) и «Озон Фармацевтика» в рамках амбициозного биотехпроекта «Мабскейл».
Успех «Хумиры» заключался в том, что это было первое полностью человеческое моноклональное антитело. Такие антитела имеют наименьший риск иммунного ответа, что важно при длительной терапии. Кроме того, благодаря вложениям AbbVie в разработку и исследования адалимумаба (к слову, приобретение его разработчика — фармацевтического подразделения немецкого концерна BASF — в 2001 году обошлось AbbVie в $7 млрд) он имеет рекордное для подобных препаратов число показаний, а значит, может использоваться у более широкого круга пациентов с самыми разными аутоиммунными заболеваниями. Он также, в отличие от предыдущих поколений антител, допускал использование автоинжекторов (шприц-ручек) и подкожных инъекций, а не инфузий в клинике в присутствии обученного персонала.
По словам председателя Российской ревматологической ассоциации «Надежда» Полины Пчельниковой, за последние годы выросло число пациентов, получающих дорогостоящую терапию, в том числе препараты адалимумаба и других моноклональных антител, однако в целом ее доступность в России по-прежнему ниже, чем в странах Западной Европы. Госпожа Пчельникова положительно оценивает перспективы выхода биоаналогов дорогостоящих средств, но уточняет, что их качество должно соответствовать тем же стандартам, что и оригинальные препараты.
«Китруды» праведные
«Хумира» уступила первенство противораковому препарату «Китруда» (пембролизумаб) с мировыми продажами в $29,5 млрд (см. рис. 1). Продукт MSD даже несколько превзошел ожидания аналитиков: согласно прогнозам Evaluate Pharma, он должен был занять первое место только в 2026 году. Сейчас checkpoint-ингибиторы (эти препараты не позволяют раковым клеткам маскироваться от собственной иммунной системы), к которым относится пембролизумаб, показаны при более чем 40 различных онкологических заболеваниях, в том числе при лимфоме Ходжкина, устойчивой к первой линии терапии. В прошлом году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило «Китруду» для первой линии терапии плевральной мезотелиомы, что откроет для MSD рынок объемом $12 млрд (по оценкам IMARC, вышедшим в августе этого года). В то же время американский регулятор стал очень осторожен в добавлении новых показаний для пембролизумаба и других checkpoint-ингибиторов.
Ключевые патенты на пембролизумаб, действующие до 2028 года, не помешали российским фармкомпаниям выпустить свои биоаналоги раньше. В 2022 году ряд компаний, включая MSD, заявили о сокращении инвестиций в исследования своих препаратов и их продвижение в России, а также сокращении поставок ряда препаратов. Уже в конце 2022 года «Биокад» зарегистрировал пембролизумаб под брендом «Пемброриа», а в начале 2024 года свой аналог «Арфлейда» выпустил «Р-Фарм». В прошлом году «Пемброриа» принесла «Биокаду» 12,1 млрд руб. (препарат занял шестое место в российском топ-10 самых закупаемых государством препаратов, см. рис. 2), «Арфлейда» «Р-Фарму» — 2,7 млрд руб. Продажи оригинальной «Китруды», упаковка которой, к слову, происходит на мощностях того же «Р-Фарма», составили 1,5 млрд руб. Нельзя не отметить положительный эффект, по крайней мере для российского бюджета: в результате выхода биоаналогов средняя закупочная цена пембролизумаба к 2024 году снизилась на 24% (до 117,3 тыс. руб. за флакон). Впрочем, стоимость аналогов другого мирового хита — семаглутида — на российском рынке снизилась более чем почти четырехкратно по сравнению с оригиналом от датской Novo Nordisk, иногда продающимся в России в нарушение закона по цене около 20 тыс. руб.
Голодные иглы
«Оземпик» (семаглутид) почти стал именем нарицательным для инъекционных препаратов глюкагоноподобных пептидов (ГПП), разработанных как средства от сахарного диабета II типа, но ставших известными способностью снижать массу тела (а также спорами вокруг их применения среди знаменитостей). Это обеспечило ему в прошлом году почетное третье место с продажами в $17,5 млрд, что больше на 26%, чем в 2023 году. Интересно, что в 2019 году (через год после регистрации) мировые продажи «Оземпика» составили всего $1,7 млрд.
