Сергей Собянин в своем блоге в среду пригласил москвичей принять участие в качестве добровольцев в третьей фазе исследований вакцины от коронавирусной инфекции, разработанной в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи и зарегистрированной 11 августа 2020 года. Начинается и вакцинация учителей и врачей — они могут привиться добровольно. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований) неоднократно просила отложить регистрацию препарата до полного завершения клинических исследований в соответствии с международными нормами. Исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова рассказала корреспонденту “Ъ” Валерии Мишиной, почему пока рано делать выводы о безопасности и эффективности препарата.
Светлана Завидова, 2010 г.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
Светлана Завидова, 2010 г.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
— Вакцина прошла две стадии клинических испытаний, после чего была зарегистрирована. Сейчас объявлена пострегистрационная стадия. Были ли случаи в мире, когда третью фазу объединяли с четвертой — традиционно пострегистрационной?
— Бывают объединенные третья и четвертая фазы, но в таком случае третья все равно начинается до регистрации, имеет место протяженное исследование. Потом происходит регистрация, после чего начинается четвертая, пострегистрационная фаза. То есть понятие слепленных фаз существует, но не в том виде, как у нас, когда уже прошла регистрация. Мне о таких случаях неизвестно. У нас же регистрация была волюнтаристским образом ускорена, и объединенные третья и четвертая фазы стали автоматически называться пострегистрационными, хотя третья фаза по правилам проводится до регистрации.
— Сколько должна по правилам длиться третья фаза?
— Точных сроков не существует, они зависят от каждого конкретного случая. Сейчас в исследовании вакцины заявлено участие 40 тыс. добровольцев, сроком окончания исследования значится конец 2021 года. Не знаю, насколько реалистично набрать 40 тыс. добровольцев, все зависит от течения пандемии. Это будет более реалистично, если начнется вторая волна распространения коронавирусной инфекции. Если же нет, это будет выглядеть так, словно бы мы проверяли вакцину от лихорадки Эбола. Хоть 100 тыс. человек набери, хоть 200 тыс.— привитые люди и так не заразятся Эболой, у нас это не так просто. Сейчас заявлены семь медицинских центров департамента здравоохранения Москвы, где будут проводить исследования, однако для 40 тыс. человек этого мало.
— Насколько зарегистрированная вакцина безопасна? Прошедшие фазы позволяют об этом судить?
— Безопасностью занимаются на первой и второй фазах клинических исследований. Первичные данные получают в первой фазе, а на второй — уже более расширенные, там происходит подбор дозировки. Вроде бы как ее провели, но провели всего на 38 добровольцах и до сих пор не опубликовали результаты. Поэтому специалисты и не могут пока оценить. Результаты обещали опубликовать неделю назад, но мы пока ждем.
— А есть данные по эффективности?
— А по эффективности вообще еще ничего не проводилось, потому что это эффективность — это третья фаза.
— Врачам и учителям уже предлагают привиться. На что им стоит обратить внимание?
— Вся эта история похожа на постправду (обстоятельства, при которых объективные факты являются менее значимыми при формировании общественного мнения, чем обращения к эмоциям и личным убеждениям.— “Ъ”), такая постправда в сфере фармацевтики. Судя по высказываниям руководства института Гамалеи и министра здравоохранения, третья, четвертая фазы и массовая вакцинация будут проходить параллельно.
Но дело в том, что вакцинация в рутинной практике и вакцинация в рамках клинических исследований — это не одно и то же. Клинические исследования все-таки предполагают достаточно жесткий контроль и соблюдение определенного протокола.
То есть в клинических исследованиях берутся анализы, например, чтобы доказать, что человек на момент вакцинации не является носителем вируса. Человек должен быть «чистым» на входе, чтобы доказывать, заразился он после прививки или нет. И эти параметры должны жестко отслеживаться. Да, мы не видели протокола этого исследования, но мы пытаемся теоретизировать. В рутинной медицинской практике вряд ли кто этим будет озабочен.
— Что же рекомендовать врачам и учителям?
— Власти говорят, что вакцинация не является обязательной. Однако нельзя не учитывать, что врачи и учителя существуют в жесткой иерархии: начальник сказал — все пошли. Соответственно, им можно посоветовать только одно — внимательно читать документы, которые им предлагают, инструкции к препарату. Это должен быть их осознанный выбор, это должно быть их решение.