Популярное лекарство от кашля «Эреспал» запретили в России. Препарат оказался небезопасным: его действующее вещество может нарушить сердечный ритм. Это обнаружили надзорные органы во Франции, где производится лекарство. Росздравнадзор постановил за сутки изъять из аптек «Эреспал» и все его аналоги и запросил у французов последние данные о препарате. При этом за последние десять лет Росздравнадзор не выявил ни одной тяжелой реакции на «Эреспал».
Фото: Владислав Лоншаков, Коммерсантъ
Вероятно, препарат уже не вернется в аптеки, говорит гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк. Настолько популярный медикамент не отозвали бы без серьезной причины, уверен эксперт: «Да, действительно, не все побочные действия и патогенные факторы выявляются на стадии доклинических и клинических испытаний. Для этого и наблюдения за препаратами ведутся постоянно. Здесь это было настолько не выражено, что раньше это выявить не удалось. Но это не значит, что все, кто его принимал, подвергались какой-то большой опасности. Тем не менее, побочное действие выявлено, поэтому его изъяли, это нормальная ситуация. Вероятность того, что это лекарство вернется, достаточно минимальна, если только они не изменят формулу, но это будет уже другой препарат. "Эреспал" был популярен, продавали 6 млн упаковок за год на сумму более 3 млрд руб.
Компания пошла на такой шаг, основываясь на действительно серьезных данных, и для нее это наверняка было очень нелегкое решение.
Изымают не только "Эреспал", но и другие лекарственные препараты, которые основаны на этом действующем веществе. Но, думаю, на рынке это не оставит дыру, потому что есть другие лекарства, которые могут перекрыть потребление данного препарата и также эффективно помогать пациентам».
Действующее вещество «Эреспала» — фенспирид — используют десятилетиями. Однако в том, что опасность обнаружили только сейчас, мало удивительного, пояснил «Коммерсантъ FM» главный редактор издания «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев. Чем больше людей принимает препарат, тем выше шансы выявить новые побочные эффекты. «У многих лекарств с долгой историей выявляются относительно неожиданные побочные эффекты. Взять ту же зеленку, которую используют все. Теперь фармацевты рекомендуют все-таки использовать йод. Или, например, всякие валокардины, валидолы — это тоже народные препараты, которые используются десятилетиями, однако в последнее время выясняется, что они тоже имеют всяческие побочные действия, вследствие чего некоторые из врачей уже не рекомендуют их использование. А в позапрошлом веке средство, чтобы ребенок засыпал и не кашлял, содержало, в том числе морфий, и он действительно позволял ребенку хорошо засыпать. Потом его, естественно, отменили.
Такие “сюрпризы” возникают достаточно регулярно, и это будет продолжаться.
Со временем может всплывать новая информация об использовании препарата в широких масштабах, и это нормально. К тому же, все теперь происходит уже не так болезненно, потому что к тому времени возникают новые поколения лекарств, которые нацелены на те же заболевания или симптомы, и их эффект может быть гораздо ярче, а побочных действий гораздо меньше», — отмечает Иноземцев.
В аптечной практике случаи изъятия препаратов достаточно частые, отметила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. По ее словам, пожаловаться на побочные действия лекарства можно не только врачу, но и аптекарю: «С точки зрения экономики в этом нет абсолютно никакой проблемы. Такие ситуации, увы, возникают. Если наш пациент принимает лекарственный препарат и заподозрил некий нежелательный эффект от него, то он может об этом сообщить специалистам, врачу или фармацевту. Дальше схема действий прописана регламентами и законодательством, это такой пусковой момент для того, чтобы обратить на препарат внимание с точки зрения целесообразности и необходимости проведения дополнительных пострегистрационных исследований. И такие примеры, когда лекарства изымаются из обращения с рынка, есть. "Эреспал" — это не единственный случай».
В инструкции к «Эреспалу» — и сиропу, и таблеткам — все это время была информация о побочном действии на сердце. Производитель предупреждает, что прием препарата может вызвать умеренную тахикардию. К слову, действующее вещество — фенспирид — включено в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.