В этом и следующем году аналитики Evaluate Pharma прочат «Оземпику» второе место и продажи порядка $21–22 млрд. Пока же его занимает антикоагулянт «Эликвис» (апиксабан), принесший разработчикам Bristol Myers Squibb и Pfizer $20,7 млрд. Он также занял второе место среди самых продаваемых лекарств в российских аптеках (15,5 млрд руб.) в 2024 году. Отечественные дженерики на него только начали выходить на рынок, их продажи за прошлый год были не более 100 упаковок.
В 2023 году Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении со следующего года поставок «Оземпика» и ряда других препаратов в Россию. Освободившуюся нишу быстро заняли желающие: в конце 2023 года «Герофарм» Петра Родионова и «Промомед» Петра Белого получили принудительную лицензию на производство биоаналогов «Оземпика».
В ряде стран процедура получения принудительной лицензии крайне сложная, такой она была и в России, поясняет патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков. По его словам, в связи с началом СВО многие иностранные фармкомпании либо прекратили поставки своих препаратов в РФ, либо значительно снизили их объемы. «Так возникла ситуация и возможность удовлетворения иска из-за отсутствия препарата на рынке и его недостаточного наличия»,— заключает господин Зуйков.
В распоряжении правительства разрешение на производство дженериков «Оземпика» мотивировано охраной здоровья граждан и «крайней необходимостью». До этого правительство выдавало принудительную лицензию лишь в 2021 году на производство ремдесивира от COVID-19 без согласия Gilead Sciences. Препарат закупался в основном за счет бюджета для нужд медучреждений. Спрос же на аналоги семаглутида исходит в основном со стороны частных платежеспособных покупателей, а не получателей льгот. Аптечные продажи всех дженериков «Оземпика» в 2024 году составили 8,8 млрд руб., госзакупки — только 1,7 млрд руб. (см. Review от 10.03.2025). На этот рынок в 2025 году также решили выйти словенская KRKA, «Фармстандарт», «ПСК Фарма» и «Р-Фарм». Последний также зарегистрировал самую низкую предельную цену на свой продукт под брендом «Сеглурия» — 3,9 тыс. руб. (без НДС). Но, по словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, рынок уже сформирован, и существенных перемен от выпуска новых аналогов ждать не стоит.
Еще один препарат того же класса, что и «Оземпик», Mounjaro (тирзепатид) от американской Eli Lilly, в прошлом году собрал кассу в $11,5 млрд (девятое место). Аналитики фармрынка полагают, что в 2025 году его продажи составят $19–20 млрд и он займет третье место в рейтинге. На этот раз принудительная лицензия не понадобилась: Eli Lilly просто не стала регистрировать свой продукт на российском рынке, «Герофарм» и «Промомед» и в этот раз шанс не упустили. С февраля по июль этого года компании господина Родионова и господина Белого выручили 276,4 млн. руб. от продаж «Серджаро» и 1,3 млрд руб. от продаж «Тирзетты» соответственно.
В отсутствие зарубежных игроков борьба на рынке препаратов ГПП разыгрывается между отечественными, причем скорее в PR-поле. В апреле этого года гендиректор «Промомеда» заявлял, что «Серджаро» от «Герофарма» не является полным аналогом оригинального Mounjaro, поскольку в составе есть фенол (он может содержаться в некоторых препаратах в очень незначительных количествах — в качестве консерванта). В конце августа «Герофарм» ответил в ходе конференции, посвященной качеству и безопасности лекарств, представив неудовлетворительные результаты анализов препаратов «Промомеда», проведенных Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом Минздрава (протокол анализов есть в распоряжении «Здоровья+»). Утром следующего дня — 19 августа — тематический материал Lenta.ru с заголовком «Фармацевтический провал» дополнили двумя абзацами, согласно которым выносить решение о недоброкачественности лекарственного препарата может только Росздравнадзор. В службе «Здоровью+» сообщили, что контролируют качество препаратов, поступающих на рынок, и недоброкачественных продуктов от «Промомеда» не фиксировали.
Нет бальзама в Галааде
Столкнуться с выходом российских дженериков в ближайшие годы могут еще четыре препарата из топ-10. Это одна из самых современных схем терапии ВИЧ 3-в-1 «Биктарви» (биктегравир+эмтрицитабин+тенофовира алафенамид) от Gilead Sciences — единственный препарат от ВИЧ в рейтинге. В прошлом году он занял пятое место по объему продаж в мире ($13,4 млрд), в России за тот же год они составили 4 млрд руб. Клинические испытания сравнения для дженерика на него в мае этого года начал «ХимРаР» Александра Иващенко. Они должны завершиться до декабря 2026 года, следует из данных госреестра лекарств. А вот для препарата от сахарного диабета II типа «Джардинса» (эмпаглифлозин) от Boehringer Ingelheim, онкогематологического препарата «Дарзалекса» (даратумумаб) и «Стелары» (устекинумаб) от Johnson & Johnson отечественные дженерики уже зарегистрированы. Только для «Дупиксента» (дупилумаб) от Sanofi, используемого при псориазе, и ревматологического «Скайризи» (рисанкизумаб) от AbbVie в России не проводятся какие-либо явные подготовительные этапы для регистрации. Впрочем, у препаратов достаточно много альтернатив среди других ингибиторов интерлейкинов, их продажи в России относительно других препаратов из мирового топ-10 невелики: 3,5 млрд руб. и 262,5 млн руб. соответственно.
Существуют и другие препараты, аналоги которых выйдут еще не скоро: десятка самых дорогих лекарств в 2024 году полностью состоит из генотерапевтических средств (в 2020 году таких в топ-10 была только половина), представляющих собой вирусные векторы, несущие исправный ген, модифицированные донорские или собственные клетки пациента. Все они применяются в виде однократной инъекции. Самым дорогим таким средством в мире в прошлом году стал Lenmeldy от японской Kyowa Kirin стоимостью $4,25 млн за укол (см. рис. 3). Он применяется при метахроматической лейкодистрофии — заболевании, которое есть всего у около 3 тыс. детей в мире. Болезнь вызывается дефектом гена ARSA, кодирующим фермент арилсульфатазу. Это приводит к его дефициту, накоплению липидов в нейронах, их дегенерации и в конце концов двигательным нарушениям и судорогам. Lenmeldy представляет собой модифицированные стволовые клетки пациента, «обученные» вырабатывать недостающий фермент. Ранее лечение заболевания стоимостью от $150 тыс. до $300 тыс. в год было лишь симптоматическим или паллиативным, а эксперименты по пересадке костного мозга не давали положительных результатов. Однако выбор в пользу генной терапии только кажется очевидным (именно поэтому ни одно из таких средств не входит даже в топ-50 лидеров продаж). Помимо высокой стоимости, пока широкому применению генной терапии мешает недостаток данных о ее долгосрочных эффектах и безопасности. Из-за этого, например, эксклюзивный дистрибутор препарата Hemgenyx от гемофилии типа B — CSL Behring — на 2025 год смог продать менее 20 доз препарата. Кроме того, по подсчетам Института клинической и экономической оценки (ICER, США), справедливым для него ценником были бы $2,9 млн. Низкий спрос и отсутствие консенсуса с властями по оплате столь дорогой терапии также вынудили Pfizer в начале 2025 года отказаться от продвижения аналогичного генотерапевтического препарата Beqvez тоже от гемофилии типа B с ценой в те же $3,5 млн.
Говоря же о безопасности, нельзя не вспомнить о препарате от мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) — Elevidys, находящемся на четвертом месте в списке самых дорогих. Цена за инъекцию препарата составляет $3,2 млн. Несмотря на противоречивые результаты клинических испытаний, препарат получил одобрение FDA в США, однако европейский регулятор регистрацию средства отложил. Летом этого года появились сообщения о как минимум трех смертях от печеночной недостаточности у пациентов, получивших Elevidys. Тем не менее около 760 детей (в том числе несколько детей из России) получили терапию им.
У российских фармкомпаний в разработке или на стадии регистрации есть по меньшей мере четыре генотерапевтических препарата: для терапии МДД от «Генериума», спинальной мышечной атрофии (СМА) и гемофилии B от «Биокада» и препарат от GNAO1-ассоциированной энцефалопатии «Тянасен» (разрабатывается одноименным ООО на средства родителей больных детей). Из зарубежных разработок в России зарегистрированы только два препарата на основе вирусных векторов и предполагающих одно введение, это «Лукстурна» (воретиген непарвовек) от наследственной дистрофии сетчатки глаза и «Золгенсма» (онасемноген абепарвовек) от СМА (оба производит швейцарская Novartis). Второй препарат по итогам прошлого года занял девятое место среди самых дорогих. В российском списке самых дорогих лекарств, закупаемых государством, «Золгенсма» занимает первое место с ценой в 93,5 млн руб. за флакон (см. рис. 4). И это можно считать примером успешного взаимодействия регулятора и производителя: первоначальная стоимость «Золгенсмы» составляла 120 млн руб. за укол. По словам депутата и члена комитета Госдумы по охране здоровья Александра Румянцева, к концу 2024 года «Золгенсму» бесплатно получили 300 российских детей.